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肝硬変におけるプロトンポンプ阻害剤と腸内細菌叢異常

2018年3月14日 更新者：Jasmohan Bajaj、Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
この研究の目的は、胃酸を抑制する薬の使用によって腸内細菌の構成が変化するかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

PPI 開始研究の対象基準:

  • 現在PPIまたは胃酸抑制療法を受けていない肝硬変
  • 抗生物質やプロバイオティクスの全身投与はありません

PPI 開始研究の除外基準:

  • 抗生物質の全身投与について
  • すでにPPIまたは胃酸抑制療法を受けている
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • プロトンポンプ阻害剤に対するアレルギー

PPI 離脱試験の対象基準:

  • FDA未承認の適応症に対する現在のPPIによる肝硬変
  • 抗生物質やプロバイオティクスの全身投与はありません

PPI 離脱試験の除外基準:

  • 全身吸収性抗生物質について
  • FDA承認の適応症のためのPPIまたは胃酸抑制療法を行っている
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • PPIを撤回したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PPIの開始
オメプラゾール 40mg を QD で 14 日間追加
薬：オメプラゾール
20mg PO BID 20日間
アクティブコンパレータ：PPIの引き出し
ここでの介入は、慢性 PPI を 14 日間計画的に中止することです。
薬：オメプラゾール
20mg PO BID 20日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPI 療法の中止または開始後に便中の口腔微生物叢が異常増殖した患者の数
時間枠：2週間
ベースラインでの分析は、マルチタグ シーケンスを使用して 2 週間の分析と比較されます。 PPI 療法の中止または開始後に便中の口腔微生物叢が異常増殖した患者の数が具体的に分析されました。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPI 療法の開始または中止中に有害事象が発生した患者の数
時間枠：2週間
ベースラインでの分析は 2 週間の分析と比較されます。 これは具体的には、PPI を開始した患者と比較した PPI 離脱患者の変化です。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月14日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BAJAJ004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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