质子泵抑制剂和肝硬化中的生态失调
2018年3月14日 更新者：Jasmohan Bajaj、Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
这项研究的目的是找出使用抑制胃酸的药物是否会改变肠道细菌的组成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
PPI 启动研究的纳入标准：
- 目前未接受 PPI 或抑酸治疗的肝硬化
- 无全身性抗生素或益生菌
PPI 启动研究的排除标准：
- 关于全身性抗生素
- 已经接受 PPI 或抑酸治疗
- 无法给予知情同意
- 对质子泵抑制剂过敏
PPI 戒断研究的纳入标准：
- 当前 PPI 的肝硬化用于 FDA 未批准的适应症
- 无全身性抗生素或益生菌
PPI 戒断研究的排除标准：
- 关于全身可吸收的抗生素
- 针对 FDA 批准的适应症进行 PPI 或抑酸治疗
- 无法给予知情同意
- 不愿意撤回 PPI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PPI启动
添加 40mg 奥美拉唑 QD 14 天
|
20 毫克 PO BID 20 天
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有源比较器：PPI提款
这里的干预是系统地停用慢性 PPI 14 天
|
20 毫克 PO BID 20 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停用或开始 PPI 治疗后大便中口腔微生物群过度生长的患者人数
大体时间：2周
|
将使用多标签测序将基线分析与 2 周时的分析进行比较。
具体分析了停用或开始 PPI 治疗后粪便中口腔微生物群过度生长的患者数量。
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
开始或停止 PPI 治疗期间出现不良事件的患者人数
大体时间：2周
|
基线分析将与 2 周时的分析进行比较。
具体而言，与启动 PPI 的患者相比，退出 PPI 的患者发生的变化
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bajaj JS, Cox IJ, Betrapally NS, Heuman DM, Schubert ML, Ratneswaran M, Hylemon PB, White MB, Daita K, Noble NA, Sikaroodi M, Williams R, Crossey MM, Taylor-Robinson SD, Gillevet PM. Systems biology analysis of omeprazole therapy in cirrhosis demonstrates significant shifts in gut microbiota composition and function. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2014 Nov 15;307(10):G951-7. doi: 10.1152/ajpgi.00268.2014. Epub 2014 Sep 25.
- Bajaj JS, Thacker LR, Fagan A, White MB, Gavis EA, Hylemon PB, Brown R, Acharya C, Heuman DM, Fuchs M, Dalmet S, Sikaroodi M, Gillevet PM. Gut microbial RNA and DNA analysis predicts hospitalizations in cirrhosis. JCI Insight. 2018 Mar 8;3(5):e98019. doi: 10.1172/jci.insight.98019.
- Bajaj JS, Liu EJ, Kheradman R, Fagan A, Heuman DM, White M, Gavis EA, Hylemon P, Sikaroodi M, Gillevet PM. Fungal dysbiosis in cirrhosis. Gut. 2018 Jun;67(6):1146-1154. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313170. Epub 2017 Jun 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月24日
首次发布 (估计)
2011年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月14日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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