Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protonpumpehemmere og dysbiose ved skrumplever

14. mars 2018 oppdatert av: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av medisiner som demper syre i magen kan endre sammensetningen av tarmbakteriene dine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for PPI-initieringsstudie:

  • Skrumplever ikke på gjeldende PPI eller syreundertrykkende terapi
  • Ingen systemiske antibiotika eller probiotika

Eksklusjonskriterier for PPI-initieringsstudie:

  • På systemiske antibiotika
  • På PPI eller syredempende behandling allerede
  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • Allergi mot protonpumpehemmere

Inklusjonskriterier for PPI-uttaksstudie:

  • Skrumplever på gjeldende PPI for en FDA-ikke-godkjent indikasjon
  • Ingen systemiske antibiotika eller probiotika

Eksklusjonskriterier for PPI-uttaksstudie:

  • På systemisk absorberbare antibiotika
  • På PPI eller syredempende behandling for en FDA-godkjent indikasjon
  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • uvillig til å trekke tilbake PPI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PPI-initiering
Tilsetning av 40 mg omeprazol QD i 14 dager
Legemiddel: Omeprazol
20 mg PO BID i 20 dager
Aktiv komparator: PPI-uttak
Intervensjonen her er systematisk tilbaketrekking av kronisk PPI i 14 dager
Legemiddel: Omeprazol
20 mg PO BID i 20 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med overvekst av oral mikrobiota i avføringen etter tilbaketrekking eller oppstart av PPI-terapi
Tidsramme: 2 uker
Analyse ved baseline vil bli sammenlignet med den etter 2 uker ved bruk av Multitagged-sekvensering. Antall pasienter med overvekst av oral mikrobiota i avføringen etter seponering eller oppstart av PPI-behandling ble spesifikt analysert.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser under oppstart eller seponering av PPI-terapi
Tidsramme: 2 uker
Analyse ved baseline vil bli sammenlignet med den ved 2 uker. Dette vil spesifikt være endringer i de med PPI-uttak sammenlignet med de med PPI-initiering
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BAJAJ004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Omeprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere