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Inhibidores de la bomba de protones y disbiosis en la cirrosis

14 de marzo de 2018 actualizado por: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
El propósito de este estudio es averiguar si el uso de medicamentos que suprimen el ácido en el estómago puede cambiar la composición de las bacterias intestinales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para el estudio de inicio de PPI:

  • Cirrosis que no está en PPI actual o terapia supresora de ácido
  • Sin antibióticos sistémicos o probióticos

Criterios de exclusión para el estudio de inicio de PPI:

  • Sobre los antibióticos sistémicos
  • En PPI o terapia de supresión de ácido ya
  • incapaz de dar consentimiento informado
  • Alergia a los inhibidores de la bomba de protones

Criterios de inclusión para el estudio de retirada de PPI:

  • Cirrosis con PPI actual para una indicación no aprobada por la FDA
  • Sin antibióticos sistémicos o probióticos

Criterios de exclusión para el estudio de retirada de PPI:

  • Sobre antibióticos absorbibles sistémicos
  • Con PPI o terapia de supresión de ácido para una indicación aprobada por la FDA
  • incapaz de dar consentimiento informado
  • no está dispuesto a retirar PPI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Iniciación PPI
Adición de 40 mg de omeprazol QD durante 14 días
Droga: Omeprazol
20 mg VO BID durante 20 días
Comparador activo: Retiro de PPI
La intervención aquí es retirar sistemáticamente los IBP crónicos durante 14 días.
Droga: Omeprazol
20 mg VO BID durante 20 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con sobrecrecimiento de microbiota oral en sus heces después de suspender o iniciar el tratamiento con IBP
Periodo de tiempo: 2 semanas
El análisis al inicio del estudio se comparará con el de las 2 semanas utilizando la secuenciación multimarcada. Se analizó específicamente el número de pacientes con sobrecrecimiento de microbiota oral en las heces después de suspender o iniciar el tratamiento con IBP.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos durante el inicio o retiro de la terapia con IBP
Periodo de tiempo: 2 semanas
El análisis al inicio se comparará con el de 2 semanas. Esto será específicamente, cambios en aquellos con retiro de PPI en comparación con aquellos con inicio de PPI
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BAJAJ004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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