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Protonenpumpenhemmer und Dysbiose bei Zirrhose

14. März 2018 aktualisiert von: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Einnahme von Medikamenten, die die Säurebildung in Ihrem Magen unterdrücken, die Zusammensetzung Ihrer Darmbakterien verändern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die PPI-Initiationsstudie:

  • Zirrhose nicht unter aktueller PPI- oder säureunterdrückender Therapie
  • Keine systemischen Antibiotika oder Probiotika

Ausschlusskriterien für die PPI-Initiationsstudie:

  • Über systemische Antibiotika
  • Ich nehme bereits PPI oder eine Säureunterdrückungstherapie
  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Allergie gegen Protonenpumpenhemmer

Einschlusskriterien für die PPI-Entzugsstudie:

  • Zirrhose bei aktuellem PPI für eine von der FDA nicht zugelassene Indikation
  • Keine systemischen Antibiotika oder Probiotika

Ausschlusskriterien für die PPI-Entzugsstudie:

  • Über systemisch resorbierbare Antibiotika
  • Zur PPI- oder Säuresuppressionstherapie für eine von der FDA zugelassene Indikation
  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • nicht bereit, PPI zurückzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PPI-Initiierung
Zugabe von 40 mg Omeprazol einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Omeprazol
20 mg PO BID für 20 Tage
Aktiver Komparator: PPI-Auszahlung
Die Intervention hier besteht darin, chronische PPI systematisch für 14 Tage zu entziehen
Arzneimittel: Omeprazol
20 mg PO BID für 20 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit übermäßigem Wachstum oraler Mikrobiota in ihrem Stuhl nach Absetzen oder Beginn der PPI-Therapie
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Analyse zu Studienbeginn wird mithilfe der Multitagged-Sequenzierung mit der Analyse nach 2 Wochen verglichen. Die Anzahl der Patienten mit übermäßigem Wachstum oraler Mikrobiota im Stuhl nach Absetzen oder Beginn der PPI-Therapie wurde speziell analysiert.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen zu Beginn oder Abbruch der PPI-Therapie
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Analyse zu Studienbeginn wird mit der Analyse nach 2 Wochen verglichen. Dabei handelt es sich insbesondere um Veränderungen bei Patienten mit PPI-Entzug im Vergleich zu denen mit PPI-Initiierung
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAJAJ004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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