Inibitori della pompa protonica e disbiosi nella cirrosi
14 marzo 2018 aggiornato da: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Lo scopo di questo studio è scoprire se l'uso di farmaci che sopprimono l'acido nello stomaco può modificare la composizione dei batteri intestinali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per lo studio di avvio PPI:
- Cirrosi non in corso di PPI o terapia acido-soppressiva
- Nessun antibiotico sistemico o probiotico
Criteri di esclusione per lo studio di avvio PPI:
- Sugli antibiotici sistemici
- Già in terapia con PPI o soppressione acida
- impossibilitato a dare il consenso informato
- Allergia agli inibitori della pompa protonica
Criteri di inclusione per lo studio sull'astinenza da PPI:
- Cirrosi con PPI corrente per un'indicazione non approvata dalla FDA
- Nessun antibiotico sistemico o probiotico
Criteri di esclusione per lo studio sull'astinenza da PPI:
- Su antibiotici assorbibili sistemici
- Su PPI o terapia di soppressione dell'acido per un'indicazione approvata dalla FDA
- impossibilitato a dare il consenso informato
- riluttante a ritirare PPI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniziazione PPI
Aggiunta di 40 mg di omeprazolo QD per 14 giorni
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20mg PO BID per 20 giorni
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Comparatore attivo: Ritiro PPI
L'intervento qui consiste nel sospendere sistematicamente il PPI cronico per 14 giorni
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20mg PO BID per 20 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con crescita eccessiva di microbiota orale nelle feci dopo la sospensione o l'inizio della terapia con PPI
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'analisi al basale verrà confrontata con quella a 2 settimane utilizzando il sequenziamento multitagged.
È stato analizzato specificamente il numero di pazienti con una crescita eccessiva del microbiota orale nelle feci dopo la sospensione o l'inizio della terapia con PPI.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con eventi avversi durante l'inizio o la sospensione della terapia con PPI
Lasso di tempo: 2 settimane
|
L'analisi al basale verrà confrontata con quella a 2 settimane.
Questo sarà in particolare, i cambiamenti in quelli con il ritiro del PPI rispetto a quelli con l'inizio del PPI
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bajaj JS, Cox IJ, Betrapally NS, Heuman DM, Schubert ML, Ratneswaran M, Hylemon PB, White MB, Daita K, Noble NA, Sikaroodi M, Williams R, Crossey MM, Taylor-Robinson SD, Gillevet PM. Systems biology analysis of omeprazole therapy in cirrhosis demonstrates significant shifts in gut microbiota composition and function. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2014 Nov 15;307(10):G951-7. doi: 10.1152/ajpgi.00268.2014. Epub 2014 Sep 25.
- Bajaj JS, Thacker LR, Fagan A, White MB, Gavis EA, Hylemon PB, Brown R, Acharya C, Heuman DM, Fuchs M, Dalmet S, Sikaroodi M, Gillevet PM. Gut microbial RNA and DNA analysis predicts hospitalizations in cirrhosis. JCI Insight. 2018 Mar 8;3(5):e98019. doi: 10.1172/jci.insight.98019.
- Bajaj JS, Liu EJ, Kheradman R, Fagan A, Heuman DM, White M, Gavis EA, Hylemon P, Sikaroodi M, Gillevet PM. Fungal dysbiosis in cirrhosis. Gut. 2018 Jun;67(6):1146-1154. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313170. Epub 2017 Jun 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAJAJ004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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