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Tratamento da Tendinopatia de Aquiles em Fase Inicial - o Efeito dos AINEs

8 de julho de 2020 atualizado por: Nikolaj Mølkjær Malmgaard-Clausen, Bispebjerg Hospital

O efeito dos AINEs na fase inicial da tendinopatia de Aquiles

este estudo avalia a adição do tratamento inicial de curto prazo com AINEs ao tratamento de exercícios prescritos pela fisioterapia em pacientes com tendinopatia em fase inicial. Metade dos participantes receberá inicialmente AINE (naproxeno) por 7 dias, enquanto a outra metade receberá um placebo, onde após ambos os grupos serão submetidos a 3 meses de treinamento pesado de resistência lenta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

AINE é eficaz no alívio da dor a curto prazo em distúrbios músculo-esqueléticos, mas pouco se sabe sobre o efeito a longo prazo na tendinopatia em fase inicial, quando usado como um complemento ao tratamento usual, ou seja, treinamento pesado de resistência lenta e redução da carga de treinamento. Neste estudo, serão utilizados os AINEs, que funcionam através da inibição da COX, que novamente inibe as prostaglandinas, desta forma os investigadores tentam amortecer a inflamação inicial e a atividade celular pronunciada que se pensa estar presente na tendinopatia da fase inicial. Com este projeto, tentar-se-á investigar se o amortecimento inicial contribui para o efeito obtido através do treino de resistência de carga pesada, que se pensa estimular a reparação estrutural e a regeneração do tendão, aplicando uma carga adequada ao tecido do tendão, estimulando assim o tendão células para reparação e regeneração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • NV
      • Copenhagen, NV, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor relacionada à atividade no tendão de Aquiles
  • Dor à palpação no tendão de Aquiles
  • Início dos sintomas nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Lesão prévia no tendão de Aquiles do lado ipsilateral.
  • Infecção recente ao redor do tendão de Aquiles
  • Cirurgia prévia no tendão de Aquiles.
  • Contra-indicações para o tratamento com AINEs.
  • Tratamento com AINEs para a lesão atual
  • Medicação com interação com AINE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Naproxeno e treinamento de resistência pesada
Naproxeno: 500 mg x 2 ao dia por 7 dias, TRH: 3 meses de treinamento guiado por fisioterapia.
Medicamento: Naproxeno 500 mg
O naproxeno é usado como uma ferramenta para amortecer a inflamação que se pensa estar presente na fase inicial da tendinopatia
Outros nomes:
  • Naproxen-E Mylan
Outro: Treinamento de resistência pesada
Treinamento pesado de resistência lenta - usado em ambos os grupos após a semana inicial de tratamento com AINE ou placebo.
Outros nomes:
  • TRH
Comparador de Placebo: Placebo e treinamento de resistência pesada
Placebo comprimido oral: comprimido fabricado para imitar o comprimido de naproxeno x 2 diariamente por 7 dias, HRT: 3 meses de treinamento guiado por fisioterapia.
Outro: Treinamento de resistência pesada
Treinamento pesado de resistência lenta - usado em ambos os grupos após a semana inicial de tratamento com AINE ou placebo.
Outros nomes:
  • TRH
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Placebo é usado para fornecer um controle para o grupo ativo.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Instituto Victorian de Avaliação Esportiva - Aquiles (VISA-A)
Prazo: 0-3 meses
Escore padronizado de capacidade funcional, em paciente com tendinopatia de Aquiles. A pontuação total será informada; escala (0-100). 100=capacidade funcional plena 0=capacidade funcional ruim.
0-3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Instituto Victorian de Avaliação Esportiva - Aquiles (VISA-A)
Prazo: 0-1 semana; 0-12 meses

Escore padronizado de capacidade funcional, em paciente com tendinopatia de Aquiles.

A pontuação total será informada; escala (0-100). 100=capacidade funcional plena 0=capacidade funcional ruim.
0-1 semana; 0-12 meses
Peso
Prazo: 0-3 meses
Peso (kg)
0-3 meses
Altura
Prazo: 0-3 meses
Altura (cm)
0-3 meses
Ressonância Magnética (MRI) - varreduras
Prazo: 0-3 meses
3 Tesla ressonância magnética do tendão de Aquiles.
0-3 meses
Ultrassonografia -Power doppler
Prazo: 0-1 semana; 0-3 meses
Para medir a vascularização do tendão, área com sinal power doppler (cm^2)
0-1 semana; 0-3 meses
Ultrassonografia - escala de cinza
Prazo: 0-1 semana; 0-3 meses
Ultrassom em escala de cinza para medir a espessura do tendão (mm)
0-1 semana; 0-3 meses
Questionários - atividade (consumo de tempo)
Prazo: 0-1 semana; 0-3 meses; 0-12 meses

Questões sobre atividade física: consumo de tempo (horas/semana)

Horas de treino/semana;

Horas de treinamento aplicando carga no tendão de Aquiles/semana; Escala (continua)
0-1 semana; 0-3 meses; 0-12 meses
Questionários - atividade (número de sessões)
Prazo: 0-1 semana; 0-3 meses; 0-12 meses

Questões sobre atividade física: número de sessões/semana

Número de sessões de treino/semana.

Número de sessões de treinamento aplicando carga no tendão de Aquiles/semana; Escala (continua)
0-1 semana; 0-3 meses; 0-12 meses
Questionários - atividade (intensidade)
Prazo: 0-1 semana; 0-3 meses; 0-12 meses

Questões sobre a intensidade da atividade física:

consumo de tempo para atividade extenuante (horas/semana).
0-1 semana; 0-3 meses; 0-12 meses
Questionários - Escala de Avaliação Numérica (NRS) - Dor
Prazo: 0-1 semana; 0-3 meses; 0-12 meses

Perguntas sobre a dor, tanto durante a atividade quanto durante o repouso.

Dor durante a atividade, (NRS); Escala (0-10)

Dor após atividade, (NRS); Escala (0-10)

Dor em repouso, (NRS); Escala (0-10)

Dor I pela manhã, (ENF); Escala (0-10)

Dor máxima durante a última semana, (NRS); Escala (0-10)
0-1 semana; 0-3 meses; 0-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Kjær, Professor, Institute of Sports Medicine, Copenhagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BBH-137

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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