- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01579851
Recovery After Sugammadex(Propofol vs Sevoflurane) (Sugammadex2)
19 de maio de 2017 atualizado por: Hopital Foch
Recovery After Sugammadex(TIVA Using Propofol vs Inhalation Anesthesia Using Sevoflurane)
Sugammadex is used to reverse of a neuro-muscular block deep.
It has been reported that its administration could induce signs of recovery despite continuation of anesthetic drugs.
The goal of the present study is to look is the arte of this event is different according to the primary anesthetic agent used.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ile de France
-
Suresnes, Ile de France, França, 92151
- Hopital Foch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- adult patients scheduled to receive general anesthesia with muscle relaxation achieved with rocuronium
Exclusion Criteria:
- Known drug allergy,
- Contra-indications to the use of propofol, remifentanil, rocuronium, sevoflurane, sugammadex
- Difficulty to use Bispectral Index monitor
- Inability to obtain a proper monitoring of muscle relaxation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Propofol-Remifentanil
Anesthesia is maintained with Propofol and Remifentanil; myorelaxation is obtained with rocuronium
|
sugammadex
|
Comparador Ativo: Sevoflurane-Remifentanil
Anesthesia is maintained with Sevoflurane and Remifentanil; myorelaxation is obtained with rocuronium
|
sugammadex
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of patients with an increase in Bispectral Index after sugammadex injection
Prazo: One hour after anesthesia
|
Increase in Bispectral Index (> 20) after sugammadex injection
|
One hour after anesthesia
|
Number of patients with occurence of clinical signs of awakening after sugammadex injection
Prazo: One hour after anesthesia
|
Clinical signs of awakening after sugammadex are wallowing, eye opening on demand, cough, spontaneous movements, response to simple commands, tearing, ...
|
One hour after anesthesia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
T4/T1 ratio after sugammadex injection
Prazo: One hour after anesthesia
|
Modification of T4/T1 ratio after sugammadex injection
|
One hour after anesthesia
|
Number of patients with side effects due to sugammadex injection
Prazo: One hour after anesthesia
|
Side effects after sugammadex injection are bradycardia, nausea or vomiting, pain, residual curarisation, awareness,...
|
One hour after anesthesia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2010/58
- 2010-023943-13 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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