Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Recovery After Sugammadex(Propofol vs Sevoflurane) (Sugammadex2)

19 maj 2017 uppdaterad av: Hopital Foch

Recovery After Sugammadex(TIVA Using Propofol vs Inhalation Anesthesia Using Sevoflurane)

Sugammadex is used to reverse of a neuro-muscular block deep. It has been reported that its administration could induce signs of recovery despite continuation of anesthetic drugs. The goal of the present study is to look is the arte of this event is different according to the primary anesthetic agent used.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, Frankrike, 92151
        • Hopital Foch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • adult patients scheduled to receive general anesthesia with muscle relaxation achieved with rocuronium

Exclusion Criteria:

  • Known drug allergy,
  • Contra-indications to the use of propofol, remifentanil, rocuronium, sevoflurane, sugammadex
  • Difficulty to use Bispectral Index monitor
  • Inability to obtain a proper monitoring of muscle relaxation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol-Remifentanil
Anesthesia is maintained with Propofol and Remifentanil; myorelaxation is obtained with rocuronium
Läkemedel: Sugammadex

sugammadex

  • 4 mg/kg : if there is no response to Train of Four stimulations and at least one response to the Post Tetanic Count
  • 2 mg/kg : if there is at least two responses to Train of Four stimulations
Aktiv komparator: Sevoflurane-Remifentanil
Anesthesia is maintained with Sevoflurane and Remifentanil; myorelaxation is obtained with rocuronium
Läkemedel: Sugammadex

sugammadex

  • 4 mg/kg : if there is no response to Train of Four stimulations and at least one response to the Post Tetanic Count
  • 2 mg/kg : if there is at least two responses to Train of Four stimulations

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of patients with an increase in Bispectral Index after sugammadex injection
Tidsram: One hour after anesthesia
Increase in Bispectral Index (> 20) after sugammadex injection
One hour after anesthesia
Number of patients with occurence of clinical signs of awakening after sugammadex injection
Tidsram: One hour after anesthesia
Clinical signs of awakening after sugammadex are wallowing, eye opening on demand, cough, spontaneous movements, response to simple commands, tearing, ...
One hour after anesthesia

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T4/T1 ratio after sugammadex injection
Tidsram: One hour after anesthesia
Modification of T4/T1 ratio after sugammadex injection
One hour after anesthesia
Number of patients with side effects due to sugammadex injection
Tidsram: One hour after anesthesia
Side effects after sugammadex injection are bradycardia, nausea or vomiting, pain, residual curarisation, awareness,...
One hour after anesthesia

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hopital Foch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2012

Första postat (Uppskatta)

18 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2010/58
  • 2010-023943-13 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sugammadex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera