Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Recovery After Sugammadex(Propofol vs Sevoflurane) (Sugammadex2)

19. mai 2017 oppdatert av: Hopital Foch

Recovery After Sugammadex(TIVA Using Propofol vs Inhalation Anesthesia Using Sevoflurane)

Sugammadex is used to reverse of a neuro-muscular block deep. It has been reported that its administration could induce signs of recovery despite continuation of anesthetic drugs. The goal of the present study is to look is the arte of this event is different according to the primary anesthetic agent used.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, Frankrike, 92151
        • Hôpital Foch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • adult patients scheduled to receive general anesthesia with muscle relaxation achieved with rocuronium

Exclusion Criteria:

  • Known drug allergy,
  • Contra-indications to the use of propofol, remifentanil, rocuronium, sevoflurane, sugammadex
  • Difficulty to use Bispectral Index monitor
  • Inability to obtain a proper monitoring of muscle relaxation.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofol-Remifentanil
Anesthesia is maintained with Propofol and Remifentanil; myorelaxation is obtained with rocuronium
Legemiddel: Sugammadex

sugammadex

  • 4 mg/kg : if there is no response to Train of Four stimulations and at least one response to the Post Tetanic Count
  • 2 mg/kg : if there is at least two responses to Train of Four stimulations
Aktiv komparator: Sevoflurane-Remifentanil
Anesthesia is maintained with Sevoflurane and Remifentanil; myorelaxation is obtained with rocuronium
Legemiddel: Sugammadex

sugammadex

  • 4 mg/kg : if there is no response to Train of Four stimulations and at least one response to the Post Tetanic Count
  • 2 mg/kg : if there is at least two responses to Train of Four stimulations

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of patients with an increase in Bispectral Index after sugammadex injection
Tidsramme: One hour after anesthesia
Increase in Bispectral Index (> 20) after sugammadex injection
One hour after anesthesia
Number of patients with occurence of clinical signs of awakening after sugammadex injection
Tidsramme: One hour after anesthesia
Clinical signs of awakening after sugammadex are wallowing, eye opening on demand, cough, spontaneous movements, response to simple commands, tearing, ...
One hour after anesthesia

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T4/T1 ratio after sugammadex injection
Tidsramme: One hour after anesthesia
Modification of T4/T1 ratio after sugammadex injection
One hour after anesthesia
Number of patients with side effects due to sugammadex injection
Tidsramme: One hour after anesthesia
Side effects after sugammadex injection are bradycardia, nausea or vomiting, pain, residual curarisation, awareness,...
One hour after anesthesia

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2010/58
  • 2010-023943-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sugammadex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere