- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06334562
O efeito clínico do Sugamadex Sódio (Doméstico) para antagonizar o bloqueio neuromuscular após cirurgia torácica
27 de março de 2024 atualizado por: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Um estudo observacional sobre o efeito clínico do Sugamadex Sódio (Doméstico) para antagonizar o bloqueio neuromuscular após cirurgia torácica
Este estudo tem como objetivo comparar o uso de sugamadex (doméstico) e neostigmina para antagonismo após cirurgia torácica, e observar o efeito do sugamadex (doméstico) no antagonismo do bloqueio neuromuscular após cirurgia torácica, a fim de fornecer uma base para otimizar o uso de relaxantes musculares e seus antagonistas durante a anestesia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes foram bem preparados no pré-operatório, e o monitoramento dos sinais vitais e o monitoramento do relaxamento muscular acelerado e o monitoramento do relaxamento muscular TOF melhoraram após a admissão.
A anestesia geral foi induzida e mantida por um anestesiologista experiente de acordo com o protocolo de rotina de administração de medicamentos.
O medicamento bloqueador neuromuscular foi limitado ao brometo de rocurônio na dose de indução de 0,6 mg/kg.
A anestesia foi induzida com propofol intravenoso e mantida com sevoflurano e brometo de rocurônio 0,15 mg/kg.
No final da cirurgia, quando o grau de bloqueio neuromuscular do paciente recuperou espontaneamente para o reaparecimento de T2, o efeito bloqueador neuromuscular do brometo de rocurônio foi revertido pela injeção intravenosa rápida de sugamadex (doméstico) ou neostigmina em 10 s.
A dose de sugamadex (doméstico) foi de 2 mg/kg e de neostigmina 50 μg/kg.
As informações sobre dosagem e horário de uso da medicação bloqueadora neuromuscular foram registradas e os pacientes foram registrados ao final da cirurgia.
Função neuromuscular e desempenho clínico após reversão com sugamadex (doméstico) ao final do procedimento, registrando o tempo de recuperação da função neuromuscular, tempo de extubação e tempo de saída da sala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JianHong Xu
- Número de telefone: 86-18867961109
- E-mail: xujh1969@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia pulmonar eletiva sob anestesia geral e que necessitem de intubação endotraqueal;
- Idade>18 anos, gênero não limitado;
- Sociedade Americana de Anestesiologistas ASA Nível I-III;
- Utilizar brometo de rocurônio para bloqueio neuromuscular;
- O paciente participou voluntariamente do estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente recusou explicitamente participar deste estudo;
- História familiar de hipertermia maligna, pacientes com alergia ao sulbactam sódico, ingredientes da neostigmina e seus excipientes e pacientes com alergia a medicamentos utilizados durante anestesia geral;
- Pacientes com malformações traqueais ou suspeita de vias aéreas difíceis, disfunção de coagulação, disfunção hepática e renal grave e doença pulmonar grave;
- Pacientes que não são extubados e encaminhados para enfermaria ou UTI após a cirurgia;
- Os pesquisadores acreditam que pacientes com quaisquer outros fatores desfavoráveis participarão deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Sugammadex Sódio
A dose de Sugamadex Sódio é 2mg/kg
|
A dose de Sugamadex Sódio 100 Mg em 1 mL é de 2mg/kg
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo Neostigmina
A dose de Neostigmina é de 50 μg/kg
|
Neostigmina é 50 μg/kg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de recuperação do relaxamento muscular
Prazo: Geralmente de meia hora a várias horas (dependendo da duração do procedimento)
|
O tempo desde o uso de antagonistas até a recuperação do TOFr é de 0,9
|
Geralmente de meia hora a várias horas (dependendo da duração do procedimento)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: JianHong Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY-2023-112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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