Avaliação de um LAM FLISA para o Diagnóstico da Tuberculose (LAM FLISA)
Avaliação Diagnóstica de um LAM FLISA Baseado em Urina e Plasma para o Diagnóstico de Infecção por Mycobacterium Tuberculosis
A tuberculose é uma infecção bacteriana que causa 1,1 milhões de mortes anualmente em todo o mundo. O diagnóstico da doença costuma ser demorado ou desafiador. Muitos casos de tuberculose requerem métodos diagnósticos avançados e caros que restringem sua disponibilidade em países com recursos limitados, onde o fardo da tuberculose é maior. É necessário o desenvolvimento de diagnósticos rápidos no ponto de atendimento.
Lipoarabinomannan (LAM) faz parte da parede celular bacteriana em M. tuberculosis. É liberado quando as bactérias estão se multiplicando ou morrendo. O LAM pode ser detectado na urina, pois é filtrado do sangue nos rins. A detecção de LAM na urina por técnicas convencionais de ensaio imunoenzimático (ELISA) foi dificultada no passado por uma baixa sensibilidade e múltiplas etapas de processamento. Recentemente, demonstrou-se que o ensaio imunossorvente ligado à fluorescência (FLISA) detecta LAM em concentrações que são várias magnitudes inferiores às dos métodos baseados em ELISA. Além disso, o procedimento requer menos etapas separadas para processar a amostra.
Este estudo visa validar o novo teste diagnóstico comparando pacientes com (a) tuberculose confirmada (n=25), (b) infecção por micobactéria não tuberculosa (n=25), (c) carcinoma brônquico (n=25), (d) suspeita de tuberculose, mas diagnóstico alternativo confirmado (n=20 estimado). Amostras únicas de sangue e urina desses grupos serão utilizadas para avaliar a sensibilidade e especificidade do teste.
Em pacientes com tuberculose confirmada, o LAM FLISA também será avaliado como um biomarcador para o monitoramento do sucesso do tratamento da tuberculose. Inicialmente, são necessárias 2-5 amostras de sangue e urina durante a primeira semana, seguidas de duas vezes por semana e intervalos de amostragem semanais durante um período máximo de 12 semanas. A participação no estudo termina quando o paciente recebe alta hospitalar.
Como subestudo, as amostras de sangue serão utilizadas para avaliar um ensaio imunoenzimático (ELISA) para a detecção de antígenos lipídicos específicos para Mycobacterium tuberculosis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Borstel, Alemanha, 23845
- Research Center Borstel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção suspeita ou confirmada por M. tuberculosis (MTB) ou infecção confirmada por micobactérias não tuberculosas (NTM) ou carcinoma brônquico confirmado
- Consentimento oral e por escrito para participação no estudo (crianças: consentimento dos pais)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de seguir os requisitos do estudo
- Paciente sob custódia ou tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Tuberculose confirmada
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Infecção micobacteriana não tuberculosa confirmada
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Carcinoma brônquico confirmado
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Suspeita de tuberculose, mas diagnóstico alternativo confirmado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de pacientes com detecção de LAM na urina falso positivo e falso negativo
Prazo: Na admissão no hospital
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Na admissão no hospital
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de pacientes com detecção de LAM no sangue falso negativo e falso positivo
Prazo: Na admissão no hospital
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Na admissão no hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCBorstel001
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