Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en LAM FLISA for diagnostisering av tuberkulose (LAM FLISA)

5. oktober 2016 oppdatert av: Christian Herzmann, Research Center Borstel

Diagnostisk evaluering av en urin- og plasmabasert LAM FLISA for diagnostisering av infeksjon med Mycobacterium Tuberculosis

Tuberkulose er en bakteriell infeksjon som forårsaker 1,1 millioner dødsfall årlig på verdensbasis. Diagnostisering av sykdommen er ofte tidkrevende eller utfordrende. Mange tilfeller av tuberkulose krever avanserte og dyre diagnostiske metoder som begrenser deres tilgjengelighet i ressursbegrensede land der tuberkulosebyrden er høyest. Utvikling av rask behandlingspunktdiagnostikk er nødvendig.

Lipoarabinomannan (LAM) er en del av bakteriecelleveggen i M. tuberculosis. Det frigjøres når bakterier formerer seg eller dør. LAM kan påvises i urinen siden det filtreres fra blodet i nyrene. Påvisningen av LAM i urinen ved hjelp av konvensjonelle enzymkoblede immuno-sorbentanalyser (ELISA) teknikker ble tidligere hindret av lav følsomhet og flere prosesstrinn. Nylig har fluorescenskoblet immuno-sorbentanalyse (FLISA) vist seg å oppdage LAM i konsentrasjoner som er flere størrelser lavere enn med ELISA-baserte metoder. Videre krever prosedyren mindre separate trinn for behandling av prøven.

Denne studien tar sikte på å validere den nye diagnostiske testen ved å sammenligne pasienter med (a) bekreftet tuberkulose (n=25), (b) infeksjon med ikke-tuberkuløse mykobakterier (n=25), (c) bronkialkarsinom (n=25), (d) mistenkt tuberkulose, men bekreftet alternativ diagnose (estimert n=20). Enkeltblod- og urinprøver fra disse gruppene vil bli brukt for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til testen.

Hos pasienter med bekreftet tuberkulose vil LAM FLISA også bli vurdert som en biomarkør for overvåking av tuberkulosebehandlingssuksess. I utgangspunktet kreves det 2-5 prøver av blod og urin i løpet av den første uken, etterfulgt av to ganger ukentlig og ukentlig prøvetakingsintervall over en periode på maksimalt 12 uker. Studiedeltakelsen avsluttes når pasienten skrives ut fra sykehus.

Som en delstudie vil blodprøvene bli brukt til å evaluere en enzymkoblet immuno-sorbentanalyse (ELISA) for påvisning av lipidantigener som er spesifikke for Mycobacterium tuberculosis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

92

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Borstel, Tyskland, 23845
        • Research Center Borstel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bekreftet eller mistenkt tuberkulose. Pasienter med NTM-infeksjon eller bronkialkarsinom fungerer som kontroll

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mistenkt eller bekreftet infeksjon med M. tuberculosis (MTB) eller bekreftet infeksjon med ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) eller bekreftet bronkialkarsinom
  2. Muntlig og skriftlig samtykke til studiedeltakelse (barn: foreldres samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å følge studiekravene
  2. Pasient i depot eller vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Bekreftet tuberkulose
Bekreftet ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon
Bekreftet bronkial karsinom
Mistanke om tuberkulose, men bekreftet alternativ diagnose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med falsk positiv og falsk negativ urin LAM-deteksjon
Tidsramme: Ved innleggelse på sykehus
Ved innleggelse på sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med falsk negativ og falsk positiv blod-LAM-deteksjon
Tidsramme: Ved innleggelse på sykehus
Ved innleggelse på sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Research Center Borstel

Samarbeidspartnere

German Cancer Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCBorstel001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere