LAM FLISA -testin arviointi tuberkuloosin diagnosoimiseksi (LAM FLISA)
Virtsa- ja plasmapohjaisen LAM-FLISA:n diagnostinen arviointi Mycobacterium Tuberculosis -infektion diagnosoimiseksi
Tuberkuloosi on bakteeri-infektio, joka aiheuttaa vuosittain 1,1 miljoonan kuoleman maailmanlaajuisesti. Sairauden diagnosointi on usein aikaa vievää tai haastavaa. Monet tuberkuloositapaukset vaativat kehittyneitä ja kalliita diagnostisia menetelmiä, jotka rajoittavat niiden saatavuutta resurssirajoitteisissa maissa, joissa tuberkuloositaakka on suurin. Tarvitaan nopean hoitopistediagnostiikan kehittämistä.
Lipoarabinomannaani (LAM) on osa M. tuberculosis -bakteerin bakteerin soluseinää. Sitä vapautuu, kun bakteerit lisääntyvät tai kuolevat. LAM voidaan havaita virtsasta, koska se suodatetaan verestä munuaisissa. LAM:n havaitsemista virtsasta tavanomaisilla ELISA-tekniikoilla vaikeutti alhainen herkkyys ja useat käsittelyvaiheet. Äskettäin fluoresenssikytketyn immunosorbenttimäärityksen (FLISA) on osoitettu havaitsevan LAM:ia pitoisuuksina, jotka ovat useita suuruusluokkia pienempiä kuin ELISA-pohjaisilla menetelmillä. Lisäksi menettely vaatii vähemmän erillisiä vaiheita näytteen käsittelyyn.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida uusi diagnostinen testi vertaamalla potilaita, joilla on (a) vahvistettu tuberkuloosi (n=25), (b) ei-tuberkuloosimykobakteeri-infektio (n=25), (c) keuhkoputkisyöpä (n=25), (d) epäilty tuberkuloosi, mutta vahvistettu vaihtoehtoinen diagnoosi (arvioitu n = 20). Näiden ryhmien yksittäisiä veri- ja virtsanäytteitä käytetään testin herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseen.
Potilailla, joilla on vahvistettu tuberkuloosi, LAM FLISAa arvioidaan myös biomarkkerina tuberkuloosihoidon onnistumisen seurannassa. Aluksi tarvitaan 2-5 näytettä veristä ja virtsasta ensimmäisen viikon aikana, minkä jälkeen näytteenottovälit kahdesti viikossa ja viikoittain enintään 12 viikon ajan. Tutkimukseen osallistuminen päättyy, kun potilas kotiutuu sairaalasta.
Osatutkimuksena verinäytteitä käytetään arvioimaan entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) Mycobacterium tuberculosis -bakteerille spesifisten lipidiantigeenien havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Borstel, Saksa, 23845
- Research Center Borstel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu M. tuberculosis (MTB) -infektio tai vahvistettu ei-tuberkuloottisten mykobakteerien (NTM) aiheuttama infektio tai vahvistettu keuhkoputkisyöpä
- Suullinen ja kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen (lapset: vanhemman suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia
- Potilas huoltajuudessa tai holhouksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vahvistettu tuberkuloosi
|
|
Vahvistettu ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio
|
|
Vahvistettu keuhkoputkisyöpä
|
|
Epäilty tuberkuloosi, mutta vahvistettu vaihtoehtoinen diagnoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla virtsan LAM havaittiin vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia
Aikaikkuna: Sairaalaan saapuessa
|
Sairaalaan saapuessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on väärän negatiivinen ja väärä positiivinen veren LAM-tunnistus
Aikaikkuna: Sairaalaan saapuessa
|
Sairaalaan saapuessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCBorstel001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTuberkuloosi | Mycobacterium TuberculosisSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisMycobacterium TuberculosisBrasilia
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisMycobacterium TuberculosisYhdysvallat, Kolumbia, Meksiko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuMycobacterium TuberculosisYhdysvallat
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
François SpertiniUniversity of OxfordValmisTuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis, suojaus vastaanSveitsi
-
Region SkaneRekrytointiPiilevä tuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis | Pysyvä infektioRuotsi
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiivinen, ei rekrytointiMycobacterium Tuberculosis -infektioGabon, Kenia, Etelä-Afrikka, Tansania, Uganda