- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01588041
Orientação OCT Intraoperatória de Cirurgia Intraocular (MIOCT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Tomografia de Coerência Óptica (OCT) é usada para capturar a morfologia ocular reproduzível e medições transversais de tecido in vivo de maneira rápida, não invasiva e sem contato. Substituiu a oftalmoscopia e a estereofotografia para avaliação clínica e documentação da microanatomia retiniana, incluindo espessura, estruturas cistóides, líquido sub-retiniano e tração retiniana.(1) A Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SDOCT) tem a velocidade e a resolução necessárias para imagens tridimensionais não invasivas em tempo real de patologia crítica.
Embora a cirurgia oftalmológica moderna tenha se beneficiado dos rápidos avanços na instrumentação e nas técnicas (2-6), os princípios básicos do microscópio operacional com zoom estéreo não mudaram (exceto pelo aumento da automação) desde a década de 1930. (7-9) A capacidade de resolver melhor a microanatomia do tecido por meio de microimagem em tempo real teria um impacto dramático nas capacidades do cirurgião oftalmológico, promoveria o desenvolvimento de novas técnicas cirúrgicas e potencialmente melhoraria os resultados cirúrgicos.
Complementarmente ao teste OCT integrado ao microscópio (MIOCT), usamos um instrumento SDOCT portátil comercial (Bioptigen, Inc.) durante as pausas no segmento anterior e na cirurgia da retina para documentar o processo cirúrgico.
Embora tanto o instrumento portátil quanto o protótipo MIOCT da Geração 1 (G1) da Duke tenham demonstrado que imagens de OCT de alta qualidade são possíveis durante a cirurgia, em ambos os casos, o controle da localização da varredura de OCT e a exibição dos dados da imagem em tempo real são gerenciados na OCT console do sistema, localizado a vários metros do cirurgião. Assim, o potencial impacto dramático desta tecnologia na cirurgia oftalmológica é limitado pela sua integração limitada com o ambiente cirúrgico. O principal objetivo técnico deste projeto é abordar esse problema por meio de novos avanços na tecnologia de OCT, rastreamento automatizado de instrumentos e ferramentas cirúrgicas e fusão de controles, imagens e medições de OCT em uma interface integrada para o cirurgião.
Este estudo facilitará futuros processos de melhoria de qualidade com base em dados intraoperatórios combinados com resultados pós-operatórios. O feedback intraoperatório de OCT revolucionará a comunicação em pesquisa cirúrgica, comunicação clínica, treinamento de cirurgiões e educação continuada e fornecerá dados mensuráveis sobre padrões de doenças e resposta intraoperatória, novos instrumentos e uso adjuvante.
Este estudo examinará prospectivamente a utilidade cirúrgica do MIOCT na cirurgia da retina e do segmento anterior. Um total de 722 indivíduos serão inscritos em 2 locais, Duke Eye Center e Cole Eye Institute. Destes, haverá 500 assuntos de retina e 222 assuntos de segmento anterior. Haverá um pequeno número de indivíduos normais, que não estão passando por cirurgia ocular, inscritos nesta parte deste estudo para estudo não cirúrgico da imagem do sistema MIOCT, particularmente para MIOCT Geração 2 (G2). Taxa de recrutamento: 460 sujeitos de retina serão inscritos a uma taxa de aproximadamente 115 por ano (~ 57 por ano em Duke e Cole) para os anos 1-4 e aproximadamente 40 indivíduos serão inscritos no ano 5 (somando um total de 500 indivíduos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Eye Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cole Eye Institute at the Cleveland Clinic Lemer College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- indivíduos submetidos a cirurgia para doença da interface vitreorretiniana
- indivíduos submetidos a cirurgia para buraco macular
- indivíduos submetidos a cirurgia para descolamento de retina
- indivíduos submetidos a cirurgia para retinopatia diabética com edema macular e/ou descolamentos de tração
- indivíduos submetidos a cirurgia para membranas epirretinianas
- indivíduos submetidos a cirurgia para doenças maculares raras relacionadas, como esquise míope.
- indivíduos submetidos a ceratoplastia endotelial ou ceratoplastia lamelar anterior
- indivíduos com patologia ocular normal inscritos como controles
Critério de exclusão:
1. Qualquer doença ocular que restrinja a capacidade de realizar o escaneamento MIOCT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Doenças da Interface Vitreorretiniana
Um mínimo de 50 indivíduos com doença da interface vitreorretiniana serão examinados com MIOCT antes da cirurgia, durante as manobras cirúrgicas, durante uma pausa normal na cirurgia e em 2 visitas de acompanhamento pós-operatório.
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Grupo Buraco Macular
Um mínimo de 50 indivíduos com buraco macular deve ser examinado com MIOCT antes da cirurgia, durante as manobras cirúrgicas, durante uma pausa normal na cirurgia e em 2 visitas de acompanhamento pós-operatório.
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Grupo de Descolamento de Retina
Um mínimo de 50 indivíduos com descolamento de retina serão examinados com MIOCT antes da cirurgia, durante as manobras cirúrgicas, durante uma pausa normal na cirurgia e em 2 visitas de acompanhamento pós-operatório.
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Grupo de Retinopatia Diabética
Um mínimo de 50 indivíduos com retinopatia diabética serão examinados com MIOCT antes da cirurgia, durante as manobras cirúrgicas, durante uma pausa normal na cirurgia e em 2 visitas de acompanhamento pós-operatório.
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Grupo de Doença Macular Rara Relacionada
Até 70 indivíduos com doenças maculares raras serão fotografados com MIOCT antes da cirurgia, durante as manobras cirúrgicas, durante uma pausa normal na cirurgia e em 2 visitas de acompanhamento pós-operatório.
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Grupo de Transição MIOCT Geração 2
80 dos indivíduos recrutados nos anos 1 a 5 (40 normais, 40 doentes) serão examinados com os sistemas MIOCT de geração 1 e MIOCT de geração 2 antes da cirurgia, durante manobras cirúrgicas, durante uma pausa normal na cirurgia e em 2 visitas de acompanhamento pós-operatório.
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Grupo Ceratoplastia Endotelial
150 indivíduos submetidos à Descemet Stripping Endothelial Keratoplasty (DSEK) serão examinados com MIOCT na conclusão do procedimento cirúrgico e podem ser visualizados durante as visitas de acompanhamento.
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Grupo de Ceratoplastia Lamelar Anterior
150 indivíduos submetidos à Ceratoplastia Lamelar Anterior Profunda (DALK) serão examinados com MIOCT na conclusão do procedimento cirúrgico e podem ser visualizados durante as visitas de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste e forneça feedback sobre o sistema intraoperatório tanto no laboratório quanto na sala de cirurgia.
Prazo: 8,5 anos
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O principal resultado deste projeto é integrar a tomografia de coerência óptica (OCT) com o ambiente cirúrgico por meio de novos avanços na tecnologia OCT, rastreamento automatizado de instrumentos e ferramentas cirúrgicas e fusão de controles, imagens e medições OCT em uma interface perfeita para o cirurgião .
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8,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia A Toth, MD, Duke University Health System, Department of Ophthalmology
- Investigador principal: Joseph A Izatt, PhD, Duke University Department of Biomedical Engineering
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00016827
- R01EY023039 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todas as descobertas resultantes do estudo MIOCT serão preparadas para publicação em periódicos revisados por pares e publicadas no PubMed Central assim que forem aceitas. Também somos fortes defensores da publicação de acesso aberto sempre que possível; um dos MPIs (Prof. Izatt) é o editor-chefe fundador da mais nova revista on-line de acesso aberto da Optical Society of America (OSA), Biomedical Optics Express (http://www.opticsinfobase.org/boe/home.cfm). Apoiamos os esforços de editores e sociedades profissionais para desenvolver tecnologias para publicação on-line de conjuntos de dados experimentais completos. Publicamos esses conjuntos de dados usando a tecnologia Interactive Science Publishing da OSA no passado recente (http://midas.osa.org/midaspub/item/view/1123).
Arquivaremos os resultados experimentais e as descobertas do projeto proposto pelo menos durante a duração do projeto e disponibilizaremos os conjuntos de dados subjacentes a outros pesquisadores mediante solicitação.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Manifestações oculares
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Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... e outros colaboradoresConcluídoDistúrbios da Comunicação | Dispositivos de autoajuda | Tecnologia Eye-Gaze | Deficiências Físicas GravesSuécia