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Orientação OCT Intraoperatória de Cirurgia Intraocular (MIOCT)

17 de abril de 2023 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é investigar o uso da tomografia de coerência óptica integrada ao microscópio cirúrgico (MIOCT) em cirurgias oftalmológicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A Tomografia de Coerência Óptica (OCT) é usada para capturar a morfologia ocular reproduzível e medições transversais de tecido in vivo de maneira rápida, não invasiva e sem contato. Substituiu a oftalmoscopia e a estereofotografia para avaliação clínica e documentação da microanatomia retiniana, incluindo espessura, estruturas cistóides, líquido sub-retiniano e tração retiniana.(1) A Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SDOCT) tem a velocidade e a resolução necessárias para imagens tridimensionais não invasivas em tempo real de patologia crítica.

Embora a cirurgia oftalmológica moderna tenha se beneficiado dos rápidos avanços na instrumentação e nas técnicas (2-6), os princípios básicos do microscópio operacional com zoom estéreo não mudaram (exceto pelo aumento da automação) desde a década de 1930. (7-9) A capacidade de resolver melhor a microanatomia do tecido por meio de microimagem em tempo real teria um impacto dramático nas capacidades do cirurgião oftalmológico, promoveria o desenvolvimento de novas técnicas cirúrgicas e potencialmente melhoraria os resultados cirúrgicos.

Complementarmente ao teste OCT integrado ao microscópio (MIOCT), usamos um instrumento SDOCT portátil comercial (Bioptigen, Inc.) durante as pausas no segmento anterior e na cirurgia da retina para documentar o processo cirúrgico.

Embora tanto o instrumento portátil quanto o protótipo MIOCT da Geração 1 (G1) da Duke tenham demonstrado que imagens de OCT de alta qualidade são possíveis durante a cirurgia, em ambos os casos, o controle da localização da varredura de OCT e a exibição dos dados da imagem em tempo real são gerenciados na OCT console do sistema, localizado a vários metros do cirurgião. Assim, o potencial impacto dramático desta tecnologia na cirurgia oftalmológica é limitado pela sua integração limitada com o ambiente cirúrgico. O principal objetivo técnico deste projeto é abordar esse problema por meio de novos avanços na tecnologia de OCT, rastreamento automatizado de instrumentos e ferramentas cirúrgicas e fusão de controles, imagens e medições de OCT em uma interface integrada para o cirurgião.

Este estudo facilitará futuros processos de melhoria de qualidade com base em dados intraoperatórios combinados com resultados pós-operatórios. O feedback intraoperatório de OCT revolucionará a comunicação em pesquisa cirúrgica, comunicação clínica, treinamento de cirurgiões e educação continuada e fornecerá dados mensuráveis ​​sobre padrões de doenças e resposta intraoperatória, novos instrumentos e uso adjuvante.

Este estudo examinará prospectivamente a utilidade cirúrgica do MIOCT na cirurgia da retina e do segmento anterior. Um total de 722 indivíduos serão inscritos em 2 locais, Duke Eye Center e Cole Eye Institute. Destes, haverá 500 assuntos de retina e 222 assuntos de segmento anterior. Haverá um pequeno número de indivíduos normais, que não estão passando por cirurgia ocular, inscritos nesta parte deste estudo para estudo não cirúrgico da imagem do sistema MIOCT, particularmente para MIOCT Geração 2 (G2). Taxa de recrutamento: 460 sujeitos de retina serão inscritos a uma taxa de aproximadamente 115 por ano (~ 57 por ano em Duke e Cole) para os anos 1-4 e aproximadamente 40 indivíduos serão inscritos no ano 5 (somando um total de 500 indivíduos).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

269

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cole Eye Institute at the Cleveland Clinic Lemer College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 722 indivíduos identificados e recrutados nas clínicas do Duke Eye Center e do Cole Eye Institute. Destes, haverá 500 assuntos de retina e 222 assuntos de segmento anterior. Os sujeitos de controle podem incluir funcionários e alunos de ambas as instituições.

Descrição

Critério de inclusão

  1. indivíduos submetidos a cirurgia para doença da interface vitreorretiniana
  2. indivíduos submetidos a cirurgia para buraco macular
  3. indivíduos submetidos a cirurgia para descolamento de retina
  4. indivíduos submetidos a cirurgia para retinopatia diabética com edema macular e/ou descolamentos de tração
  5. indivíduos submetidos a cirurgia para membranas epirretinianas
  6. indivíduos submetidos a cirurgia para doenças maculares raras relacionadas, como esquise míope.
  7. indivíduos submetidos a ceratoplastia endotelial ou ceratoplastia lamelar anterior
  8. indivíduos com patologia ocular normal inscritos como controles

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença ocular que restrinja a capacidade de realizar o escaneamento MIOCT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Doenças da Interface Vitreorretiniana
Um mínimo de 50 indivíduos com doença da interface vitreorretiniana serão examinados com MIOCT antes da cirurgia, durante as manobras cirúrgicas, durante uma pausa normal na cirurgia e em 2 visitas de acompanhamento pós-operatório.
Grupo Buraco Macular
Um mínimo de 50 indivíduos com buraco macular deve ser examinado com MIOCT antes da cirurgia, durante as manobras cirúrgicas, durante uma pausa normal na cirurgia e em 2 visitas de acompanhamento pós-operatório.
Grupo de Descolamento de Retina
Um mínimo de 50 indivíduos com descolamento de retina serão examinados com MIOCT antes da cirurgia, durante as manobras cirúrgicas, durante uma pausa normal na cirurgia e em 2 visitas de acompanhamento pós-operatório.
Grupo de Retinopatia Diabética
Um mínimo de 50 indivíduos com retinopatia diabética serão examinados com MIOCT antes da cirurgia, durante as manobras cirúrgicas, durante uma pausa normal na cirurgia e em 2 visitas de acompanhamento pós-operatório.
Grupo de Doença Macular Rara Relacionada
Até 70 indivíduos com doenças maculares raras serão fotografados com MIOCT antes da cirurgia, durante as manobras cirúrgicas, durante uma pausa normal na cirurgia e em 2 visitas de acompanhamento pós-operatório.
Grupo de Transição MIOCT Geração 2
80 dos indivíduos recrutados nos anos 1 a 5 (40 normais, 40 doentes) serão examinados com os sistemas MIOCT de geração 1 e MIOCT de geração 2 antes da cirurgia, durante manobras cirúrgicas, durante uma pausa normal na cirurgia e em 2 visitas de acompanhamento pós-operatório.
Grupo Ceratoplastia Endotelial
150 indivíduos submetidos à Descemet Stripping Endothelial Keratoplasty (DSEK) serão examinados com MIOCT na conclusão do procedimento cirúrgico e podem ser visualizados durante as visitas de acompanhamento.
Grupo de Ceratoplastia Lamelar Anterior
150 indivíduos submetidos à Ceratoplastia Lamelar Anterior Profunda (DALK) serão examinados com MIOCT na conclusão do procedimento cirúrgico e podem ser visualizados durante as visitas de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste e forneça feedback sobre o sistema intraoperatório tanto no laboratório quanto na sala de cirurgia.
Prazo: 8,5 anos
O principal resultado deste projeto é integrar a tomografia de coerência óptica (OCT) com o ambiente cirúrgico por meio de novos avanços na tecnologia OCT, rastreamento automatizado de instrumentos e ferramentas cirúrgicas e fusão de controles, imagens e medições OCT em uma interface perfeita para o cirurgião .
8,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia A Toth, MD, Duke University Health System, Department of Ophthalmology
  • Investigador principal: Joseph A Izatt, PhD, Duke University Department of Biomedical Engineering

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00016827
  • R01EY023039 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as descobertas resultantes do estudo MIOCT serão preparadas para publicação em periódicos revisados ​​por pares e publicadas no PubMed Central assim que forem aceitas. Também somos fortes defensores da publicação de acesso aberto sempre que possível; um dos MPIs (Prof. Izatt) é o editor-chefe fundador da mais nova revista on-line de acesso aberto da Optical Society of America (OSA), Biomedical Optics Express (http://www.opticsinfobase.org/boe/home.cfm). Apoiamos os esforços de editores e sociedades profissionais para desenvolver tecnologias para publicação on-line de conjuntos de dados experimentais completos. Publicamos esses conjuntos de dados usando a tecnologia Interactive Science Publishing da OSA no passado recente (http://midas.osa.org/midaspub/item/view/1123).

Arquivaremos os resultados experimentais e as descobertas do projeto proposto pelo menos durante a duração do projeto e disponibilizaremos os conjuntos de dados subjacentes a outros pesquisadores mediante solicitação.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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