Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen OCT silmänsisäisen kirurgian ohjaus (MIOCT)

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia optisen koherenssitomografian käyttöä leikkausmikroskoopilla (MIOCT) integroidussa silmäleikkauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Optista koherenssitomografiaa (OCT) käytetään toistettavan silmän morfologian ja kudosten poikkileikkausmittausten tallentamiseen in vivo nopealla, ei-invasiivisella ja kosketuksettomalla tavalla. Se on siirtänyt oftalmoskopiaa ja stereovalokuvausta verkkokalvon mikroanatomian kliiniseen arviointiin ja dokumentointiin, mukaan lukien paksuus, kystoidirakenteet, verkkokalvon alainen neste ja verkkokalvon veto.(1) Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SDOCT) tarjoaa nopeuden ja resoluution, joka tarvitaan kriittisten patologioiden reaaliaikaiseen ei-invasiiviseen kolmiulotteiseen kuvantamiseen.

Vaikka nykyaikainen silmäkirurgia on hyötynyt instrumentoinnin ja tekniikoiden nopeasta kehityksestä (2-6), stereozoom-käyttömikroskoopin perusperiaatteet eivät ole muuttuneet (lisääntynyttä automaatiota lukuun ottamatta) 1930-luvun jälkeen. (7-9) Kyky selvittää kudosten mikroanatomiaa paremmin reaaliaikaisen mikrokuvauksen avulla vaikuttaisi dramaattisesti silmäkirurgin kykyihin, edistäisi uusien kirurgisten tekniikoiden kehitystä ja mahdollisesti parantaisi leikkaustuloksia.

Täydentää mikroskoopilla integroitua OCT (MIOCT) -testausta, käytämme kaupallista kädessä pidettävää SDOCT-instrumenttia (Bioptigen, Inc.) taukojen aikana sekä etuosassa että verkkokalvon leikkauksessa kirurgisen prosessin dokumentoimiseksi.

Vaikka sekä kädessä pidettävä instrumentti että Duke's Generation 1 (G1) MIOCT-prototyyppi ovat osoittaneet, että korkealaatuinen OCT-kuvaus on mahdollista leikkauksen aikana, molemmissa tapauksissa OCT-skannauspaikan ohjausta ja reaaliaikaisten kuvatietojen näyttöä hallitaan OCT:llä. järjestelmäkonsoli, joka sijaitsee jopa muutaman metrin päässä kirurgista. Siten tämän tekniikan mahdollista dramaattista vaikutusta silmäkirurgiaan rajoittaa sen rajallinen integrointi kirurgiseen ympäristöön. Tämän projektin ensisijainen tekninen tavoite on käsitellä tätä ongelmaa OCT-tekniikan uusilla edistysaskelilla, kirurgisten instrumenttien ja työkalujen automatisoidulla seurannalla sekä OCT-kontrollien, kuvien ja mittausten yhdistämisellä saumattomaksi käyttöliittymäksi kirurgille.

Tämä tutkimus helpottaa tulevia laadun parantamisprosesseja, jotka perustuvat leikkauksensisäiseen dataan ja leikkauksen jälkeisiin tuloksiin. Leikkauksensisäinen OCT-palaute mullistaa viestinnän kirurgisessa tutkimuksessa, kliinisessä viestinnässä, kirurgin koulutuksessa ja täydennyskoulutuksessa ja tarjoaa mitattavissa olevaa tietoa sairausmalleista ja intraoperatiivisesta vasteesta, uusista instrumenteista ja adjuvanttien käytöstä.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan MIOCT:n kirurgista käyttökelpoisuutta verkkokalvon ja etuosan leikkauksessa. Yhteensä 722 tutkittavaa otetaan mukaan kahdessa paikassa, Duke Eye Centerissä ja Cole Eye Institutessa. Näistä verkkokalvon koehenkilöitä on 500 ja etuosan potilasta 222. Pieni määrä normaaleja koehenkilöitä, joille ei tehdä silmäleikkausta, otetaan mukaan tämän tutkimuksen tähän osaan MIOCT-järjestelmän kuvantamisen ei-kirurgiseen tutkimukseen, erityisesti sukupolven 2 (G2) MIOCT:n osalta. Rekrytointiaste: 460 verkkokalvon tutkittavaa otetaan mukaan noin 115 vuodessa (noin 57 vuodessa sekä Dukessa että Colessa) vuosina 1-4 ja noin 40 tutkittavaa vuonna 5 (yhteensä lasketaan mukaan 500 aiheesta).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

269

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cole Eye Institute at the Cleveland Clinic Lemer College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 722 tutkittavaa tunnistettiin ja rekrytoitiin Duke Eye Centerin ja Cole Eye Instituten klinikoilta. Näistä verkkokalvon koehenkilöitä on 500 ja etuosan potilasta 222. Kontrolliaineina voivat olla molempien oppilaitosten työntekijät ja opiskelijat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. koehenkilöt, joille tehdään leikkaus vitreoretinaalisen rajapinnan sairauden vuoksi
  2. kohteet, joille tehdään silmänpohjan reikä leikkaus
  3. potilaille, joille tehdään verkkokalvon irtaumaleikkaus
  4. koehenkilöt, joille tehdään diabeettisen retinopatian leikkaus, johon liittyy makulaturvotusta ja/tai vedon irtoamista
  5. potilailla, joille tehdään epiretinaalikalvoleikkaus
  6. koehenkilöt, joille tehdään leikkaus harvinaisten liittyvien makulasairauksien, kuten likinäköisen skisiksen, vuoksi.
  7. koehenkilöt, joille tehdään endoteelikeratoplastia tai anteriorinen lamellikeratoplastia
  8. koehenkilöt, joilla oli normaali silmäpatologia, otettiin mukaan kontrolleiksi

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa silmäsairaus, joka rajoittaa kykyä suorittaa MIOCT-skannausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Vitreoretinal Interface Disease Group
Vähintään 50 potilasta, joilla on lasiaisten silmärajapinnan sairaus, kuvataan MIOCT:llä ennen leikkausta, kirurgisten liikkeiden aikana, leikkauksen normaalin tauon aikana ja kahdella leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä.
Macular Hole Group
Vähintään 50 potilasta, joilla on silmänpohjan reikä, kuvataan MIOCT:llä ennen leikkausta, leikkauksen aikana, leikkauksen normaalin tauon aikana ja kahdella leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä.
Verkkokalvon irtautumisryhmä
Vähintään 50 potilasta, joilla on verkkokalvon irtauma, kuvataan MIOCT:llä ennen leikkausta, kirurgisten liikkeiden aikana, leikkauksen normaalin tauon aikana ja kahdella leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä.
Diabeettisen retinopatian ryhmä
Vähintään 50 diabeettista retinopatiaa sairastavaa potilasta kuvataan MIOCT:llä ennen leikkausta, leikkauksen aikana, leikkauksen normaalin tauon aikana ja kahdella leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä.
Harvinaisten liittyvien makulasairauksien ryhmä
Jopa 70 potilasta, joilla on harvinainen samankaltainen makulasairaus, kuvataan MIOCT:llä ennen leikkausta, kirurgisten liikkeiden aikana, leikkauksen normaalin tauon aikana ja kahdella leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä.
Generation 2 MIOCT Transition Group
80:lle vuosina 1–5 palkatuista koehenkilöistä (40 normaalia, 40 sairasta) kuvataan sekä sukupolven 1 MIOCT- että sukupolven 2 MIOCT-järjestelmällä ennen leikkausta, kirurgisten liikkeiden aikana, leikkauksen normaalin tauon aikana ja 2. leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit.
Endoteelikeratoplastiaryhmä
150 potilasta, joille tehdään Descemet Stripping Endothelial Keratoplasty (DSEK) -kirurginen keratoplastia (DSEK), kuvataan MIOCT:llä kirurgisen toimenpiteen päätteeksi, ja ne voidaan kuvata seurantakäyntien aikana.
Anterior Lamellar Keratoplasty Group
150 koehenkilöä, joille tehdään Deep Anterior Lamellar Keratoplasty (DALK) -kuvaus, MIOCT-kuvaus tehdään kirurgisen toimenpiteen päätteeksi, ja ne voidaan kuvata seurantakäyntien aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa ja anna palautetta intraoperatiivisesta järjestelmästä sekä laboratoriossa että sitten leikkaussalissa.
Aikaikkuna: 8,5 vuotta
Tämän projektin ensisijaisena tuloksena on integroida optinen koherentitomografia (OCT) kirurgiseen ympäristöön OCT-tekniikan uusien edistysaskelten, kirurgisten instrumenttien ja työkalujen automaattisen seurannan sekä OCT-kontrollien, kuvien ja mittausten yhdistämisen avulla saumattomaksi käyttöliittymäksi kirurgille. .
8,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia A Toth, MD, Duke University Health System, Department of Ophthalmology
  • Päätutkija: Joseph A Izatt, PhD, Duke University Department of Biomedical Engineering

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00016827
  • R01EY023039 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki MIOCT-tutkimuksen tulokset valmistetaan julkaistavaksi vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä ja julkaistaan ​​PubMed Centralissa, kun ne on hyväksytty. Olemme myös vahvasti avoimen julkaisun kannattajia aina kun mahdollista; yksi MPI:istä (prof. Izatt) on Optical Society of America:n (OSA) uusimman verkkojulkaisun Biomedical Optics Expressin (http://www.opticsinfobase.org/boe/home.cfm) perustajapäätoimittaja. Tuemme julkaisijoiden ja ammattiyhdistysten pyrkimyksiä kehittää teknologioita kokonaisten kokeellisten tietojoukkojen online-julkaisua varten. Olemme julkaisseet tällaisia ​​aineistoja käyttämällä OSA:n Interactive Science Publishing -teknologiaa viime aikoina (http://midas.osa.org/midaspub/item/view/1123).

Arkistoimme ehdotetun hankkeen kokeelliset tulokset ja havainnot vähintään projektin keston ajan ja toimitamme niiden taustalla olevat aineistot pyynnöstä muiden tutkijoiden käyttöön.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmien ilmenemismuodot

3
Tilaa