Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ OCT-vägledning för intraokulär kirurgi (MIOCT)

17 april 2023 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att undersöka användningen av optisk koherenstomografi integrerad med ett operationsmikroskop (MIOCT) vid oftalmiska operationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Optical Coherence Tomography (OCT) används för att fånga reproducerbar okulär morfologi och tvärsnittsvävnadsmätningar in vivo på ett snabbt, icke-invasivt, utan kontakt. Den har förskjutit oftalmoskopi och stereofotografering för klinisk bedömning och dokumentation av retinal mikroanatomi inklusive tjocklek, cystoida strukturer, subretinal vätska och retinal dragkraft.(1) Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SDOCT) har den hastighet och upplösning som krävs för icke-invasiv tredimensionell avbildning i realtid av kritisk patologi.

Medan modern oftalmisk kirurgi har gynnats av snabba framsteg inom instrumentering och teknik (2-6), har de grundläggande principerna för stereozoomoperationsmikroskopet inte förändrats (förutom ökad automatisering) sedan 1930-talet. (7-9) Förmågan att bättre lösa vävnadsmikroanatomi genom mikroavbildning i realtid skulle ha en dramatisk inverkan på ögonkirurgens kapacitet, främja utvecklingen av nya kirurgiska tekniker och potentiellt förbättra kirurgiska resultat.

Som komplement till mikroskopintegrerad OCT (MIOCT)-testning använder vi ett kommersiellt handhållet SDOCT-instrument (Bioptigen, Inc.) under pauser i både främre segment och retinalkirurgi för att dokumentera kirurgisk process.

Även om både det handhållna instrumentet och Duke's Generation 1 (G1) MIOCT-prototyp har visat att högkvalitativ OCT-avbildning är möjlig under operation, hanteras i båda fallen kontroll av OCT-skanningsplatsen och visning av realtidsbilddata på OCT systemkonsol, placerad upp till flera fot från kirurgen. Den potentiella dramatiska effekten av denna teknik på oftalmisk kirurgi begränsas således av dess begränsade integration med den kirurgiska miljön. Det primära tekniska målet för detta projekt är att ta itu med denna fråga genom nya framsteg inom OCT-teknik, automatiserad spårning av kirurgiska instrument och verktyg och sammanslagning av OCT-kontroller, bilder och mätningar till ett sömlöst gränssnitt för kirurgen.

Denna studie kommer att underlätta framtida kvalitetsförbättringsprocesser baserade på intraoperativa data matchade med postoperativa resultat. Intraoperativ OCT-feedback kommer att revolutionera kommunikationen inom kirurgisk forskning, klinisk kommunikation, kirurgutbildning och fortbildning, och kommer att tillhandahålla mätbara data om sjukdomsmönster och intraoperativt svar, nytt instrument och adjuvans.

Denna studie kommer att prospektivt undersöka den kirurgiska användbarheten av MIOCT vid retinal- och främre segmentkirurgi. Totalt 722 försökspersoner kommer att registreras på 2 platser, Duke Eye Center och Cole Eye Institute. Av dessa kommer det att finnas 500 näthinnan och 222 främre segment. Det kommer att finnas ett litet antal normala försökspersoner, som inte genomgår ögonkirurgi, inskrivna i denna del av denna studie för icke-kirurgiska studier av MIOCT-systemets avbildning, särskilt för Generation 2 (G2) MIOCT. Rekryteringshastighet: 460 näthinnasubjekt kommer att skrivas in med en hastighet av cirka 115 per år (~57 per år hos både Duke och Cole) för år 1-4 och cirka 40 försökspersoner kommer att skrivas in i år 5 (sammanlagt till totalt av 500 ämnen).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

269

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cole Eye Institute at the Cleveland Clinic Lemer College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 722 försökspersoner identifierade och rekryterade från klinikerna vid Duke Eye Center och Cole Eye Institute. Av dessa kommer det att finnas 500 näthinnan och 222 främre segment. Kontrollämnen kan omfatta anställda och studenter vid båda institutionerna.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. försökspersoner som genomgår operation för vitreoretinal interface-sjukdom
  2. försökspersoner som genomgår operation för makulahål
  3. personer som genomgår operation för näthinneavlossning
  4. försökspersoner som genomgår operation för diabetisk retinopati med makulaödem och/eller dragavlossningar
  5. försökspersoner som genomgår operation för epiretinala membran
  6. personer som genomgår operation för sällsynta relaterade makulära sjukdomar som närsynt schisis.
  7. försökspersoner som genomgår endotelial keratoplastik eller främre lamellär keratoplastik
  8. försökspersoner med normal okulär patologi inskrivna som kontroller

Exklusions kriterier:

1. Alla ögonsjukdomar som begränsar möjligheten att utföra MIOCT-skanning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vitreoretinal Interface Disease Group
Minst 50 patienter med sjukdom i vitreoretinal gränssnitt kommer att avbildas med MIOCT före operation, under kirurgiska manövrar, under en normal paus i operationen och vid 2 postoperativa uppföljningsbesök.
Makulahålgrupp
Minst 50 patienter med makulahål ska avbildas med MIOCT före operation, under kirurgiska manövrar, under en normal paus i operationen och vid 2 postoperativa uppföljningsbesök.
Näthinneavlossningsgrupp
Minst 50 patienter med näthinneavlossning kommer att avbildas med MIOCT före operation, under kirurgiska manövrar, under en normal paus i operationen och vid 2 postoperativa uppföljningsbesök.
Diabetic Retinopathy Group
Minst 50 patienter med diabetisk retinopati kommer att avbildas med MIOCT före operation, under kirurgiska manövrar, under en normal paus i operationen och vid 2 postoperativa uppföljningsbesök.
Grupp med sällsynta makulasjukdomar
Upp till 70 patienter med sällsynta relaterade makulära sjukdomar kommer att avbildas med MIOCT före operation, under kirurgiska manövrar, under en normal paus i operationen och vid 2 postoperativa uppföljningsbesök.
Generation 2 MIOCT Transition Group
80 av försökspersonerna som rekryterats under år 1 till 5 (40 normala, 40 sjuka) kommer att avbildas med både generation 1 MIOCT och generation 2 MIOCT före operation, under kirurgiska manövrar, under en normal paus i operationen och vid 2 postoperativa uppföljningsbesök.
Endotelial Keratoplasty Group
150 försökspersoner som genomgår Descemet Stripping Endothelial Keratoplasty (DSEK) kommer att avbildas med MIOCT vid slutet av det kirurgiska ingreppet och kan avbildas under uppföljningsbesök.
Anterior Lamellar Keratoplasty Group
150 försökspersoner som genomgår Deep Anterior Lamellar Keratoplasty (DALK) kommer att avbildas med MIOCT vid slutet av det kirurgiska ingreppet och kan avbildas under uppföljningsbesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testa och ge feedback på det intraoperativa systemet både i laboratorium och sedan i operationssalen.
Tidsram: 8,5 år
Det primära resultatet av detta projekt är att integrera optisk koherenstomografi (OCT) med den kirurgiska miljön genom nya framsteg inom OCT-teknik, automatiserad spårning av kirurgiska instrument och verktyg, och sammansmältning av OCT-kontroller, bilder och mätningar till ett sömlöst gränssnitt för kirurgen .
8,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia A Toth, MD, Duke University Health System, Department of Ophthalmology
  • Huvudutredare: Joseph A Izatt, PhD, Duke University Department of Biomedical Engineering

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2012

Första postat (Uppskatta)

30 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00016827
  • R01EY023039 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla resultat från MIOCT-studien kommer att förberedas för publicering i peer-reviewade tidskrifter och publiceras på PubMed Central när de har godkänts. Vi är också starka förespråkare för publicering med öppen tillgång när det är möjligt; en av MPI:erna (prof. Izatt) är grundande chefredaktör för Optical Society of Americas (OSA) senaste onlinetidskrift med öppen tillgång Biomedical Optics Express (http://www.opticsinfobase.org/boe/home.cfm). Vi stöder ansträngningar från utgivare och professionella föreningar för att utveckla teknologier för onlinepublicering av hela experimentella datauppsättningar. Vi har publicerat sådana datamängder med hjälp av OSA:s Interactive Science Publishing-teknologi på senare tid (http://midas.osa.org/midaspub/item/view/1123).

Vi kommer att arkivera experimentella resultat och resultat från det föreslagna projektet under åtminstone projektets varaktighet, och göra de underliggande datamängderna tillgängliga för andra forskare på begäran.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ögonmanifestationer

3
Prenumerera