- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01626066
Sonda fluorescente ativável por catepsina (LUM015)
8 de dezembro de 2015 atualizado por: David Kirsch
Um Estudo de Fase I da Segurança e Ativação de uma Sonda Fluorescente Específica de Câncer Ativável por Catepsina LUM015
A detecção em tempo real de células cancerígenas durante a remoção cirúrgica de um tumor é importante.
Atualmente, quando o tecido é removido no momento da cirurgia, o tecido removido vai para a patologia quando as margens (bordas do tecido) são examinadas para ver se as células cancerígenas estão presentes.
Isso pode levar de alguns a vários dias.
Pacientes com tecido com margens positivas (células cancerígenas presentes) podem exigir terapias adicionais, incluindo cirurgia.
O objetivo deste estudo é determinar uma dose segura de um novo agente de imagem (LUM015), como um agente de contraste fluorescente ou corante, que aparecerá na área do tumor durante a cirurgia e pode ajudar a facilitar a visualização do tumor para sua remoção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de sarcoma de tecidos moles e pacientes com câncer de mama agendados para tumorectomia ou mastectomia.
- Os indivíduos devem ser agendados para ressecção cirúrgica de um tumor de pelo menos 1 cm de tamanho.
- Status de desempenho de 0 ou 1
- Capaz de ler, entender e assinar um formulário de consentimento informado
- Deve ser capaz e disposto a seguir os procedimentos e instruções do estudo, incluindo uma possível pernoite antes da cirurgia
- De outra forma saudável, exceto pelo diagnóstico de câncer
- ALT, AST e bilirrubina total dentro de 1,5x os limites superiores normais institucionais; e fosfatase alcalina dentro de 2,5x os limites normais superiores institucionais
- Creatinina sérica de 1,5 mg ou menos; depuração de creatinina maior que 30 ml/min
- Pode ter recebido anteriormente radioterapia de feixe externo pré-operatório para este sarcoma
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- Intervalo QT prolongado: intervalo QT corrigido (QTc) > 480 mseg
- Diabetes dependente de insulina
- História de reações anafiláticas a qualquer droga ou agente de contraste
- Asma sob tratamento médico
- Pressão alta descontrolada
- Comorbidade ativa grave
- Dependência de substância conhecida
- Sexualmente ativo e não disposto/capaz de usar formas medicamente aceitáveis de contracepção.
- Obesidade definida como IMC como índice de massa corporal maior que 35 kg/metro quadrado.
- Atopia ou síndrome atópica
- AIDS conhecida
- Não pode ter tomado um medicamento experimental dentro de 30 dias após entrar neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: LUM015
Receber uma dose única de LUM015 através de uma veia no braço no dia anterior à cirurgia
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LUM015 dose atribuída dada uma vez por injeção IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose de LUM015 em mg
Prazo: 24 horas
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Dose de LUM015 em mg que é tolerada e marca tumores
|
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de contagens de fluorescência por segundo por centímetro quadrado
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Na hora da cirurgia
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Para obter informações de PK/PD sobre LUM015 quando administrado IV em pacientes.
Prazo: Dois anos
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Os parâmetros farmacocinéticos a serem medidos incluirão: área sob a curva (AUCt), concentração máxima (Cmax), tempo até a concentração máxima (tmax) e constante de velocidade terminal de primeira ordem (eliminação).
Os parâmetros secundários (derivados) incluirão: meia-vida terminal (t1/2), depuração (CL), tempo médio de residência (MRT) e volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz).
A distribuição desses parâmetros será descrita para cada coorte de dose separadamente; pacientes com mama e sarcoma serão combinados.
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Dois anos
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Analisar a expressão da catepsina protease em tumores.
Prazo: 2 anos
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A expressão de catepsina em tumores, medida em unidades arbitrárias por PCR em tempo real em comparação com tecido normal adjacente quando disponível, será avaliada em sarcomas e tumores de mama.
Para cada amostra de tecido, a expressão da catepsina será comparada com o sinal de imagem.
Os gráficos de dispersão do nível de catepsina contra o sinal de imagem serão feitos de acordo com o tipo de tecido dentro de cada coorte de dose.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Brigman, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00035444
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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