Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door cathepsine activeerbare fluorescerende sonde (LUM015)

8 december 2015 bijgewerkt door: David Kirsch

Een fase I-onderzoek naar de veiligheid en activering van een cathepsine-activeerbare fluorescerende kankerspecifieke sonde LUM015

Realtime detectie van kankercellen tijdens chirurgische verwijdering van een tumor is belangrijk. Momenteel, wanneer weefsel wordt verwijderd op het moment van een operatie, gaat het verwijderde weefsel naar pathologie wanneer de randen (randen van het weefsel) worden onderzocht om te zien of er kankercellen aanwezig zijn. Dit kan enkele tot enkele dagen duren. Patiëntenweefsel met positieve (kankercellen aanwezige) marges kunnen aanvullende therapieën nodig hebben, waaronder een operatie. Het doel van deze studie is het bepalen van een veilige dosis van een nieuw beeldvormend middel (LUM015), zoals een fluorescerende contraststof of kleurstof, die tijdens de operatie in het tumorgebied zichtbaar zal zijn en kan helpen de visualisatie van de tumor voor verwijdering te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Diagnose van patiënten met wekedelensarcoom en borstkanker die een lumpectomie of borstamputatie moeten ondergaan.
  • Proefpersonen moeten worden ingepland voor chirurgische resectie van een tumor van ten minste 1 cm groot.
  • Prestatiestatus van 0 of 1
  • In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
  • Moet in staat en bereid zijn om studieprocedures en -instructies te volgen, inclusief een mogelijke overnachting voor de operatie
  • Verder gezond behalve de diagnose kanker
  • ALT, AST en totaal bilirubine binnen 1,5x de bovengrens van de instelling; en alkalische fosfatase binnen 2,5x de institutionele bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine van 1,5 mg of minder; creatinineklaring hoger dan 30 ml/min
  • Heeft mogelijk eerder preoperatieve uitwendige bestralingstherapie ondergaan voor dit sarcoom

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Verlengd QT-interval: gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 480 msec
  • Insulineafhankelijke diabetes
  • Geschiedenis van anafylactische reacties op een geneesmiddel of contrastmiddel
  • Astma onder medisch beheer
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Ernstige, actieve comorbiditeit
  • Bekende middelenverslaving
  • Seksueel actief en niet bereid/in staat om medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken.
  • Obesitas gedefinieerd als BMI als body mass index van meer dan 35 kg/meter in het kwadraat.
  • Atopie of atopisch syndroom
  • Bekende aids
  • Kan binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek geen onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LUM015
Ontvang de dag voorafgaand aan de operatie een enkele dosis LUM015 via een ader in de arm
Geneesmiddel: LUM015
LUM015 toegewezen dosis eenmaal gegeven door IV-push

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis van LUM015 in mg
Tijdsspanne: 24 uur
Dosis van LUM015 in mg die wordt verdragen en tumoren labelt
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal fluorescentietellingen per seconde per vierkante centimeter
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie
PK/PD-informatie verkrijgen over LUM015 bij intraveneuze toediening aan patiënten.
Tijdsspanne: Twee jaar
De te meten farmacokinetische parameters omvatten: oppervlakte onder de curve (AUCt), maximale concentratie (Cmax), tijd tot maximale concentratie (tmax) en eerste-orde terminale (eliminatie) snelheidsconstante. Secundaire (afgeleide) parameters omvatten: terminale halfwaardetijd (t1/2), klaring (CL), gemiddelde verblijftijd (MRT) en schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz). De verdeling van deze parameters zal voor elk dosiscohort afzonderlijk worden beschreven; borst- en sarcoompatiënten worden gecombineerd.
Twee jaar
Om de expressie van cathepsineprotease in tumoren te analyseren.
Tijdsspanne: 2 jaar
Cathepsine-expressie in tumoren, gemeten in willekeurige eenheden door middel van real-time PCR in vergelijking met aangrenzend normaal weefsel indien beschikbaar, zal worden beoordeeld in sarcomen en borsttumoren. Voor elk weefselmonster zal de expressie van cathepsine worden vergeleken met het beeldvormingssignaal. Scatterplots van cathepsineniveau tegen beeldvormingssignaal zullen worden gemaakt volgens weefseltype binnen elk dosiscohort.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Kirsch

Medewerkers

American Society of Clinical Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Brigman, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00035444

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op LUM015

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren