Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywowana katepsyną sonda fluorescencyjna (LUM015)

8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: David Kirsch

Badanie fazy I bezpieczeństwa i aktywacji aktywowanej katepsyną fluorescencyjnej sondy specyficznej dla raka LUM015

Wykrywanie komórek nowotworowych w czasie rzeczywistym podczas chirurgicznego usuwania guza jest ważne. Obecnie, gdy tkanka jest usuwana w czasie operacji, usunięta tkanka trafia do patologii, gdy badane są marginesy (krawędzie tkanki) w celu sprawdzenia, czy są obecne komórki nowotworowe. Może to potrwać od kilku do kilkunastu dni. Tkanka pacjenta z dodatnimi marginesami (obecne komórki nowotworowe) może wymagać dodatkowych terapii, w tym zabiegu chirurgicznego. Celem tego badania jest określenie bezpiecznej dawki nowego środka do obrazowania (LUM015), takiego jak fluorescencyjny środek kontrastowy lub barwnik, który będzie widoczny w obszarze guza podczas operacji i może ułatwić wizualizację guza w celu jego usunięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Diagnostyka mięsaków tkanek miękkich i raka piersi u pacjentek zakwalifikowanych do lumpektomii lub mastektomii.
  • Pacjentów należy zaplanować na chirurgiczną resekcję guza o wielkości co najmniej 1 cm.
  • Stan wydajności 0 lub 1
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Musi być zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych i instrukcji, w tym ewentualnego noclegu przed operacją
  • Poza tym zdrowy, z wyjątkiem diagnozy raka
  • AlAT, AspAT i bilirubina całkowita w granicach 1,5-krotności instytucjonalnych górnych granic normy; i fosfatazy alkalicznej w granicach 2,5-krotności instytucjonalnych górnych granic normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 mg lub mniej; klirens kreatyniny większy niż 30 ml/min
  • Mógł otrzymać wcześniej przedoperacyjną radioterapię wiązkami zewnętrznymi z powodu tego mięsaka

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wydłużony odstęp QT: skorygowany odstęp QT (QTc) > 480 ms
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Historia reakcji anafilaktycznych na jakikolwiek lek lub środek kontrastowy
  • Astma pod opieką medyczną
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca
  • Znane uzależnienie od substancji
  • Aktywna seksualnie i nie chcąca/niezdolna do stosowania medycznie akceptowalnych form antykoncepcji.
  • Otyłość zdefiniowana jako BMI jako wskaźnik masy ciała większy niż 35 kg/metr kwadratowy.
  • Atopia lub zespół atopowy
  • Znany AIDS
  • Nie mógł przyjmować eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni od przystąpienia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LUM015
Otrzymać pojedynczą dawkę LUM015 przez żyłę w ramieniu dzień przed operacją
Lek: LUM015
Dawka przypisana LUM015 podana jednorazowo przez naciśnięcie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka LUM015 w mg
Ramy czasowe: 24 godziny
Dawka LUM015 w mg, która jest tolerowana i oznacza guzy
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba zliczeń fluorescencji na sekundę na centymetr kwadratowy
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Aby uzyskać informacje PK/PD dotyczące LUM015 podawanego pacjentom dożylnie.
Ramy czasowe: Dwa lata
Parametry farmakokinetyczne, które mają być zmierzone, będą obejmować: pole pod krzywą (AUCt), maksymalne stężenie (Cmax), czas do maksymalnego stężenia (tmax) i końcową stałą szybkości pierwszego rzędu (eliminacji). Parametry drugorzędowe (pochodne) obejmują: okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2), klirens (CL), średni czas przebywania (MRT) i pozorną objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz). Rozkład tych parametrów zostanie opisany oddzielnie dla każdej kohorty dawkowania; pacjenci z rakiem piersi i mięsakiem zostaną połączeni.
Dwa lata
Analiza ekspresji proteazy katepsyny w nowotworach.
Ramy czasowe: 2 lata
Ekspresja katepsyny w guzach, mierzona w arbitralnych jednostkach metodą PCR w czasie rzeczywistym w porównaniu z sąsiadującą normalną tkanką, jeśli jest dostępna, zostanie oceniona w mięsakach i guzach piersi. Dla każdej próbki tkanki ekspresja katepsyny zostanie porównana z sygnałem obrazowania. Wykresy rozrzutu poziomu katepsyny w funkcji sygnału obrazowania zostaną sporządzone zgodnie z typem tkanki w ramach każdej kohorty dawkowania.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Kirsch

Współpracownicy

American Society of Clinical Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Brigman, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00035444

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na LUM015

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj