Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katepsiiniaktivoitava fluoresoiva koetin (LUM015)

tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: David Kirsch

Vaiheen I tutkimus katepsiinilla aktivoitavan fluoresoivan syöpäspesifisen anturin LUM015 turvallisuudesta ja aktivoinnista

Syöpäsolujen reaaliaikainen havaitseminen kasvaimen kirurgisen poiston aikana on tärkeää. Tällä hetkellä kun kudosta poistetaan leikkauksen yhteydessä, poistettu kudos siirtyy patologiaan, kun reunoja (kudoksen reunoja) tutkitaan sen toteamiseksi, onko syöpäsoluja läsnä. Tämä voi kestää muutamasta useaan päivään. Potilaiden kudokset, joissa on positiivisia marginaaleja (syöpäsoluja), saattavat tarvita lisähoitoja, mukaan lukien leikkaus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallinen annos uutta kuvantamisainetta (LUM015), kuten fluoresoivaa varjoainetta tai väriainetta, joka näkyy kasvaimen alueella leikkauksen aikana ja voi helpottaa kasvaimen visualisointia sen poistamista varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pehmytkudossarkooman ja rintasyöpäpotilaiden diagnoosi, joille on suunniteltu lumpektomia tai mastektomia.
  • Koehenkilöille tulee varata vähintään 1 cm:n kasvaimen kirurginen resektio.
  • Suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • On kyettävä ja haluttava noudattaa tutkimusmenetelmiä ja ohjeita, mukaan lukien mahdollinen yöpyminen ennen leikkausta
  • Muuten terve paitsi syöpädiagnoosi
  • ALT, ASAT ja kokonaisbilirubiini 1,5x laitoksen normaalin ylärajan sisällä; ja alkalinen fosfataasi 2,5x laitoksen normaalin ylärajan sisällä
  • seerumin kreatiniini 1,5 mg tai vähemmän; kreatiniinipuhdistuma yli 30 ml/min
  • Saattaa olla aiemmin saanut ennen leikkausta ulkoista sädehoitoa tähän sarkoomaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Pidentynyt QT-aika: korjattu QT-aika (QTc) > 480 ms
  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Aiempi anafylaktinen reaktio mille tahansa lääkkeelle tai varjoaineelle
  • Astma lääketieteellisessä hoidossa
  • Hallitsematon korkea verenpaine
  • Vaikea, aktiivinen rinnakkaissairaus
  • Tunnettu päihderiippuvuus
  • Seksuaalisesti aktiivinen, eikä halua/ei pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja.
  • Lihavuus määritellään BMI:ksi, kun painoindeksi on yli 35 kg/m².
  • Atopia tai atooppinen oireyhtymä
  • Tunnettu AIDS
  • Ei ole voinut ottaa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä tähän tutkimukseen ryhtymisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LUM015
Saat kerta-annoksen LUM015:tä käsivarren laskimon kautta leikkausta edeltävänä päivänä
Lääke: LUM015
LUM015 annettu annos, joka annetaan kerran IV-painalluksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annos LUM015 mg
Aikaikkuna: 24 tuntia
LUM015:n annos mg:na, joka on siedetty ja leimaa kasvaimia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen fluoresenssilukumäärä sekunnissa neliösenttimetriä kohti
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Leikkauksen aikaan
Saadakseen PK/PD-tietoja LUM015:stä, kun sitä annetaan potilaille IV.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Mitattavia farmakokineettisiä parametreja ovat: käyrän alla oleva pinta-ala (AUCt), maksimipitoisuus (Cmax), aika maksimipitoisuuteen (tmax) ja ensimmäisen asteen terminaalinen (eliminaatio) nopeusvakio. Toissijaisia ​​(johdannaisia) parametreja ovat: terminaalinen puoliintumisaika (t1/2), puhdistuma (CL), keskimääräinen viipymäaika (MRT) ja näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz). Näiden parametrien jakauma kuvataan jokaiselle annoskohortille erikseen; rinta- ja sarkoomapotilaat yhdistetään.
Kaksi vuotta
Analysoida katepsiiniproteaasin ilmentyminen kasvaimissa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Katepsiinin ilmentyminen kasvaimissa, mitattuna mielivaltaisissa yksiköissä reaaliaikaisella PCR:llä verrattuna viereiseen normaaliin kudokseen, kun se on saatavilla, arvioidaan sarkoomissa ja rintakasvaimissa. Jokaisen kudosnäytteen katepsiinin ilmentymistä verrataan kuvantamissignaaliin. Katepsiinitason sirontakuvauksia kuvantamissignaalia vastaan ​​tehdään kunkin annoskohortin kudostyypin mukaan.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David Kirsch

Yhteistyökumppanit

American Society of Clinical Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Brigman, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00035444

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LUM015

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa