Sonda fluorescente activable por catepsina (LUM015)
8 de diciembre de 2015 actualizado por: David Kirsch
Un estudio de fase I de la seguridad y activación de una sonda específica de cáncer fluorescente activable por catepsina LUM015
La detección en tiempo real de células cancerosas durante la extirpación quirúrgica de un tumor es importante.
Actualmente, cuando se extrae tejido en el momento de la cirugía, el tejido extraído pasa a patología cuando se examinan los márgenes (bordes del tejido) para ver si hay células cancerosas presentes.
Esto puede tomar de unos pocos a varios días.
El tejido de los pacientes con márgenes positivos (células cancerosas presentes) puede requerir terapias adicionales, incluida la cirugía.
El propósito de este estudio es determinar una dosis segura de un nuevo agente de imágenes (LUM015), como un agente de contraste o tinte fluorescente, que se mostrará en el área del tumor durante la cirugía y puede ayudar a facilitar la visualización del tumor para su extirpación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Diagnóstico de sarcoma de tejidos blandos y pacientes con cáncer de mama programados para una lumpectomía o mastectomía.
- Los sujetos deben estar programados para la resección quirúrgica de un tumor de al menos 1 cm de tamaño.
- Estado de rendimiento de 0 o 1
- Capaz de leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado
- Debe poder y estar dispuesto a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio, incluida una posible estadía de una noche antes de la cirugía.
- Por lo demás sano excepto por el diagnóstico de cáncer
- ALT, AST y bilirrubina total dentro de los límites normales superiores institucionales de 1,5x; y fosfatasa alcalina dentro de 2.5x límites superiores normales institucionales
- Creatinina sérica de 1,5 mg o menos; aclaramiento de creatinina superior a 30 ml/min
- Puede haber recibido previamente radioterapia de haz externo preoperatoria para este sarcoma
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando
- Intervalo QT prolongado: intervalo QT corregido (QTc) > 480 ms
- Diabetes insulinodependiente
- Antecedentes de reacciones anafilácticas a cualquier fármaco o agente de contraste.
- Asma bajo control médico
- Presión arterial alta no controlada
- Comorbilidad grave y activa
- Adicción a sustancias conocidas
- Sexualmente activa y no dispuesta/capaz de usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
- Obesidad definida como IMC como índice de masa corporal superior a 35 kg/metro cuadrado.
- Atopia o síndrome atópico
- SIDA conocido
- No puede haber tomado un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LUM015
Recibir una dosis única de LUM015 a través de una vena en el brazo el día anterior a la cirugía
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LUM015 dosis asignada administrada una vez por inyección IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de LUM015 en mg
Periodo de tiempo: 24 horas
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Dosis de LUM015 en mg que se tolera y etiqueta los tumores
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de recuentos de fluorescencia por segundo por centímetro cuadrado
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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En el momento de la cirugía
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Para obtener información farmacocinética/farmacocinética sobre LUM015 cuando se administra por vía intravenosa en pacientes.
Periodo de tiempo: Dos años
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Los parámetros farmacocinéticos a medir incluirán: área bajo la curva (AUCt), concentración máxima (Cmax), tiempo hasta la concentración máxima (tmax) y constante de velocidad terminal (eliminación) de primer orden.
Los parámetros secundarios (derivados) incluirán: vida media terminal (t1/2), aclaramiento (CL), tiempo medio de residencia (MRT) y volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz).
La distribución de estos parámetros se describirá para cada cohorte de dosis por separado; se combinarán los pacientes de mama y sarcoma.
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Dos años
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Analizar la expresión de catepsina proteasa en tumores.
Periodo de tiempo: 2 años
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La expresión de catepsina en tumores, medida en unidades arbitrarias mediante PCR en tiempo real en comparación con el tejido normal adyacente cuando esté disponible, se evaluará en sarcomas y tumores de mama.
Para cada muestra de tejido, la expresión de catepsina se comparará con la señal de imagen.
Se realizarán diagramas de dispersión del nivel de catepsina frente a la señal de imagen según el tipo de tejido dentro de cada cohorte de dosis.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Brigman, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00035444
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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