Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční sonda aktivovatelná katepsinem (LUM015)

8. prosince 2015 aktualizováno: David Kirsch

Fáze I studie bezpečnosti a aktivace katepsinem aktivovatelné fluorescenční rakovinové specifické sondy LUM015

Důležitá je detekce rakovinných buněk v reálném čase během chirurgického odstranění nádoru. V současné době, když je tkáň odstraněna v době operace, odebraná tkáň jde do patologie, když jsou zkoumány okraje (okraje tkáně), aby se zjistilo, zda jsou přítomny rakovinné buňky. To může trvat několik až několik dní. Tkáň pacientů s pozitivními okraji (přítomné rakovinné buňky) může vyžadovat další terapie včetně chirurgického zákroku. Účelem této studie je určit bezpečnou dávku nového zobrazovacího činidla (LUM015), jako je fluorescenční kontrastní činidlo nebo barvivo, které se během operace projeví v oblasti nádoru a může pomoci usnadnit vizualizaci nádoru pro jeho odstranění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnostika sarkomu měkkých tkání a pacientů s rakovinou prsu plánovaná na lumpektomii nebo mastektomii.
  • Subjekty musí být naplánovány na chirurgickou resekci nádoru o velikosti alespoň 1 cm.
  • Stav výkonu 0 nebo 1
  • Umět přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas
  • Musí být schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a pokyny včetně možného přenocování před operací
  • Jinak zdravý až na diagnózu rakoviny
  • ALT, AST a celkový bilirubin v rámci 1,5násobku ústavních horních normálních limitů; a alkalická fosfatáza v rámci 2,5násobku ústavních horních normálních limitů
  • sérový kreatinin 1,5 mg nebo méně; clearance kreatininu vyšší než 30 ml/min
  • Možná již dříve podstoupili předoperační externí radiační terapii pro tento sarkom

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Prodloužený QT interval: opravený QT interval (QTc) > 480 msec
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Anamnéza anafylaktických reakcí na jakýkoli lék nebo kontrastní látku
  • Astma pod lékařským dohledem
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Závažná, aktivní komorbidita
  • Známá látková závislost
  • Sexuálně aktivní a neochotný/schopný používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce.
  • Obezita je definována jako BMI jako index tělesné hmotnosti vyšší než 35 kg/metr čtvereční.
  • Atopie nebo atopický syndrom
  • Známý AIDS
  • Do 30 dnů od vstupu do této studie jsem nemohl užít zkoumaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LUM015
Užijte jednu dávku LUM015 do žíly na paži den před operací
Lék: LUM015
LUM015 přiřazená dávka podaná jednou IV stisknutím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka LUM015 v mg
Časové okno: 24 hodin
Dávka LUM015 v mg, která je tolerována a označuje nádory
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet fluorescenčních impulzů za sekundu na čtvereční centimetr
Časové okno: V době operace
V době operace
Získat PK/PD informace týkající se LUM015 při IV podávání pacientům.
Časové okno: Dva roky
Farmakokinetické parametry, které mají být měřeny, budou zahrnovat: plochu pod křivkou (AUCt), maximální koncentraci (Cmax), čas do dosažení maximální koncentrace (tmax) a koncovou (eliminační) rychlostní konstantu prvního řádu. Sekundární (odvozené) parametry budou zahrnovat: terminální poločas (t1/2), clearance (CL), střední dobu zdržení (MRT) a zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz). Distribuce těchto parametrů bude popsána pro každou dávkovou kohortu samostatně; budou kombinovány pacientky s prsem a sarkomem.
Dva roky
Analyzovat expresi katepsinové proteázy v nádorech.
Časové okno: 2 roky
Exprese katepsinu v nádorech, měřená v arbitrárních jednotkách pomocí Real-Time PCR ve srovnání s přilehlou normální tkání, pokud je k dispozici, bude hodnocena u sarkomů a nádorů prsu. Pro každý tkáňový vzorek bude exprese katepsinu porovnána se zobrazovacím signálem. Rozptylový graf hladiny katepsinu proti zobrazovacímu signálu bude proveden podle typu tkáně v každé dávkové kohortě.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Kirsch

Spolupracovníci

American Society of Clinical Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Brigman, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

22. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00035444

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LUM015

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit