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カテプシン活性化蛍光プローブ (LUM015)

2015年12月8日 更新者：David Kirsch

カテプシン活性化蛍光癌特異的プローブ LUM015 の安全性と活性化に関する第 I 相試験

腫瘍の外科的切除中に癌細胞をリアルタイムで検出することは重要です。 現在、手術時に組織を切除する場合、切除した組織は病理検査に進み、マージン（組織の端）にがん細胞が存在するかどうかを調べます。 これには数日から数日かかる場合があります。 断端陽性（がん細胞が存在する）の患者組織には、手術を含む追加の治療が必要になる場合があります。 この研究の目的は、蛍光造影剤や色素などの新しい造影剤 (LUM015) の安全な投与量を決定することです。これは、手術中に腫瘍領域に表示され、腫瘍の除去のための視覚化を容易にするのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術が予定されている軟部肉腫および乳癌患者の診断。
  • 被験者は、サイズが少なくとも1cmの腫瘍の外科的切除を予定している必要があります。
  • 0 または 1 のパフォーマンス ステータス
  • -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる
  • -手術前の可能な一晩滞在を含む研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う必要があります
  • がんの診断以外は健康
  • ALT、AST、および総ビリルビンが施設の正常上限の 1.5 倍以内。およびアルカリホスファターゼが制度上の正常上限の 2.5 倍以内
  • 1.5mg以下の血清クレアチニン;クレアチニンクリアランスが30ml/分以上
  • -以前にこの肉腫の術前外照射療法を受けた可能性があります

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • QT 間隔の延長: 補正 QT 間隔 (QTc) > 480 ミリ秒
  • インスリン依存性糖尿病
  • -薬物または造影剤に対するアナフィラキシー反応の病歴
  • 医療管理下の喘息
  • コントロールされていない高血圧
  • 重度のアクティブな併存疾患
  • 既知の物質中毒
  • 性的に活発で、医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない。
  • 肥満は、BMI として BMI として定義され、BMI が 35 kg/m 2 を超えています。
  • アトピーまたはアトピー症候群
  • 既知のエイズ
  • -この研究に参加してから30日以内に治験薬を服用できなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LUM015
手術の前日に腕の静脈から LUM015 を単回投与する
薬：LUM015
LUM015 割り当てられた用量は、IV プッシュで 1 回投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MgでのLUM015の用量
時間枠：24時間
許容され、腫瘍を標識する LUM015 の用量 (mg)
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 平方センチメートルあたりの 1 秒あたりの平均蛍光カウント数
時間枠：手術時
手術時
患者に IV 投与した場合の LUM015 に関する PK/PD 情報を取得する。
時間枠：2年
測定される薬物動態パラメーターには、曲線下面積 (AUCt)、最大濃度 (Cmax)、最大濃度までの時間 (tmax)、および一次終末 (排泄) 速度定数が含まれます。 二次 (派生) パラメーターには、終末半減期 (t1/2)、クリアランス (CL)、平均滞留時間 (MRT)、および終末期の見かけの分布容積 (Vz) が含まれます。 これらのパラメータの分布は、各用量コホートについて個別に説明します。乳癌と肉腫の患者は統合されます。
2年
腫瘍におけるカテプシンプロテアーゼの発現を分析する。
時間枠：2年
腫瘍におけるカテプシン発現は、リアルタイム PCR によって任意の単位で測定され、可能な場合は隣接する正常組織と比較され、肉腫および乳房腫瘍で評価されます。 各組織標本について、カテプシンの発現を画像信号と比較します。 画像信号に対するカテプシンレベルの散布図は、各用量コホート内の組織タイプに従って作成されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

David Kirsch

協力者

American Society of Clinical Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Brian Brigman, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月8日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00035444

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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