Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cathepsin Aktiverbar Fluorescerende Probe (LUM015)

8. december 2015 opdateret af: David Kirsch

Et fase I-studie af sikkerheden og aktiveringen af ​​en Cathepsin-aktiverbar fluorescerende kræftspecifik sonde LUM015

Realtidsdetektion af kræftceller under kirurgisk fjernelse af en tumor er vigtig. I øjeblikket, når væv fjernes på operationstidspunktet, går det fjernede væv til patologi, når marginerne (vævets kanter) undersøges for at se, om der er kræftceller til stede. Dette kan tage et par til flere dage. Patientvæv med positive (cancerceller til stede) marginer kan kræve yderligere behandlinger, herunder kirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme en sikker dosis af et nyt billeddannende middel (LUM015), som et fluorescerende kontrastmiddel eller farvestof, der vil blive vist i tumorområdet under operationen og kan hjælpe med at lette visualisering af tumor til fjernelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af bløddelssarkom og brystkræftpatienter, der er planlagt til en lumpektomi eller mastektomi.
  • Forsøgspersoner skal planlægges til kirurgisk resektion af en tumor på mindst 1 cm.
  • Ydeevnestatus på 0 eller 1
  • Kunne læse, forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Skal kunne og have lyst til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner inklusive en eventuel overnatning før operation
  • Ellers rask bortset fra diagnosen kræft
  • ALT, ASAT og total bilirubin inden for 1,5x institutionelle øvre normalgrænser; og alkalisk fosfatase inden for 2,5x institutionelle øvre normalgrænser
  • Serumkreatinin på 1,5 mg eller mindre; kreatininclearance større end 30 ml/min
  • Kan tidligere have modtaget præoperativ ekstern strålebehandling for dette sarkom

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Forlænget QT-interval: korrigeret QT-interval (QTc) > 480 msek
  • Insulinafhængig diabetes
  • Anamnese med anafylaktiske reaktioner på ethvert lægemiddel eller kontrastmiddel
  • Astma under medicinsk behandling
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet
  • Kendt stofmisbrug
  • Seksuelt aktiv og ikke villig/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention.
  • Fedme defineret som BMI som kropsmasseindeks større end 35 kg/kvadratmeter.
  • Atopi eller atopisk syndrom
  • Kendt AIDS
  • Kan ikke have taget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter at være kommet ind i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LUM015
Modtag en enkelt dosis LUM015 gennem en vene i armen dagen før operationen
Medicin: LUM015
LUM015 tildelt dosis givet én gang ved IV-skub

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af LUM015 i mg
Tidsramme: 24 timer
Dosis af LUM015 i mg, der tolereres og mærker tumorer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal fluorescenstællinger pr. sekund pr. kvadratcentimeter
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen
For at opnå PK/PD-information vedrørende LUM015, når det administreres IV til patienter.
Tidsramme: To år
De farmakokinetiske parametre, der skal måles, vil omfatte: areal under kurven (AUCt), maksimal koncentration (Cmax), tid til maksimal koncentration (tmax) og førsteordens terminal (eliminerings) hastighedskonstant. Sekundære (afledte) parametre vil omfatte: terminal halveringstid (t1/2), clearance (CL), gennemsnitlig opholdstid (MRT) og tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase (Vz). Fordelingen af ​​disse parametre vil blive beskrevet for hver dosiskohorte separat; bryst- og sarkompatienter vil blive kombineret.
To år
At analysere cathepsinproteaseekspression i tumorer.
Tidsramme: 2 år
Cathepsin-ekspression i tumorer, målt i vilkårlige enheder ved Real-Time PCR sammenlignet med tilstødende normalt væv, når det er tilgængeligt, vil blive vurderet i sarkomer og brysttumorer. For hver vævsprøve vil ekspressionen af ​​cathepsin blive sammenlignet med billeddannelsessignalet. Scatterplots af cathepsinniveau mod billeddannelsessignal vil blive lavet i henhold til vævstype inden for hver dosiskohorte.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Kirsch

Samarbejdspartnere

American Society of Clinical Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Brigman, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2012

Først opslået (SKØN)

22. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00035444

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med LUM015

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner