Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cathepsin Aktiverbar Fluorescerende Probe (LUM015)

8. desember 2015 oppdatert av: David Kirsch

En fase I-studie av sikkerheten og aktiveringen av en Cathepsin-aktiverbar fluorescerende kreftspesifikk sonde LUM015

Sanntidsdeteksjon av kreftceller under kirurgisk fjerning av en svulst er viktig. For øyeblikket når vev fjernes på operasjonstidspunktet, går det fjernede vevet til patologi når marginene (vevets kanter) undersøkes for å se om kreftceller er tilstede. Dette kan ta noen til flere dager. Pasientvev med positive (kreftceller tilstede) marginer kan kreve ytterligere behandlinger inkludert kirurgi. Hensikten med denne studien er å bestemme en sikker dose av et nytt bildedannende middel (LUM015), som et fluorescerende kontrastmiddel eller fargestoff, som vil vises i svulstområdet under operasjonen og kan bidra til å lette visualisering av svulsten for fjerning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Diagnose av bløtvevssarkom og brystkreftpasienter som er planlagt for en lumpektomi eller mastektomi.
  • Forsøkspersonene må planlegges for kirurgisk reseksjon av en svulst som er minst 1 cm stor.
  • Ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Kunne lese, forstå og signere et informert samtykkeskjema
  • Må kunne og være villig til å følge studieprosedyrer og instrukser inkludert en eventuell overnatting før operasjon
  • Ellers frisk bortsett fra diagnosen kreft
  • ALAT, ASAT og total bilirubin innenfor 1,5x institusjonelle øvre normalgrenser; og alkalisk fosfatase innenfor 2,5x institusjonelle øvre normalgrenser
  • Serumkreatinin på 1,5 mg eller mindre; kreatininclearance større enn 30 ml/min
  • Kan tidligere ha mottatt preoperativ ekstern strålebehandling for dette sarkomet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Forlenget QT-intervall: korrigert QT-intervall (QTc) > 480 msek
  • Insulinavhengig diabetes
  • Anamnese med anafylaktiske reaksjoner på medikamenter eller kontrastmidler
  • Astma under medisinsk behandling
  • Ukontrollert høyt blodtrykk
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet
  • Kjent rusavhengighet
  • Seksuelt aktiv og ikke villig/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon.
  • Overvekt definert som BMI som kroppsmasseindeks større enn 35 kg/kvadratmeter.
  • Atopi eller atopisk syndrom
  • Kjent AIDS
  • Kan ikke ha tatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter at du kom inn i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LUM015
Motta enkeltdose LUM015 gjennom en vene i armen dagen før operasjonen
Legemiddel: LUM015
LUM015 tildelt dose gitt én gang ved IV-push

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose av LUM015 i mg
Tidsramme: 24 timer
Dose av LUM015 i mg som tolereres og merker svulster
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall fluorescenstall per sekund per kvadratcentimeter
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ved operasjonstidspunktet
For å få PK/PD-informasjon angående LUM015 når det administreres IV til pasienter.
Tidsramme: To år
De farmakokinetiske parameterne som skal måles vil inkludere: areal under kurven (AUCt), maksimal konsentrasjon (Cmax), tid til maksimal konsentrasjon (tmax) og førsteordens terminal (eliminerings) hastighetskonstant. Sekundære (avledede) parametere vil inkludere: terminal halveringstid (t1/2), clearance (CL), gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) og tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz). Fordelingen av disse parameterne vil bli beskrevet for hver dosekohort separat; bryst- og sarkompasienter vil bli kombinert.
To år
Å analysere katepsinproteaseuttrykk i svulster.
Tidsramme: 2 år
Katepsinekspresjon i svulster, målt i vilkårlige enheter ved sanntids-PCR sammenlignet med tilstøtende normalt vev når tilgjengelig, vil bli vurdert i sarkomer og brystsvulster. For hver vevsprøve vil uttrykket av cathepsin bli sammenlignet med bildesignalet. Spredningsplott av katepsinnivå mot bildesignal vil bli laget i henhold til vevstype innenfor hver dosekohort.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Kirsch

Samarbeidspartnere

American Society of Clinical Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Brigman, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00035444

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LUM015

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere