Sonde fluorescente activable par la cathepsine (LUM015)
8 décembre 2015 mis à jour par: David Kirsch
Une étude de phase I sur l'innocuité et l'activation d'une sonde LUM015 spécifique au cancer fluorescent activable par la cathepsine
La détection en temps réel des cellules cancéreuses lors de l'ablation chirurgicale d'une tumeur est importante.
Actuellement, lorsque le tissu est retiré au moment de la chirurgie, le tissu retiré passe en pathologie lorsque les marges (bords du tissu) sont examinées pour voir si des cellules cancéreuses sont présentes.
Cela peut prendre quelques à plusieurs jours.
Les tissus des patients avec des marges positives (cellules cancéreuses présentes) peuvent nécessiter des traitements supplémentaires, y compris la chirurgie.
Le but de cette étude est de déterminer une dose sûre d'un nouvel agent d'imagerie (LUM015), comme un agent de contraste fluorescent ou un colorant, qui apparaîtra dans la zone tumorale pendant la chirurgie et peut aider à faciliter la visualisation de la tumeur pour son retrait.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic des patients atteints de sarcome des tissus mous et de cancer du sein devant subir une tumorectomie ou une mastectomie.
- Les sujets doivent être programmés pour la résection chirurgicale d'une tumeur d'au moins 1 cm de taille.
- Statut de performance de 0 ou 1
- Capable de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé
- Doit être capable et disposé à suivre les procédures et les instructions de l'étude, y compris une éventuelle nuitée avant la chirurgie
- Sinon en bonne santé sauf pour le diagnostic de cancer
- ALT, AST et bilirubine totale dans les 1,5 x les limites normales supérieures de l'établissement ; et phosphatase alcaline dans les 2,5 fois les limites normales supérieures de l'établissement
- Créatinine sérique de 1,5 mg ou moins ; clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min
- Peut avoir déjà reçu une radiothérapie externe préopératoire pour ce sarcome
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Intervalle QT allongé : intervalle QT corrigé (QTc) > 480 msec
- Diabète insulino-dépendant
- Antécédents de réactions anaphylactiques à tout médicament ou agent de contraste
- Asthme sous prise en charge médicale
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Co-morbidité sévère et active
- Toxicomanie connue
- Sexuellement actif et ne voulant pas/capable d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables.
- L'obésité est définie comme un IMC correspondant à un indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/mètre carré.
- Atopie ou syndrome atopique
- SIDA connu
- Ne pas avoir pris de médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: LUM015
Recevoir une dose unique de LUM015 dans une veine du bras la veille de la chirurgie
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Dose assignée de LUM015 administrée une fois par injection intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose de LUM015 en mg
Délai: 24 heures
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Dose de LUM015 en mg qui est tolérée et marque les tumeurs
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre moyen de comptages de fluorescence par seconde par centimètre carré
Délai: Au moment de la chirurgie
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Au moment de la chirurgie
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Pour obtenir des informations PK/PD concernant LUM015 lorsqu'il est administré IV chez les patients.
Délai: Deux ans
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Les paramètres pharmacocinétiques à mesurer comprendront : l'aire sous la courbe (ASCt), la concentration maximale (Cmax), le temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) et la constante de vitesse terminale de premier ordre (élimination).
Les paramètres secondaires (dérivés) comprendront : la demi-vie terminale (t1/2), la clairance (CL), le temps de séjour moyen (MRT) et le volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz).
La distribution de ces paramètres sera décrite séparément pour chaque cohorte de dose ; les patients du sein et du sarcome seront combinés.
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Deux ans
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Analyser l'expression de la cathepsine protéase dans les tumeurs.
Délai: 2 années
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L'expression de la cathepsine dans les tumeurs, mesurée en unités arbitraires par PCR en temps réel par rapport au tissu normal adjacent lorsqu'il est disponible, sera évaluée dans les sarcomes et les tumeurs du sein.
Pour chaque échantillon de tissu, l'expression de la cathepsine sera comparée au signal d'imagerie.
Des diagrammes de dispersion du niveau de cathepsine par rapport au signal d'imagerie seront réalisés en fonction du type de tissu dans chaque cohorte de dose.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Brigman, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
22 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00035444
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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