组织蛋白酶可激活荧光探针 (LUM015)
2015年12月8日 更新者：David Kirsch
组织蛋白酶可激活的荧光癌症特异性探针 LUM015 的安全性和激活的 I 期研究
在手术切除肿瘤期间实时检测癌细胞非常重要。
目前，当在手术时切除组织时，切除的组织会在检查边缘（组织边缘）以查看是否存在癌细胞时进入病理学。
这可能需要几天到几天的时间。
具有阳性（存在癌细胞）边缘的患者组织可能需要额外的治疗，包括手术。
这项研究的目的是确定一种新显像剂 (LUM015) 的安全剂量，如荧光造影剂或染料，它会在手术过程中显示在肿瘤区域，并可能有助于促进肿瘤切除的可视化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 计划进行乳房肿瘤切除术或乳房切除术的软组织肉瘤和乳腺癌患者的诊断。
- 受试者必须安排手术切除至少 1 厘米大小的肿瘤。
- 性能状态 0 或 1
- 能够阅读、理解并签署知情同意书
- 必须能够并愿意遵循研究程序和说明，包括可能在手术前过夜
- 除癌症诊断外其他方面均健康
- ALT、AST 和总胆红素在机构正常上限的 1.5 倍以内；和碱性磷酸酶在 2.5 倍机构正常上限内
- 血清肌酐 1.5 毫克或更少；肌酐清除率大于 30 毫升/分钟
- 可能之前接受过这种肉瘤的术前外照射放射治疗
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- QT 间期延长：校正后的 QT 间期 (QTc) > 480 毫秒
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 对任何药物或造影剂有过敏反应史
- 药物治疗下的哮喘
- 不受控制的高血压
- 严重、活跃的合并症
- 已知物质成瘾
- 性活跃且不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式。
- 肥胖定义为 BMI，即身体质量指数大于 35 公斤/平方米。
- 特应性或特应性综合征
- 已知的艾滋病
- 在参加本研究后的 30 天内不能服用研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LUM015
手术前一天通过手臂静脉注射单剂 LUM015
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LUM015 通过 IV 推送给予一次指定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LUM015 的剂量（毫克）
大体时间：24小时
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可耐受的 LUM015 剂量（以 mg 为单位）并标记肿瘤
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每平方厘米每秒的平均荧光计数
大体时间：手术时
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手术时
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获取有关 LUM015 在患者中静脉给药时的 PK/PD 信息。
大体时间：两年
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要测量的药代动力学参数将包括：曲线下面积 (AUCt)、最大浓度 (Cmax)、达到最大浓度的时间 (tmax) 和一级终末（消除）速率常数。
次要（衍生）参数将包括：终末半衰期 (t1/2)、清除率 (CL)、平均停留时间 (MRT) 和终末期表观分布容积 (Vz)。
这些参数的分布将分别针对每个剂量队列进行描述；将合并乳腺和肉瘤患者。
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两年
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分析组织蛋白酶在肿瘤中的表达。
大体时间：2年
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将在肉瘤和乳腺肿瘤中评估肿瘤中的组织蛋白酶表达，通过实时 PCR 以任意单位测量，并与邻近的正常组织进行比较。
对于每个组织样本，组织蛋白酶的表达将与成像信号进行比较。
根据每个剂量组内的组织类型绘制组织蛋白酶水平对成像信号的散点图。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Brian Brigman, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月20日
首次发布 (估计)
2012年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月8日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00035444
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LUM015的临床试验
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Lumicell, Inc.National Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute完全的