Eficácia do ThermoProfen em pacientes com dor leve a moderada associada à osteoartrite do joelho
17 de maio de 2012 atualizado por: ZARS Pharma Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de 12 semanas para avaliar a eficácia do ThermoProfen™ no tratamento de pacientes com dor leve a moderada associada à osteoartrite do joelho (ZMK-301)
ThermoProfen é um adesivo transdérmico de cetoprofeno integrado a uma unidade CHADD (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery) de longa duração para o tratamento da dor crônica associada à osteoartrite.
Este estudo avaliará o ThermoProfen para o tratamento da dor leve a moderada associada à osteoartrite do joelho em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é comparar a eficácia do ThermoProfen™ com dois outros tratamentos experimentais.
O tratamento pode ser ThermoProfen (Matrix Transdermal Ketoprofen Patch) ou um adesivo que pode ou não incluir cetoprofeno e que pode ou não fornecer calor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
679
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
-
Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
-
-
New Jersey
-
Mercerville, New Jersey, Estados Unidos, 08619
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem de 18 a 75 anos de idade
- O paciente tem evidência radiográfica de osteoartrite do joelho alvo obtida no último ano.
Critério de exclusão:
- O paciente tem alergia conhecida a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, incluindo aspirina).
- O paciente tem asma induzida ou agravada pelo uso de aspirina ou AINEs.
- O paciente tem um histórico relevante de doença gastrointestinal grave.
- Paciente, se mulher, está grávida ou amamentando ou tem potencial para engravidar e não pratica controle de natalidade adequado.
- O paciente está tomando varfarina, heparina ou heparina de baixo peso molecular.
- O paciente recebeu administração oral, intramuscular, intravenosa, intra-articular ou de tecidos moles de esteróides dentro de 1 mês após a inscrição no estudo (ou dentro de 2 meses, se na articulação-alvo).
- O paciente recebeu viscossuplementação intra-articular (na articulação alvo) dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Termoprofeno
ThermoProfen™ (matriz de cetoprofeno/adesivo controlado por calor assistido [CHADD™])
|
Adesivo transdérmico aplicado no joelho por 12 horas diárias.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Matriz Placebo
Matriz de placebo com patch CHADD.
|
Adesivo transdérmico aplicado no joelho por 12 horas diárias.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Matriz de cetoprofeno/placebo CHADD
Matriz de cetoprofeno com adesivo placebo CHADD (sem calor)
|
Joelho transdérmico aplicado ao joelho por 12 horas diárias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A medida de resultado primário é a mudança da linha de base na pontuação da Escala Visual Analógica para a dor média durante as 24 horas anteriores.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação da Escala Visual Analógica para pior dor durante as 24 horas anteriores, quantidade de medicação de resgate usada para tratar a articulação-alvo por dia e a impressão global do paciente de mudança na Escala Likert
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, ZARS Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetoprofeno
Outros números de identificação do estudo
- ZMK-301
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ThermoProfen™ (Matrix Transdermal Ketoprofen/Sistema CHADD™)
-
ZARS Pharma Inc.Rescindido