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Adesivo transdérmico de fentanil com CHADD™ para dor irruptiva em pacientes com dor moderada a grave não maligna

4 de junho de 2012 atualizado por: ZARS Pharma Inc.

Um estudo de prova de conceito duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do CHADD™ aplicado sobre um adesivo transdérmico de fentanil para o tratamento da dor irruptiva em pacientes com dor crônica não maligna moderada a grave

Um estudo multicêntrico para avaliar a eficácia de CHADD (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery) aplicado sobre um adesivo de fentanil transdérmico de matriz ZR-02-01 de 50 mcg/h para o tratamento de dor irruptiva em pacientes adultos com dor moderada a grave não dor crônica maligna. O braço do estudo aberto durará até 12 dias. O braço duplo-cego durará até 15 dias. Os pacientes elegíveis que concluírem o braço aberto poderão se inscrever no braço do estudo duplo-cego.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ZARS Pharma está desenvolvendo um sistema de administração de medicamentos Matrix Transdermal Fentanyl/CHADD (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery) para ser usado no tratamento de dores crônicas e irruptivas. O Matrix Transdermal Fentanyl/CHADD Drug Delivery System foi projetado para fornecer fentanil a longo prazo para o tratamento da dor crônica, bem como aumentos intermitentes nas concentrações de fentanil para o tratamento da dor irruptiva. A dor irruptiva é definida como uma exacerbação transitória da dor que ocorre em um contexto de dor estável em um paciente recebendo terapia crônica com opioides.

O Sistema Transdérmico de Distribuição de Drogas de Fentanil/CHADD tem 2 componentes: um adesivo de fentanil transdérmico de matriz (o adesivo ZR-02-01 em doses de 25, 50, 75 e 100 mcg/h) com curativo de película fina correspondente (ou seja, sobreposição) e o CHADD (Distribuição de Medicamento Assistida por Calor Controlado).

O adesivo de fentanil transdérmico de matriz fornece uma administração contínua de fentanil por 72 horas, de maneira semelhante ao Duragesic®. Durante um episódio de dor irruptiva, uma unidade CHADD é colocada sobre (aderida) ao adesivo de fentanil transdérmico de matriz. O CHADD é um dispositivo de aquecimento químico semelhante a um remendo fino que gera um nível controlado de calor por aproximadamente 15 a 20 minutos. A aplicação de calor fornece maiores quantidades de fentanil quando aplicado sobre o adesivo transdérmico de fentanil da matriz ZR-02-01.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Reserach Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Florida's Institute of Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Pain & Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
        • Pain Management Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Analgesic Development Ltd.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Southeast Research Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pain Consultants of Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Advanced Pain Management

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem de 18 a 70 anos de idade.
  • O paciente tem dor crônica não maligna moderada a grave.
  • O paciente é tolerante a opioides, requer tratamento com opioides crônicos e atualmente está tomando uma dose de 50 mcg/h de fentanil transdérmico para o tratamento da dor crônica. O paciente deve estar tomando esta dose por pelo menos 2 semanas.
  • O paciente deve apresentar de 1 a 4 episódios de dor irruptiva alvo (dor irruptiva relacionada à condição de dor crônica do paciente) por dia enquanto toma uma dose de 50 mcg/h de fentanil transdérmico.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem câncer ativo.
  • O paciente tem um histórico de abuso de substâncias ou tem um distúrbio de abuso de substâncias.
  • A paciente está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Matriz de fentanil patch de 50 mcg/h
adesivo de fentanil transdérmico matriz ativo 50 mcg/h ZR-02-01 (20 cm2)
Medicamento: Sistema Transdérmico Matrix de Distribuição de Medicamentos Fentanil/CHADD
Patch aplicado a cada 3 dias por 15 dias
Outros nomes:
  • ZR-02-01
  • Fentanil Transdermal Matrix Patch
Comparador de Placebo: Adesivo Placebo
placebo (20 cm2) será indistinguível em tamanho, forma e aparência do adesivo de fentanil de matriz ativa
Medicamento: Adesivo Placebo
Patch placebo aplicado a cada 3 dias por 15 dias
Outros nomes:
  • Placebo Matrix Patch

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação da intensidade da dor pelo paciente (NRS), avaliação do alívio da dor pelo paciente usando uma escala de classificação verbal de 5 pontos (VRS) e avaliação global da satisfação do paciente.
Prazo: 0, 15, 20, 60 minutos
A eficácia será avaliada pela classificação da intensidade da dor pelo paciente usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS), a avaliação do alívio da dor pelo paciente usando uma escala de classificação verbal de 5 pontos (VRS) e a avaliação de satisfação global do paciente.
0, 15, 20, 60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de adesão
Prazo: 3 dias
Uma avaliação de adesão será realizada pelo paciente a cada remoção do CHADD.
3 dias
Alívio da dor
Prazo: 15, 30, 60 minutos
Avaliação do alívio da dor pelo paciente usando uma escala de classificação verbal de 5 pontos (VRS)
15, 30, 60 minutos
Avaliação de Satisfação Global do Paciente
Prazo: 60 minutos

Os pacientes completaram uma avaliação global de satisfação 60 minutos após a aplicação do CHADD. Os pacientes foram solicitados a avaliar sua satisfação geral com o CHADD durante o período de aplicação de 60 minutos para o tratamento de sua dor irruptiva usando a seguinte escala de 5 pontos: 0 = não satisfeito,

1=pouco satisfeito, 2=moderadamente satisfeito, 3=muito satisfeito e 4=totalmente satisfeito.
60 minutos
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 15 dias
A frequência de eventos adversos, gravidade e relação com o medicamento do estudo foi registrada.
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ZARS Pharma Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZCM-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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