Comparação de stents farmacológicos de polímero biodegradável e polímero duRablE em uma população de todos os comeRs (BIO-RESORT) (BIO-RESORT)
19 de julho de 2022 atualizado por: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede
Comparação de stents farmacológicos de polímero biodegradável e polímero durável em uma população de todos os cantos: ensaio multicêntrico randomizado em uma população de todos os cantos tratada na Holanda 3 (vinte 3)
A introdução de stents farmacológicos (SF) no tratamento da doença arterial coronariana levou a uma redução significativa da morbidade.
No entanto, a primeira geração desses dispositivos não teve impacto positivo na mortalidade após ICP (em comparação com stents convencionais), o que foi atribuído em grande parte a um aumento na incidência de trombose de stent tardia e muito tardia.
Preocupações sobre o papel de polímeros duráveis como potencial desencadeador de inflamação e, finalmente, eventos adversos também levaram ao desenvolvimento de DES com revestimentos biodegradáveis, que deixam após a degradação do revestimento apenas um stent de metal nu na parede do vaso que não induz um processo inflamatório. resposta.
Embora esse polímero biodegradável DES seja cada vez mais usado na prática clínica, não há dados disponíveis de comparações diretas entre o biodegradável e o polímero durável de terceira geração contemporâneo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3514
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dordrecht, Holanda
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos.
- Doença arterial coronariana significativa e lesão(ões) elegíveis para tratamento com stents farmacológicos de acordo com as diretrizes clínicas e/ou julgamento dos operadores.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Pacientes com todas as síndromes clínicas serão inscritos sem nenhuma exclusão com base no número, tipo, localização ou extensão das lesões a serem tratadas.
Critério de exclusão:
- Intolerância conhecida a componentes de um dos stents que serão investigados ou intolerância conhecida a terapia antitrombótica e/ou anticoagulante que impeça a adesão à terapia antiplaquetária dupla.
- Procedimento cirúrgico eletivo planejado necessitando de interrupção da terapia antiplaquetária dupla durante os primeiros 6 meses após a randomização.
- Participação em outro estudo randomizado de medicamento ou dispositivo antes de atingir o desfecho primário.
- A adesão ao acompanhamento agendado é improvável ou a expectativa de vida é considerada inferior a 1 ano.
- gravidez conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orsiro
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stent eluidor de sirolimus de polímero biodegradável
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Sinergia
|
stent eluidor de everolimus de polímero biodegradável
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Integridade Resoluta
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stent eluidor de zotarolimus de polímero durável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 1 ano
|
A falência do vaso-alvo é um desfecho combinado de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo clinicamente conduzida.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 1 ano
|
A falha da lesão-alvo é um desfecho combinado de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ploumen EH, Pinxterhuis TH, Buiten RA, Zocca P, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, Gin RMTJ, Somi S, van Houwelingen KG, Stoel MG, de Man HAF, Hartmann M, Linssen GCM, van der Heijden LC, Kok MM, Doggen CJM, von Birgelen C. Final 5-Year Report of the Randomized BIO-RESORT Trial Comparing 3 Contemporary Drug-Eluting Stents in All-Comers. J Am Heart Assoc. 2022 Nov 15;11(22):e026041. doi: 10.1161/JAHA.122.026041. Epub 2022 Nov 8.
- Pinxterhuis TH, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Schotborgh CE, Anthonio RL, Roguin A, Danse PW, Benit E, Aminian A, Stoel MG, Linssen GCM, Geelkerken RH, von Birgelen C. Outcome after percutaneous coronary intervention with contemporary stents in patients with concomitant peripheral arterial disease: A patient-level pooled analysis of four randomized trials. Atherosclerosis. 2022 Aug;355:52-59. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.002. Epub 2022 May 20.
- Ploumen EH, Pinxterhuis TH, Zocca P, Roguin A, Anthonio RL, Schotborgh CE, Benit E, Aminian A, Danse PW, Doggen CJM, von Birgelen C, Kok MM. Impact of prediabetes and diabetes on 3-year outcome of patients treated with new-generation drug-eluting stents in two large-scale randomized clinical trials. Cardiovasc Diabetol. 2021 Oct 30;20(1):217. doi: 10.1186/s12933-021-01405-4.
- Buiten RA, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, van Houwelingen KG, Danse PW, Schotborgh CE, Stoel MG, Scholte M, Linssen GCM, de Man FHAF, von Birgelen C. Three contemporary thin-strut drug-eluting stents implanted in severely calcified coronary lesions of participants in a randomized all-comers trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Nov;96(5):E508-E515. doi: 10.1002/ccd.28886. Epub 2020 Apr 1.
- Buiten RA, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, van Houwelingen KG, Stoel MG, Hartmann M, Tjon Joe Gin RM, Somi S, Linssen GCM, Kok MM, von Birgelen C. Thin, Very Thin, or Ultrathin Strut Biodegradable or Durable Polymer-Coated Drug-Eluting Stents: 3-Year Outcomes of BIO-RESORT. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1650-1660. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.054. Epub 2019 Aug 14.
- Buiten RA, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, van der Heijden LC, Kok MM, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, de Man FHAF, Linssen GCM, von Birgelen C. Outcomes in Patients Treated With Thin-Strut, Very Thin-Strut, or Ultrathin-Strut Drug-Eluting Stents in Small Coronary Vessels: A Prespecified Analysis of the Randomized BIO-RESORT Trial. JAMA Cardiol. 2019 Jul 1;4(7):659-669. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1776.
- von Birgelen C, Kok MM, van der Heijden LC, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, Gin RMTJ, Somi S, van Houwelingen KG, Stoel MG, de Man FHAF, Louwerenburg JHW, Hartmann M, Zocca P, Linssen GCM, van der Palen J, Doggen CJM, Lowik MM. Very thin strut biodegradable polymer everolimus-eluting and sirolimus-eluting stents versus durable polymer zotarolimus-eluting stents in allcomers with coronary artery disease (BIO-RESORT): a three-arm, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Nov 26;388(10060):2607-2617. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31920-1. Epub 2016 Oct 30.
- Lam MK, Sen H, Tandjung K, van Houwelingen KG, de Vries AG, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, Lowik MM, Linssen GC, Ijzerman MJ, van der Palen J, Doggen CJ, von Birgelen C. Comparison of 3 biodegradable polymer and durable polymer-based drug-eluting stents in all-comers (BIO-RESORT): rationale and study design of the randomized TWENTE III multicenter trial. Am Heart J. 2014 Apr;167(4):445-51. doi: 10.1016/j.ahj.2013.11.014. Epub 2014 Jan 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
24 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
25 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Infarte
- Dor no peito
- Infarto do miocárdio
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Síndrome Coronariana Aguda
- Angina Pectoris
- Angina Instável
- Estenose Coronária
- Reestenose Coronária
Outros números de identificação do estudo
- BIO-RESORT
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