A biológiailag lebomló polimer és a tartós polimer, gyógyszerrel eluáló sztentek összehasonlítása az All ComeRs populációjában (BIO-RESORT) (BIO-RESORT)
2022. július 19. frissítette: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede
A biológiailag lebomló polimer és a tartós polimer, gyógyszerrel eluáló sztentek összehasonlítása egy All Comers populációban: Randomizált multicentrikus vizsgálat egy All Comers populáción, amelyet Hollandiában kezeltek 3 (TWENTE 3)
A gyógyszerelúciós sztentek (DES) bevezetése a koszorúér-betegség kezelésében a morbiditás jelentős csökkenéséhez vezetett.
Ezeknek az eszközöknek az első generációja azonban nem volt pozitív hatással a PCI utáni mortalitásra (a csupasz fém stentekhez képest), ami nagymértékben a késői és nagyon késői stent trombózisok valamelyest megnövekedett előfordulásának tulajdonítható.
A tartós polimerek potenciális gyulladást kiváltó szerepével kapcsolatos aggodalmak és végül a nemkívánatos események szintén a biológiailag lebomló bevonatokkal rendelkező DES kialakulásához vezettek, amelyek a bevonat lebomlása után csak egy csupasz fém stentet hagynak az érfalban, amely nem okoz gyulladást. válasz.
Míg az ilyen biológiailag lebomló polimer DES egyre gyakrabban használatos a klinikai gyakorlatban, nem állnak rendelkezésre adatok a biológiailag lebomló és a kortárs, harmadik generációs tartós polimer DES között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3514
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dordrecht, Hollandia
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimum 18 év.
- Jelentős szívkoszorúér-betegség és elváltozás(ok), amely(ek) a klinikai irányelvek és/vagy a kezelők megítélése szerint gyógyszerelúciós stentekkel kezelhetők.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Az összes klinikai szindrómában szenvedő betegeket a kezelendő elváltozások száma, típusa, helye vagy hossza alapján történő kizárás nélkül veszik fel.
Kizárási kritériumok:
- Ismert intolerancia a vizsgálandó sztentek egyik összetevőjével szemben, vagy ismert intolerancia az antitrombotikus és/vagy antikoaguláns terápiával szemben, amely megakadályozza a kettős vérlemezke-ellenes terápia betartását.
- Tervezett elektív sebészeti beavatkozás, amely szükségessé teszi a kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelés megszakítását a randomizációt követő első 6 hónapban.
- Részvétel egy másik randomizált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az elsődleges végpont elérése előtt.
- A tervezett nyomon követés betartása nem valószínű, vagy feltételezhető, hogy a várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
- Ismert terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orsiro
|
biológiailag lebomló polimer szirolimusz eluáló stent
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szinergia
|
biológiailag lebomló polimer everolimusz eluáló stent
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Határozott integritás
|
tartós polimer zotarolimust eluáló stent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célhajó meghibásodása (TVF)
Időkeret: 1 év
|
A célér elégtelensége a szívhalál, a célérrel összefüggő miokardiális infarktus és a klinikailag vezérelt célér revaszkularizáció kombinált végpontja.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célléziós kudarc (TLF)
Időkeret: 1 év
|
A célléziós kudarc a szívhalál, a célérrel összefüggő miokardiális infarktus és a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció kombinált végpontja.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ploumen EH, Pinxterhuis TH, Buiten RA, Zocca P, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, Gin RMTJ, Somi S, van Houwelingen KG, Stoel MG, de Man HAF, Hartmann M, Linssen GCM, van der Heijden LC, Kok MM, Doggen CJM, von Birgelen C. Final 5-Year Report of the Randomized BIO-RESORT Trial Comparing 3 Contemporary Drug-Eluting Stents in All-Comers. J Am Heart Assoc. 2022 Nov 15;11(22):e026041. doi: 10.1161/JAHA.122.026041. Epub 2022 Nov 8.
- Pinxterhuis TH, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Schotborgh CE, Anthonio RL, Roguin A, Danse PW, Benit E, Aminian A, Stoel MG, Linssen GCM, Geelkerken RH, von Birgelen C. Outcome after percutaneous coronary intervention with contemporary stents in patients with concomitant peripheral arterial disease: A patient-level pooled analysis of four randomized trials. Atherosclerosis. 2022 Aug;355:52-59. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.002. Epub 2022 May 20.
- Ploumen EH, Pinxterhuis TH, Zocca P, Roguin A, Anthonio RL, Schotborgh CE, Benit E, Aminian A, Danse PW, Doggen CJM, von Birgelen C, Kok MM. Impact of prediabetes and diabetes on 3-year outcome of patients treated with new-generation drug-eluting stents in two large-scale randomized clinical trials. Cardiovasc Diabetol. 2021 Oct 30;20(1):217. doi: 10.1186/s12933-021-01405-4.
- Buiten RA, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, van Houwelingen KG, Danse PW, Schotborgh CE, Stoel MG, Scholte M, Linssen GCM, de Man FHAF, von Birgelen C. Three contemporary thin-strut drug-eluting stents implanted in severely calcified coronary lesions of participants in a randomized all-comers trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Nov;96(5):E508-E515. doi: 10.1002/ccd.28886. Epub 2020 Apr 1.
- Buiten RA, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, van Houwelingen KG, Stoel MG, Hartmann M, Tjon Joe Gin RM, Somi S, Linssen GCM, Kok MM, von Birgelen C. Thin, Very Thin, or Ultrathin Strut Biodegradable or Durable Polymer-Coated Drug-Eluting Stents: 3-Year Outcomes of BIO-RESORT. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1650-1660. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.054. Epub 2019 Aug 14.
- Buiten RA, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, van der Heijden LC, Kok MM, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, de Man FHAF, Linssen GCM, von Birgelen C. Outcomes in Patients Treated With Thin-Strut, Very Thin-Strut, or Ultrathin-Strut Drug-Eluting Stents in Small Coronary Vessels: A Prespecified Analysis of the Randomized BIO-RESORT Trial. JAMA Cardiol. 2019 Jul 1;4(7):659-669. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1776.
- von Birgelen C, Kok MM, van der Heijden LC, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, Gin RMTJ, Somi S, van Houwelingen KG, Stoel MG, de Man FHAF, Louwerenburg JHW, Hartmann M, Zocca P, Linssen GCM, van der Palen J, Doggen CJM, Lowik MM. Very thin strut biodegradable polymer everolimus-eluting and sirolimus-eluting stents versus durable polymer zotarolimus-eluting stents in allcomers with coronary artery disease (BIO-RESORT): a three-arm, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Nov 26;388(10060):2607-2617. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31920-1. Epub 2016 Oct 30.
- Lam MK, Sen H, Tandjung K, van Houwelingen KG, de Vries AG, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, Lowik MM, Linssen GC, Ijzerman MJ, van der Palen J, Doggen CJ, von Birgelen C. Comparison of 3 biodegradable polymer and durable polymer-based drug-eluting stents in all-comers (BIO-RESORT): rationale and study design of the randomized TWENTE III multicenter trial. Am Heart J. 2014 Apr;167(4):445-51. doi: 10.1016/j.ahj.2013.11.014. Epub 2014 Jan 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. december 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Infarktus
- Mellkasi fájdalom
- Miokardiális infarktus
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Akut koronária szindróma
- Angina pectoris
- Angina, instabil
- Koszorúér-szűkület
- Koszorúér-resztenózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIO-RESORT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .