Porównanie BIOdegradowalnych polimerowych i TRWAŁYCH stentów polimerowych uwalniających leki w całej populacji (BIO-RESORT) (BIO-RESORT)
19 lipca 2022 zaktualizowane przez: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede
Porównanie stentów polimerowych ulegających biodegradacji i trwałych polimerowych uwalniających leki w populacji wszystkich chętnych: randomizowane badanie wieloośrodkowe w populacji wszystkich osób leczonych w Holandii 3 (TWENTE 3)
Wprowadzenie stentów uwalniających lek (DES) w leczeniu choroby wieńcowej doprowadziło do znacznego zmniejszenia zachorowalności.
Jednak pierwsza generacja tych urządzeń nie miała pozytywnego wpływu na śmiertelność po PCI (w porównaniu ze stentami metalowymi), co w dużej mierze przypisano nieco zwiększonej częstości występowania późnej i bardzo późnej zakrzepicy w stencie.
Obawy o rolę trwałych polimerów jako potencjalnego wyzwalacza stanów zapalnych i wreszcie zdarzeń niepożądanych doprowadziły również do opracowania DES z biodegradowalnymi powłokami, które po degradacji powłoki pozostawiają jedynie goły metalowy stent w ścianie naczynia, który nie wywołuje stanu zapalnego. odpowiedź.
Chociaż takie biodegradowalne polimery DES są coraz częściej stosowane w praktyce klinicznej, nie ma dostępnych danych z bezpośrednich porównań między biodegradowalnymi a współczesnymi trwałymi polimerami trzeciej generacji DES.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3514
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dordrecht, Holandia
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalny wiek 18 lat.
- Poważna choroba wieńcowa i zmiany kwalifikujące się do leczenia stentami uwalniającymi lek zgodnie z wytycznymi klinicznymi i/lub oceną operatora.
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci ze wszystkimi zespołami klinicznymi będą włączani bez żadnych wyłączeń na podstawie liczby, rodzaju, lokalizacji lub długości leczonych zmian chorobowych.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nietolerancja składników jednego ze stentów, które będą badane, lub znana nietolerancja leczenia przeciwzakrzepowego i/lub przeciwzakrzepowego, która uniemożliwia przestrzeganie podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
- Planowany planowy zabieg chirurgiczny wymagający przerwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej w ciągu pierwszych 6 miesięcy po randomizacji.
- Udział w innym randomizowanym badaniu leku lub urządzenia przed osiągnięciem pierwszorzędowego punktu końcowego.
- Przestrzeganie zaplanowanych wizyt kontrolnych jest mało prawdopodobne lub zakłada się, że oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 1 rok.
- Znana ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orsiro
|
biodegradowalny polimerowy stent uwalniający sirolimus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Synergia
|
biodegradowalny polimerowy stent uwalniający ewerolimus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdecydowana uczciwość
|
trwały polimerowy stent uwalniający zotarolimus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Niewydolność naczynia docelowego jest połączonym punktem końcowym obejmującym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym i klinicznie sterowaną rewaskularyzację naczynia docelowego.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Niepowodzenie zmiany docelowej jest połączonym punktem końcowym obejmującym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego związany z docelowym naczyniem i klinicznie sterowaną rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ploumen EH, Pinxterhuis TH, Buiten RA, Zocca P, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, Gin RMTJ, Somi S, van Houwelingen KG, Stoel MG, de Man HAF, Hartmann M, Linssen GCM, van der Heijden LC, Kok MM, Doggen CJM, von Birgelen C. Final 5-Year Report of the Randomized BIO-RESORT Trial Comparing 3 Contemporary Drug-Eluting Stents in All-Comers. J Am Heart Assoc. 2022 Nov 15;11(22):e026041. doi: 10.1161/JAHA.122.026041. Epub 2022 Nov 8.
- Pinxterhuis TH, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Schotborgh CE, Anthonio RL, Roguin A, Danse PW, Benit E, Aminian A, Stoel MG, Linssen GCM, Geelkerken RH, von Birgelen C. Outcome after percutaneous coronary intervention with contemporary stents in patients with concomitant peripheral arterial disease: A patient-level pooled analysis of four randomized trials. Atherosclerosis. 2022 Aug;355:52-59. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.002. Epub 2022 May 20.
- Ploumen EH, Pinxterhuis TH, Zocca P, Roguin A, Anthonio RL, Schotborgh CE, Benit E, Aminian A, Danse PW, Doggen CJM, von Birgelen C, Kok MM. Impact of prediabetes and diabetes on 3-year outcome of patients treated with new-generation drug-eluting stents in two large-scale randomized clinical trials. Cardiovasc Diabetol. 2021 Oct 30;20(1):217. doi: 10.1186/s12933-021-01405-4.
- Buiten RA, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, van Houwelingen KG, Danse PW, Schotborgh CE, Stoel MG, Scholte M, Linssen GCM, de Man FHAF, von Birgelen C. Three contemporary thin-strut drug-eluting stents implanted in severely calcified coronary lesions of participants in a randomized all-comers trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Nov;96(5):E508-E515. doi: 10.1002/ccd.28886. Epub 2020 Apr 1.
- Buiten RA, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, van Houwelingen KG, Stoel MG, Hartmann M, Tjon Joe Gin RM, Somi S, Linssen GCM, Kok MM, von Birgelen C. Thin, Very Thin, or Ultrathin Strut Biodegradable or Durable Polymer-Coated Drug-Eluting Stents: 3-Year Outcomes of BIO-RESORT. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1650-1660. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.054. Epub 2019 Aug 14.
- Buiten RA, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, van der Heijden LC, Kok MM, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, de Man FHAF, Linssen GCM, von Birgelen C. Outcomes in Patients Treated With Thin-Strut, Very Thin-Strut, or Ultrathin-Strut Drug-Eluting Stents in Small Coronary Vessels: A Prespecified Analysis of the Randomized BIO-RESORT Trial. JAMA Cardiol. 2019 Jul 1;4(7):659-669. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1776.
- von Birgelen C, Kok MM, van der Heijden LC, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, Gin RMTJ, Somi S, van Houwelingen KG, Stoel MG, de Man FHAF, Louwerenburg JHW, Hartmann M, Zocca P, Linssen GCM, van der Palen J, Doggen CJM, Lowik MM. Very thin strut biodegradable polymer everolimus-eluting and sirolimus-eluting stents versus durable polymer zotarolimus-eluting stents in allcomers with coronary artery disease (BIO-RESORT): a three-arm, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Nov 26;388(10060):2607-2617. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31920-1. Epub 2016 Oct 30.
- Lam MK, Sen H, Tandjung K, van Houwelingen KG, de Vries AG, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, Lowik MM, Linssen GC, Ijzerman MJ, van der Palen J, Doggen CJ, von Birgelen C. Comparison of 3 biodegradable polymer and durable polymer-based drug-eluting stents in all-comers (BIO-RESORT): rationale and study design of the randomized TWENTE III multicenter trial. Am Heart J. 2014 Apr;167(4):445-51. doi: 10.1016/j.ahj.2013.11.014. Epub 2014 Jan 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zawał
- Ból w klatce piersiowej
- Zawał mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Ostry zespół wieńcowy
- Angina Pectoris
- Angina, niestabilna
- Zwężenie naczyń wieńcowych
- Restenoza wieńcowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO-RESORT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Orsiro
-
Biotronik UK Ltd.NieznanyChoroby tętnic wieńcowychZjednoczone Królestwo
-
Biotronik AGBiotronik FranceAktywny, nie rekrutującyNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowaFrancja
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjny
-
Biotronik AGZakończony
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdZakończonyChoroba wieńcowa | Angioplastyka, Transluminal, Przezskórna WieńcowaRepublika Korei
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenTechnical University of MunichZakończonyChoroba niedokrwienna sercaNiemcy
-
Biotronik AGZakończony
-
Thorax Centrum TwenteNieznanyChoroba wieńcowa | Angina Pectoris | Ostry zespół wieńcowy | Niestabilna dusznica bolesna | Zwężenie naczyń wieńcowych | Restenoza wieńcowaHolandia, Izrael, Belgia
-
CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.DBiotronik SE & Co. KGAktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowa | Zwężenia naczyń wieńcowychRepublika Korei
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, DenmarkAktywny, nie rekrutujący