Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av biologisk nedbrytbare polymer- og slitesterke polymerer medikament-eluerende stenter i en populasjon av alle typer (BIO-RESORT) (BIO-RESORT)

19. juli 2022 oppdatert av: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Sammenligning av biologisk nedbrytbar polymer og holdbare polymerer medikamenteluerende stenter i en populasjon av alle KOMMER: Randomisert multisenterforsøk i en populasjon behandlet i NEDERLAND 3 (TWENTE 3)

Innføringen av medikamenteluerende stenter (DES) i behandlingen av koronarsykdom har ført til en betydelig reduksjon i sykelighet. Den første generasjonen av disse enhetene hadde imidlertid ingen positiv innvirkning på dødeligheten etter PCI (sammenlignet med bare metallstenter), noe som i stor grad ble tilskrevet en noe økt forekomst av sen og veldig sen stenttrombose. Bekymringer om rollen til holdbare polymerer som en potensiell utløser av betennelse og til slutt uønskede hendelser førte også til utviklingen av DES med biologisk nedbrytbare belegg, som etter degradering av belegget bare etterlater en bart metallstent i karveggen som ikke induserer en inflammatorisk respons. Mens slik biologisk nedbrytbar polymer DES i økende grad brukes i klinisk praksis, er det ingen data tilgjengelig fra head-to-head sammenligninger mellom biologisk nedbrytbar og moderne tredjegenerasjons holdbar polymer DES.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3514

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år.
  • Betydelig koronararteriesykdom og lesjon(er) kvalifisert for behandling med medikamenteluerende stenter i henhold til kliniske retningslinjer og/eller operatørens skjønn.
  • Kan gi informert samtykke.
  • Pasienter med alle kliniske syndromer vil bli registrert uten noen eksklusjon basert på antall, type, plassering eller lengde på lesjoner som skal behandles.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent intoleranse mot komponenter i en av stentene som skal undersøkes eller kjent intoleranse mot antitrombotisk og/eller antikoagulerende terapi som forhindrer overholdelse av dobbel antiplatelet-behandling.
  • Planlagt elektiv kirurgisk prosedyre som nødvendiggjør avbrudd av dobbel antiplate-behandling i løpet av de første 6 månedene etter randomisering.
  • Deltakelse i en annen randomisert legemiddel- eller enhetsutprøving før primær endepunkt nås.
  • Overholdelse av planlagt oppfølging er usannsynlig eller forventet levealder er mindre enn 1 år.
  • Kjent graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Orsiro
Enhet: Orsiro
biologisk nedbrytbar polymer sirolimus eluerende stent
ACTIVE_COMPARATOR: Synergi
Enhet: Synergi
biologisk nedbrytbar polymer everolimus eluerende stent
ACTIVE_COMPARATOR: Resolutt integritet
Enhet: Resolutt integritet
holdbar polymer zotarolimus-eluerende stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målfartøyssvikt (TVF)
Tidsramme: 1 år
Målkarsvikt er et kombinert endepunkt av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt og klinisk drevet revaskularisering av målkar.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 1 år
Mållesjonssvikt er et kombinert endepunkt av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

29. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIO-RESORT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Orsiro

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere