Comparaison des stents à élution médicamenteuse en polymère BIOdégradable et en polymère durable dans une population tous pays (BIO-RESORT) (BIO-RESORT)
19 juillet 2022 mis à jour par: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede
Comparaison des stents à élution médicamenteuse en polymère BIOdégradable et en polymère durable dans une population de tous les arrivants : essai multicentrique randomisé dans une population de tous les arrivants traitée aux Pays-Bas 3 (TWENTE 3)
L'introduction des stents à élution médicamenteuse (DES) dans le traitement de la maladie coronarienne a conduit à une réduction significative de la morbidité.
Cependant, la première génération de ces dispositifs n'a eu aucun impact positif sur la mortalité après ICP (par rapport aux stents métalliques nus), ce qui a été largement attribué à une incidence quelque peu accrue de thrombose tardive et très tardive du stent.
Les inquiétudes concernant le rôle des polymères durables en tant que déclencheur potentiel d'inflammation et enfin d'événements indésirables ont également conduit au développement de DES avec des revêtements biodégradables, qui ne laissent après dégradation du revêtement qu'un stent métallique nu dans la paroi vasculaire qui n'induit pas d'effet inflammatoire. réponse.
Alors que ces DES polymères biodégradables sont de plus en plus utilisés dans la pratique clinique, il n'y a pas de données disponibles à partir de comparaisons directes entre les DES polymères durables biodégradables et contemporains de troisième génération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3514
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dordrecht, Pays-Bas
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge minimum de 18 ans.
- Maladie coronarienne significative et lésion(s) éligible(s) à un traitement avec des stents à élution médicamenteuse selon les directives cliniques et/ou le jugement des opérateurs.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Les patients présentant tous les syndromes cliniques seront inscrits sans aucune exclusion basée sur le nombre, le type, l'emplacement ou la longueur des lésions à traiter.
Critère d'exclusion:
- Intolérance connue aux composants de l'un des stents qui seront étudiés ou intolérance connue au traitement antithrombotique et/ou anticoagulant qui empêche l'adhésion à la bithérapie antiplaquettaire.
- Intervention chirurgicale planifiée nécessitant l'interruption de la bithérapie antiplaquettaire pendant les 6 premiers mois après la randomisation.
- Participation à un autre essai randomisé sur un médicament ou un dispositif avant d'atteindre le critère d'évaluation principal.
- L'adhésion au suivi programmé est peu probable ou l'espérance de vie supposée être inférieure à 1 an.
- Grossesse connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orsiro
|
stent à élution de sirolimus polymère biodégradable
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Synergie
|
stent à élution d'évérolimus en polymère biodégradable
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intégrité résolue
|
stent à élution de zotarolimus en polymère durable
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échec du navire cible (TVF)
Délai: 1 an
|
La défaillance du vaisseau cible est un critère combiné de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible et de revascularisation du vaisseau cible cliniquement déterminée.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 1 an
|
L'échec de la lésion cible est un critère combiné de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible et de revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ploumen EH, Pinxterhuis TH, Buiten RA, Zocca P, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, Gin RMTJ, Somi S, van Houwelingen KG, Stoel MG, de Man HAF, Hartmann M, Linssen GCM, van der Heijden LC, Kok MM, Doggen CJM, von Birgelen C. Final 5-Year Report of the Randomized BIO-RESORT Trial Comparing 3 Contemporary Drug-Eluting Stents in All-Comers. J Am Heart Assoc. 2022 Nov 15;11(22):e026041. doi: 10.1161/JAHA.122.026041. Epub 2022 Nov 8.
- Pinxterhuis TH, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Schotborgh CE, Anthonio RL, Roguin A, Danse PW, Benit E, Aminian A, Stoel MG, Linssen GCM, Geelkerken RH, von Birgelen C. Outcome after percutaneous coronary intervention with contemporary stents in patients with concomitant peripheral arterial disease: A patient-level pooled analysis of four randomized trials. Atherosclerosis. 2022 Aug;355:52-59. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.002. Epub 2022 May 20.
- Ploumen EH, Pinxterhuis TH, Zocca P, Roguin A, Anthonio RL, Schotborgh CE, Benit E, Aminian A, Danse PW, Doggen CJM, von Birgelen C, Kok MM. Impact of prediabetes and diabetes on 3-year outcome of patients treated with new-generation drug-eluting stents in two large-scale randomized clinical trials. Cardiovasc Diabetol. 2021 Oct 30;20(1):217. doi: 10.1186/s12933-021-01405-4.
- Buiten RA, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, van Houwelingen KG, Danse PW, Schotborgh CE, Stoel MG, Scholte M, Linssen GCM, de Man FHAF, von Birgelen C. Three contemporary thin-strut drug-eluting stents implanted in severely calcified coronary lesions of participants in a randomized all-comers trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Nov;96(5):E508-E515. doi: 10.1002/ccd.28886. Epub 2020 Apr 1.
- Buiten RA, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, van Houwelingen KG, Stoel MG, Hartmann M, Tjon Joe Gin RM, Somi S, Linssen GCM, Kok MM, von Birgelen C. Thin, Very Thin, or Ultrathin Strut Biodegradable or Durable Polymer-Coated Drug-Eluting Stents: 3-Year Outcomes of BIO-RESORT. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1650-1660. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.054. Epub 2019 Aug 14.
- Buiten RA, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, van der Heijden LC, Kok MM, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, de Man FHAF, Linssen GCM, von Birgelen C. Outcomes in Patients Treated With Thin-Strut, Very Thin-Strut, or Ultrathin-Strut Drug-Eluting Stents in Small Coronary Vessels: A Prespecified Analysis of the Randomized BIO-RESORT Trial. JAMA Cardiol. 2019 Jul 1;4(7):659-669. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1776.
- von Birgelen C, Kok MM, van der Heijden LC, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, Gin RMTJ, Somi S, van Houwelingen KG, Stoel MG, de Man FHAF, Louwerenburg JHW, Hartmann M, Zocca P, Linssen GCM, van der Palen J, Doggen CJM, Lowik MM. Very thin strut biodegradable polymer everolimus-eluting and sirolimus-eluting stents versus durable polymer zotarolimus-eluting stents in allcomers with coronary artery disease (BIO-RESORT): a three-arm, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Nov 26;388(10060):2607-2617. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31920-1. Epub 2016 Oct 30.
- Lam MK, Sen H, Tandjung K, van Houwelingen KG, de Vries AG, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, Lowik MM, Linssen GC, Ijzerman MJ, van der Palen J, Doggen CJ, von Birgelen C. Comparison of 3 biodegradable polymer and durable polymer-based drug-eluting stents in all-comers (BIO-RESORT): rationale and study design of the randomized TWENTE III multicenter trial. Am Heart J. 2014 Apr;167(4):445-51. doi: 10.1016/j.ahj.2013.11.014. Epub 2014 Jan 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 décembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
24 août 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
29 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Infarctus
- Douleur thoracique
- Infarctus du myocarde
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Syndrome coronarien aigu
- Angine de poitrine
- Angine, instable
- Sténose coronaire
- Resténose coronarienne
Autres numéros d'identification d'étude
- BIO-RESORT
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