All COmeRs 集団における生分解性ポリマーと耐久性ポリマーの薬剤溶出ステントの比較 (BIO-RESORT) (BIO-RESORT)
2022年7月19日 更新者：prof. C. von Birgelen、Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede
全角集団における生分解性ポリマーと耐久性ポリマーの薬剤溶出ステントの比較：オランダ国内で治療された全角集団における無作為化多施設共同試験 3 (TWENTE 3)
冠動脈疾患の治療における薬剤溶出性ステント (DES) の導入により、罹患率が大幅に減少しました。
ただし、これらのデバイスの第 1 世代は、PCI 後の死亡率にプラスの影響を与えませんでした (ベアメタル ステントと比較して)。
耐久性のあるポリマーが炎症の潜在的な引き金となり、最終的には有害事象が引き起こされるという懸念から、生分解性コーティングを備えた DES が開発されました。これは、コーティングの分解後に血管壁に炎症を誘発しない裸の金属ステントのみを残すものです。応答。
このような生分解性ポリマー DES は臨床現場でますます使用されていますが、生分解性と現代の第 3 世代の耐久性ポリマー DES を直接比較したデータはありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3514
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dordrecht、オランダ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最低年齢は 18 歳です。
- -臨床ガイドラインおよび/またはオペレーターの判断に従って、薬剤溶出ステントによる治療に適格な重大な冠動脈疾患および病変。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- すべての臨床症候群の患者は、数、種類、場所、または治療する病変の長さに基づいて除外することなく登録されます。
除外基準:
- -調査されるステントの1つのコンポーネントに対する既知の不耐性、または二重抗血小板療法へのアドヒアランスを妨げる抗血栓療法および/または抗凝固療法に対する既知の不耐性。
- -無作為化後の最初の6か月間に二重抗血小板療法の中断を必要とする計画された選択的外科手術。
- -主要エンドポイントに到達する前の別のランダム化された薬物またはデバイス試験への参加。
- 予定されたフォローアップを順守する可能性は低いか、平均余命が 1 年未満であると想定されます。
- 既知の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：オルシロ
|
生分解性ポリマー シロリムス溶出ステント
|
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ACTIVE_COMPARATOR：相乗効果
|
生分解性ポリマーエベロリムス溶出ステント
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ACTIVE_COMPARATOR：断固たる誠実さ
|
耐久性のあるポリマー製ゾタロリムス溶出ステント
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ターゲット船の故障 (TVF)
時間枠：1年
|
標的血管不全は、心臓死、標的血管に関連する心筋梗塞、および臨床的に推進される標的血管血行再建術の複合エンドポイントです。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的病変不全（TLF）
時間枠：1年
|
標的病変の失敗は、心臓死、標的血管関連の心筋梗塞、および臨床的に推進される標的病変の血行再建術を組み合わせたエンドポイントです。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ploumen EH, Pinxterhuis TH, Buiten RA, Zocca P, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, Gin RMTJ, Somi S, van Houwelingen KG, Stoel MG, de Man HAF, Hartmann M, Linssen GCM, van der Heijden LC, Kok MM, Doggen CJM, von Birgelen C. Final 5-Year Report of the Randomized BIO-RESORT Trial Comparing 3 Contemporary Drug-Eluting Stents in All-Comers. J Am Heart Assoc. 2022 Nov 15;11(22):e026041. doi: 10.1161/JAHA.122.026041. Epub 2022 Nov 8.
- Pinxterhuis TH, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Schotborgh CE, Anthonio RL, Roguin A, Danse PW, Benit E, Aminian A, Stoel MG, Linssen GCM, Geelkerken RH, von Birgelen C. Outcome after percutaneous coronary intervention with contemporary stents in patients with concomitant peripheral arterial disease: A patient-level pooled analysis of four randomized trials. Atherosclerosis. 2022 Aug;355:52-59. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.002. Epub 2022 May 20.
- Ploumen EH, Pinxterhuis TH, Zocca P, Roguin A, Anthonio RL, Schotborgh CE, Benit E, Aminian A, Danse PW, Doggen CJM, von Birgelen C, Kok MM. Impact of prediabetes and diabetes on 3-year outcome of patients treated with new-generation drug-eluting stents in two large-scale randomized clinical trials. Cardiovasc Diabetol. 2021 Oct 30;20(1):217. doi: 10.1186/s12933-021-01405-4.
- Buiten RA, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, van Houwelingen KG, Danse PW, Schotborgh CE, Stoel MG, Scholte M, Linssen GCM, de Man FHAF, von Birgelen C. Three contemporary thin-strut drug-eluting stents implanted in severely calcified coronary lesions of participants in a randomized all-comers trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Nov;96(5):E508-E515. doi: 10.1002/ccd.28886. Epub 2020 Apr 1.
- Buiten RA, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, van Houwelingen KG, Stoel MG, Hartmann M, Tjon Joe Gin RM, Somi S, Linssen GCM, Kok MM, von Birgelen C. Thin, Very Thin, or Ultrathin Strut Biodegradable or Durable Polymer-Coated Drug-Eluting Stents: 3-Year Outcomes of BIO-RESORT. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1650-1660. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.054. Epub 2019 Aug 14.
- Buiten RA, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, van der Heijden LC, Kok MM, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, de Man FHAF, Linssen GCM, von Birgelen C. Outcomes in Patients Treated With Thin-Strut, Very Thin-Strut, or Ultrathin-Strut Drug-Eluting Stents in Small Coronary Vessels: A Prespecified Analysis of the Randomized BIO-RESORT Trial. JAMA Cardiol. 2019 Jul 1;4(7):659-669. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1776.
- von Birgelen C, Kok MM, van der Heijden LC, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, Gin RMTJ, Somi S, van Houwelingen KG, Stoel MG, de Man FHAF, Louwerenburg JHW, Hartmann M, Zocca P, Linssen GCM, van der Palen J, Doggen CJM, Lowik MM. Very thin strut biodegradable polymer everolimus-eluting and sirolimus-eluting stents versus durable polymer zotarolimus-eluting stents in allcomers with coronary artery disease (BIO-RESORT): a three-arm, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Nov 26;388(10060):2607-2617. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31920-1. Epub 2016 Oct 30.
- Lam MK, Sen H, Tandjung K, van Houwelingen KG, de Vries AG, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, Lowik MM, Linssen GC, Ijzerman MJ, van der Palen J, Doggen CJ, von Birgelen C. Comparison of 3 biodegradable polymer and durable polymer-based drug-eluting stents in all-comers (BIO-RESORT): rationale and study design of the randomized TWENTE III multicenter trial. Am Heart J. 2014 Apr;167(4):445-51. doi: 10.1016/j.ahj.2013.11.014. Epub 2014 Jan 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月21日
一次修了 (実際)
2016年8月24日
研究の完了 (実際)
2020年8月25日
試験登録日
最初に提出
2012年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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