Um estudo de Fase 2 de SP-02L em pacientes com linfoma de células T periférica recidivante ou refratário (PTCL)
15 de maio de 2023 atualizado por: Solasia Pharma K.K.
Estudo Multinacional Asiático de Fase 2 de SP-02L (Darinaparsina para Injeção) em Pacientes com Linfoma Periférico de Células T (PTCL) Recidivante ou Refratário
Este estudo é um estudo de fase 2 multinacional, multicêntrico, de braço único, aberto, não randomizado para avaliar a eficácia e segurança da monoterapia SP-02L em pacientes recidivantes ou refratários com linfoma periférico de células T.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japão
-
Gifu, Japão
-
Okayama, Japão
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japão
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japão
-
Yokohama, Kanagawa, Japão
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japão
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão
-
Koto-ku, Tokyo, Japão
-
Minato-ku, Tokyo, Japão
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republica da Coréia
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Republica da Coréia
-
Nowon-gu, Seoul, Republica da Coréia
-
Seodaemun-gu, Seoul, Republica da Coréia
-
Songpa-gu, Seoul, Republica da Coréia
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
Taipei
-
Beitou, Taipei, Taiwan
-
Zhongzheng, Taipei, Taiwan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com origem étnica japonesa, coreana, taiwanesa ou chinesa de cada país/região
- Pacientes com idade ≥20 anos na data do consentimento informado
Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de um dos seguintes:
- Linfoma periférico de células T sem outra especificação (PTCL-NOS)
- Linfoma Angioimunoblástico de Células T (AITL)
- Linfoma anaplásico de grandes células (ALCL), (ALK-positivo/negativo)
- Pacientes recidivantes ou refratários com história de tratamento de pelo menos um esquema com agentes antitumorais para a doença acima
- Ter pelo menos 1 lesão mensurável
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 3 meses, conforme determinado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SP-02L (darinaparsina para injeção)
|
Darinaparsina 300 mg/m2 uma vez ao dia por 5 dias consecutivos a cada 21 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta Tumoral (Avaliação Central)
Prazo: Avaliações centrais da resposta do tumor foram realizadas a cada 3 ciclos e/ou no final da consulta de tratamento, durante o período de tratamento de 6 ciclos. A melhor resposta foi determinada durante o período de tratamento de 6 ciclos. A duração máxima das avaliações foi de 5,3 meses.
|
Avaliações centrais da resposta do tumor foram realizadas pelo Comitê de Revisão de Eficácia e Segurança de acordo com os Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno desenvolvidos em 2007 com base nos resultados da tomografia computadorizada (TC) e da tomografia por emissão de pósitrons com fluorodesoxiglicose (FDG-PET).
A Taxa de Resposta Global foi definida como a percentagem de participantes que alcançaram Resposta Completa (CR, desaparecimento de todas as evidências de doença) ou Resposta Parcial (RP, regressão de doença mensurável e sem novos locais) como a sua melhor resposta.
A Taxa de Controle de Doenças é definida como a porcentagem de participantes que alcançaram CR, PR ou Doença Estável (SD) como sua melhor resposta.
|
Avaliações centrais da resposta do tumor foram realizadas a cada 3 ciclos e/ou no final da consulta de tratamento, durante o período de tratamento de 6 ciclos. A melhor resposta foi determinada durante o período de tratamento de 6 ciclos. A duração máxima das avaliações foi de 5,3 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta Tumoral (Avaliação Local)
Prazo: Avaliações locais da resposta do tumor foram realizadas no final de cada 3 ciclos e/ou no final da visita de tratamento. A melhor resposta foi determinada durante todo o período de tratamento. A duração máxima das avaliações foi de 42,4 meses.
|
Avaliações locais da resposta do tumor foram realizadas por investigadores individuais do local, de acordo com os Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno desenvolvidos em 2007 com base nos achados de CT e FDG-PET.
A Taxa de Resposta Global foi definida como a percentagem de participantes que alcançaram CR (desaparecimento de todas as evidências de doença) ou PR (regressão da doença mensurável e sem novos locais) como a sua melhor resposta.
A Taxa de Controle de Doenças é definida como a porcentagem de participantes que alcançaram CR, PR ou SD como sua melhor resposta.
|
Avaliações locais da resposta do tumor foram realizadas no final de cada 3 ciclos e/ou no final da visita de tratamento. A melhor resposta foi determinada durante todo o período de tratamento. A duração máxima das avaliações foi de 42,4 meses.
|
|
Sobrevivência sem progressão
Prazo: A resposta do tumor foi avaliada no final de cada 3 ciclos até DP documentada. A duração máxima a partir da data-limite para o bloqueio de dados foi de 42,4 meses.
|
A Sobrevivência Livre de Progressão foi a duração do primeiro dia de administração do medicamento em estudo até a data da Doença Progressiva (DP) com base na avaliação local ou na data da morte por qualquer causa, que ocorre mais cedo.
A DP foi definida usando os Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno desenvolvidos em 2007, como qualquer nova lesão ou aumento ≥ 50% dos locais previamente envolvidos a partir do nadir.
|
A resposta do tumor foi avaliada no final de cada 3 ciclos até DP documentada. A duração máxima a partir da data-limite para o bloqueio de dados foi de 42,4 meses.
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: O acompanhamento da sobrevivência foi realizado durante 2 anos a partir da data da primeira dosagem do medicamento em estudo. A duração máxima foi de 24,9 meses.
|
A Sobrevivência Global foi a duração do tempo desde o primeiro dia de administração do medicamento em estudo até a data da morte por qualquer causa.
|
O acompanhamento da sobrevivência foi realizado durante 2 anos a partir da data da primeira dosagem do medicamento em estudo. A duração máxima foi de 24,9 meses.
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a data da primeira dosagem do medicamento em estudo até a conclusão de todos os procedimentos de acompanhamento. A duração máxima foi de 42,4 meses.
|
EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou o medicamento do estudo.
EA incluiu alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiogramas.
EA relacionado ao medicamento foi definido como EA em que havia pelo menos uma possibilidade razoável de haver relação causal com o medicamento em estudo.
A gravidade do EA foi avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (versão 4.0), onde Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida), Grau 4 (consequências com risco de vida) e Grau 5 (morte relacionada ao EA).
|
Desde a data da primeira dosagem do medicamento em estudo até a conclusão de todos os procedimentos de acompanhamento. A duração máxima foi de 42,4 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP-02L02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .