- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01435863
Um estudo de fase 1 de SP-02L em pacientes recidivantes ou refratários com linfoma periférico de células T (PTCL)
11 de agosto de 2015 atualizado por: Solasia Pharma K.K.
Um estudo de fase 1 de SP-02L (darinaparsina para injeção) em pacientes recidivantes ou refratários com linfoma periférico de células T (PTCL)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da monoterapia com SP-02L em pacientes japoneses com linfoma periférico de células T recidivante ou refratário (PTCL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
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Tokyo, Japão
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes japoneses com idade ≥ 20 anos no dia da obtenção do consentimento informado
- Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de:
- Linfoma periférico de células T, não especificado de outra forma (PTCL-NOS)
- Linfoma Anaplásico de Grandes Células (ALCL ALK-positivo/negativo)
- Linfoma Angioimunoblástico de Células T (AITL)
- Teve recaída ou refratário a pelo menos uma quimioterapia sistêmica anterior para a doença acima (atualmente requerendo terapia)
- Ter pelo menos 1 lesão avaliável
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SP-02L
|
Coorte 1: Darinaparsina 200 mg/m2 por 5 dias consecutivos a cada 28 dias (5 dias de terapia, 23 dias sem terapia é um ciclo).
Os indivíduos podem começar no Ciclo 1 e continuar até um máximo de 4 ciclos de tratamento.
Coorte 2: Darinaparsina 300 mg/m2 por 5 dias consecutivos a cada 28 dias (5 dias de terapia, 23 dias sem terapia é um ciclo).
Os indivíduos podem começar no Ciclo 1 e continuar até um máximo de 4 ciclos de tratamento.
Coorte 3: Darinaparsina 300 mg/m2 por 5 dias consecutivos a cada 21 dias (5 dias de terapia, 16 dias sem terapia é um ciclo).
Os indivíduos podem começar no Ciclo 1 e continuar até um máximo de 4 ciclos de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de toxicidade limitante da dose e eventos adversos
Prazo: 12 ou 16 semanas
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12 ou 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta tumoral (resposta geral)
Prazo: 2 e 4 ciclos
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2 e 4 ciclos
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Perfil de tempo de concentração plasmática
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas pós-dose nos dias 1 e 5 e 0 hora nos dias 2, 3, 4, 6, 8 e 15
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Cmax, Área sob a Curva, tmax, t1/2, Depuração e Volume de distribuição
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas pós-dose nos dias 1 e 5 e 0 hora nos dias 2, 3, 4, 6, 8 e 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP-02L01
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Solasia Pharma K.K.ConcluídoLinfoma periférico de células THong Kong, Japão, Taiwan, Republica da Coréia