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Healing Response to Everolimus-eluting Stent Implantation; Serial Assessment With opticaL Coherence Tomography (HEAL)

6 de setembro de 2013 atualizado por: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University
The purpose of this study is to evaluate serial changes of neointimal coverage after everolimus-eluting stent implantation at 3-, 6- and 12-months by OCT examination.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Late and very late stent thrombosis is current main issue after introduction of drug-eluting stents .Possible causes of these stent thromboses include thrombus formation resulting from delayed neointimal coverage, spasms occurring at the distal end of the stent implantation site, positive remodeling of coronary arteries caused by local immune reaction to paclitaxel or rapamycin, and vascular endothelial damage induced by the polymer. For BMS, neointimal coverage begins within the first one month after stent implantation and almost completes in three months. For DES, sirolimus eluting stents (SES) for example, neointimal coverage is markedly delayed after stent implantation and the exposed stent struts may be largely attributable to the occurrence of late stent thrombosis.

On the other hand, everolimus eluting stents (EES), which have a thinner stent strut layer and improved polymer biocompatibility, it has been reported that earlier and more normal neointimal coverage can be achieved compared with other first-generation DESs, SES and paclitaxel eluting stents (PES). These findings suggest that coverage with vascular endothelium differs among different DES platforms. Optical coherence tomography (OCT) has a resolution of 15 to 20 μm, which is approximately 10 times higher than that of intravascular ultrasound (IVUS). It is therefore necessary to use OCT to accurately evaluate cross-sectional images of the stent struts covered with vascular endothelium. However, no studies have reported the results of continuous observation and evaluation of EES covered with endothelium.

Therefore, the investigators investigate time course of neointimal coverage of EES through detailed evaluation by OCT of neointimal coverage at 3, 6, and 12 months after stent implantation.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • Recrutamento
        • Kobe University Graduate School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Toshiro Shinke, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients who are percutaenous coronary intervention and stenting and eligible to receive dual antiplatelet therapy at least more than 6 month.

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Older than 20 years old.
  2. Indication of PCI.
  3. To agree to review and record all the clinical course in this research protocol.
  4. The patient who are eligible to receive dual antiplatelet therapy at least more than 6 month.
  5. Informed concent with the document signed by the patients.

The patient have to correspond to all the above items at the time of registration.

Exclusion Criteria:

  1. The patient who died during the research
  2. The patient with Stent thrombosis during the research.
  3. Previous history of pancytopenia, liver function, renal dysfunction, hypersensitive history of the drug.
  4. Low ejection fraction (LVEF<=30%), an impaired liver function, and renal dysfunction (eGFR<=30)
  5. The patient excluded from a safety of a thiazolidine derivative.

lesion exclusion criteria

  1. left main artery
  2. severe calcification
  3. stent restenosis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
EES-XIENCE V
Groups who were treated with XIENCE V® everolimus eluting stent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The percentage of neointimal coverage
Prazo: 12 months
The primary endpoint is to evaluate the neointimal coverage of XIENCE everolimus eluting stent (EES) in 12 month after stent implantation by Optical coherence tomography
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
The percentage of neointimal coverage
Prazo: 3 months
3 months
The percentage of neointimal coverage
Prazo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Toshiro Shinke, Kobe University Graduate School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KobeU-001
  • R000008722 (Outro identificador: UMIN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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