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Healing Response to Everolimus-eluting Stent Implantation; Serial Assessment With opticaL Coherence Tomography (HEAL)

6 de septiembre de 2013 actualizado por: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University
The purpose of this study is to evaluate serial changes of neointimal coverage after everolimus-eluting stent implantation at 3-, 6- and 12-months by OCT examination.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Late and very late stent thrombosis is current main issue after introduction of drug-eluting stents .Possible causes of these stent thromboses include thrombus formation resulting from delayed neointimal coverage, spasms occurring at the distal end of the stent implantation site, positive remodeling of coronary arteries caused by local immune reaction to paclitaxel or rapamycin, and vascular endothelial damage induced by the polymer. For BMS, neointimal coverage begins within the first one month after stent implantation and almost completes in three months. For DES, sirolimus eluting stents (SES) for example, neointimal coverage is markedly delayed after stent implantation and the exposed stent struts may be largely attributable to the occurrence of late stent thrombosis.

On the other hand, everolimus eluting stents (EES), which have a thinner stent strut layer and improved polymer biocompatibility, it has been reported that earlier and more normal neointimal coverage can be achieved compared with other first-generation DESs, SES and paclitaxel eluting stents (PES). These findings suggest that coverage with vascular endothelium differs among different DES platforms. Optical coherence tomography (OCT) has a resolution of 15 to 20 μm, which is approximately 10 times higher than that of intravascular ultrasound (IVUS). It is therefore necessary to use OCT to accurately evaluate cross-sectional images of the stent struts covered with vascular endothelium. However, no studies have reported the results of continuous observation and evaluation of EES covered with endothelium.

Therefore, the investigators investigate time course of neointimal coverage of EES through detailed evaluation by OCT of neointimal coverage at 3, 6, and 12 months after stent implantation.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Reclutamiento
        • Kobe University Graduate School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Toshiro Shinke, MD, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients who are percutaenous coronary intervention and stenting and eligible to receive dual antiplatelet therapy at least more than 6 month.

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Older than 20 years old.
  2. Indication of PCI.
  3. To agree to review and record all the clinical course in this research protocol.
  4. The patient who are eligible to receive dual antiplatelet therapy at least more than 6 month.
  5. Informed concent with the document signed by the patients.

The patient have to correspond to all the above items at the time of registration.

Exclusion Criteria:

  1. The patient who died during the research
  2. The patient with Stent thrombosis during the research.
  3. Previous history of pancytopenia, liver function, renal dysfunction, hypersensitive history of the drug.
  4. Low ejection fraction (LVEF<=30%), an impaired liver function, and renal dysfunction (eGFR<=30)
  5. The patient excluded from a safety of a thiazolidine derivative.

lesion exclusion criteria

  1. left main artery
  2. severe calcification
  3. stent restenosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
EES-XIENCE V
Groups who were treated with XIENCE V® everolimus eluting stent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The percentage of neointimal coverage
Periodo de tiempo: 12 months
The primary endpoint is to evaluate the neointimal coverage of XIENCE everolimus eluting stent (EES) in 12 month after stent implantation by Optical coherence tomography
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The percentage of neointimal coverage
Periodo de tiempo: 3 months
3 months
The percentage of neointimal coverage
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Toshiro Shinke, Kobe University Graduate School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KobeU-001
  • R000008722 (Otro identificador: UMIN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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