- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01689688
Healing Response to Everolimus-eluting Stent Implantation; Serial Assessment With opticaL Coherence Tomography (HEAL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Late and very late stent thrombosis is current main issue after introduction of drug-eluting stents .Possible causes of these stent thromboses include thrombus formation resulting from delayed neointimal coverage, spasms occurring at the distal end of the stent implantation site, positive remodeling of coronary arteries caused by local immune reaction to paclitaxel or rapamycin, and vascular endothelial damage induced by the polymer. For BMS, neointimal coverage begins within the first one month after stent implantation and almost completes in three months. For DES, sirolimus eluting stents (SES) for example, neointimal coverage is markedly delayed after stent implantation and the exposed stent struts may be largely attributable to the occurrence of late stent thrombosis.
On the other hand, everolimus eluting stents (EES), which have a thinner stent strut layer and improved polymer biocompatibility, it has been reported that earlier and more normal neointimal coverage can be achieved compared with other first-generation DESs, SES and paclitaxel eluting stents (PES). These findings suggest that coverage with vascular endothelium differs among different DES platforms. Optical coherence tomography (OCT) has a resolution of 15 to 20 μm, which is approximately 10 times higher than that of intravascular ultrasound (IVUS). It is therefore necessary to use OCT to accurately evaluate cross-sectional images of the stent struts covered with vascular endothelium. However, no studies have reported the results of continuous observation and evaluation of EES covered with endothelium.
Therefore, the investigators investigate time course of neointimal coverage of EES through detailed evaluation by OCT of neointimal coverage at 3, 6, and 12 months after stent implantation.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japón
- Reclutamiento
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
Investigador principal:
- Toshiro Shinke, MD, PhD
-
Contacto:
- Toshiro Shinke, MD, PhD
- Número de teléfono: +81.78.382.5846
- Correo electrónico: shinke@med.kobe-u.ac.jp
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Older than 20 years old.
- Indication of PCI.
- To agree to review and record all the clinical course in this research protocol.
- The patient who are eligible to receive dual antiplatelet therapy at least more than 6 month.
- Informed concent with the document signed by the patients.
The patient have to correspond to all the above items at the time of registration.
Exclusion Criteria:
- The patient who died during the research
- The patient with Stent thrombosis during the research.
- Previous history of pancytopenia, liver function, renal dysfunction, hypersensitive history of the drug.
- Low ejection fraction (LVEF<=30%), an impaired liver function, and renal dysfunction (eGFR<=30)
- The patient excluded from a safety of a thiazolidine derivative.
lesion exclusion criteria
- left main artery
- severe calcification
- stent restenosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
EES-XIENCE V
Groups who were treated with XIENCE V® everolimus eluting stent
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
The percentage of neointimal coverage
Periodo de tiempo: 12 months
|
The primary endpoint is to evaluate the neointimal coverage of XIENCE everolimus eluting stent (EES) in 12 month after stent implantation by Optical coherence tomography
|
12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
The percentage of neointimal coverage
Periodo de tiempo: 3 months
|
3 months
|
The percentage of neointimal coverage
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toshiro Shinke, Kobe University Graduate School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KobeU-001
- R000008722 (Otro identificador: UMIN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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