Um estudo do esquema combinado Grazoprevir (MK-5172) e Elbasvir (MK-8742) ± Ribavirina em participantes com hepatite C crônica (MK-5172-035) (C-WORTHy)
15 de janeiro de 2021 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico randomizado de fase II para estudar a eficácia e a segurança do esquema combinado MK-5172 e MK-8742 ± ribavirina (RBV) em indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C
Este é um estudo de segurança e eficácia do grazoprevir (MK-5172) em combinação com elbasvir (MK-8742) ± ribavirina (RBV).
O endpoint primário de eficácia será a Resposta Virológica Sustentada 12 semanas após o término de toda a terapia do estudo (SVR12) em cada um dos braços de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Parte A está sendo realizada em participantes virgens de tratamento (TN), genótipo 1 (GT1), elegíveis para interferon, não cirróticos (N-C) com hepatite C crônica (CHC). Os participantes serão designados aleatoriamente para 1 de 2 grupos de tratamento nos quais receberão grazoprevir 100 mg uma vez ao dia (QD) + elbasvir 20 mg ou 50 mg QD e duas vezes ao dia (BID) RBV, ou para um grupo de tratamento no qual receberão grazoprevir 100 mg QD + elbasvir 50 mg QD sem RBV. O tratamento durará 12 semanas.
Na Parte B, os participantes com níveis do vírus da hepatite C (HCV) GT1 e ácido ribonucleico (RNA) do HCV de ≥10.000 UI/mL serão designados aleatoriamente para um braço do estudo, com base na ausência ou presença de cirrose (C), sejam eles TN ou teve resposta ruim à terapia antiviral anterior (resposta nula [NR]), ou se co-infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV); esses participantes receberão grazoprevir (100 mg) em combinação com elbasvir (50 mg) ± RBV. O tratamento durará de 8 a 18 semanas, dependendo da atribuição do braço.
Na Parte C, TN, N-C, os participantes com níveis de HCV GT1b e HCV RNA de ≥10.000 UI/mL serão designados aleatoriamente para receber grazoprevir (100 mg) de rótulo aberto em combinação com elbasvir (50 mg) ± RBV. O tratamento durará 8 semanas.
Na Parte D, os participantes TN N-C com níveis de HCV GT3 e HCV RNA de ≥10.000 UI/mL serão designados aleatoriamente para receber grazoprevir (100 mg) de rótulo aberto em combinação com elbasvir (50 mg) + RBV por 12 ou 18 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
573
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes
- Infecção pelo vírus CHC genótipo 1 (GT1) (Partes A, B e C) ou infecção pelo vírus GT3 (Parte D)
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar ou participantes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar dois métodos aceitáveis de controle de natalidade de ≥2 semanas antes do Dia 1 até ≥6 meses após a última dose do medicamento do estudo, ou mais, se ditado pelos regulamentos locais
Parte A - Ausência (sem histórico médico ou achados físicos) de ascite, sangramento de varizes esofágicas, encefalopatia hepática ou outros sinais ou sintomas de doença hepática avançada ou cirrose - Nenhuma evidência de fibrose avançada, cirrose e/ou carcinoma hepatocelular por biópsia ou testes não invasivos (FibroScan e/ou FibroTest)
Partes B, C e D
- Sem tratamento prévio com ou sem cirrose, ou
- Falha no tratamento anterior com Peg-IFN/Ribavirina com ou sem cirrose, ou
- Co-infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) sem cirrose
- Ausência (sem histórico médico ou achados físicos) de ascite, sangramento de varizes esofágicas, encefalopatia hepática ou outros sinais ou sintomas de doença hepática avançada
- Avaliação do estadiamento da doença hepática por biópsia hepática ou teste não invasivo (FibroScan e/ou FibroTest)
Critério de exclusão:
Todos os participantes
- Infecção por VHC não-GT1 (Parte A, Parte B e Parte C) ou uma infecção por VHC não-GT3 (Parte D), incluindo uma infecção por GT mista (com uma infecção não-GT1 [Parte A, Parte B e Parte C] ou não-GT3 [Parte D]) ou um genótipo não tipável
- Evidência de carcinoma hepatocelular (CHC) ou está sob avaliação para CHC
- Atualmente participando ou participando de um estudo com um composto experimental dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado e não está disposto a se abster de participar de outro estudo
- Diabético e/ou hipertenso com achados oculares clinicamente significativos
- História de depressão associada à hospitalização por depressão, terapia eletroconvulsiva ou resultando em ausência prolongada do trabalho e/ou interrupção significativa das funções diárias
- Ideações e/ou tentativas suicidas ou homicidas, ou história de transtornos psiquiátricos graves
- Diagnóstico clínico de abuso de substâncias
- História atual de distúrbio convulsivo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
- Doença mediada imunologicamente
- doença pulmonar crônica
- Anormalidades/disfunções cardíacas clinicamente significativas
- Gota clínica ativa no último ano
- Hemoglobinopatia ou síndromes mielodisplásicas
- Histórico de transplantes de órgãos, incluindo transplantes de células-tronco hematopoiéticas
- Acesso venoso ruim
- Cateter venoso de demora
- História de cirurgia gástrica ou distúrbios de má absorção
- Doença concomitante grave
- Evidência de malignidade ativa ou suspeita, ou história de malignidade ≤ 5 anos antes
- Grávida, lactante, esperando conceber ou doar óvulos
- Participante do sexo masculino com parceira grávida
- Membro/membro da família do estudo investigacional ou equipe do patrocinador diretamente envolvido com este estudo
- Evidência ou história de hepatite crônica não causada pelo HCV
Parte A
- Não virgem de tratamento
- Documentado para ser HIV positivo
- Tomando ou planejando tomar indutores ou inibidores significativos de substratos do CYP3A4 ou suplementos de ervas 2 semanas antes do início dos medicamentos do estudo
Partes B, C e D
- Recebeu anteriormente qualquer antiviral de ação direta para HCV
- Exigir, ou provavelmente exigir, administração sistêmica crônica de corticosteróides durante o estudo
- Para participantes com diagnóstico de diabetes mellitus, HbA1c documentada > 8,5%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A1: TN NC Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 20 mg + RBV-12 sem.
Os participantes do GT1a e GT1b recebem Grazoprevir 100 mg por via oral uma vez ao dia (QD) por 12 semanas, Elbasvir 20 mg cápsula e Placebo por via oral QD por 12 semanas, RBV cápsulas por via oral duas vezes ao dia (BID) por 24 semanas em uma dose diária total de 800 a 1400 mg com base no peso do participante
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100 mg comprimido por via oral QD
Outros nomes:
Parte A: cápsula de 20 ou 50 mg por via oral QD Partes B, C e D: cápsula de 50 mg por via oral QD
Outros nomes:
Placebo para Elbasvir 20 ou 50 mg cápsula, por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas para manter cego (Parte A apenas)
Cápsulas orais BID em uma dose diária total de 800 a 1400 mg com base no peso do participante
Outros nomes:
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Experimental: A2: TN NC Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-12 sem.
Os participantes de GT1a e GT1b recebem comprimidos de Grazoprevir 100 mg por via oral QD por 12 semanas, cápsula de Elbasvir 50 mg e cápsula de Placebo por via oral QD por 12 semanas, cápsulas de RBV por via oral BID por 24 semanas em uma dose diária total de 800 a 1400 mg com base no peso do participante
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100 mg comprimido por via oral QD
Outros nomes:
Parte A: cápsula de 20 ou 50 mg por via oral QD Partes B, C e D: cápsula de 50 mg por via oral QD
Outros nomes:
Placebo para Elbasvir 20 ou 50 mg cápsula, por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas para manter cego (Parte A apenas)
Cápsulas orais BID em uma dose diária total de 800 a 1400 mg com base no peso do participante
Outros nomes:
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Experimental: A3: TN NC/GT1b Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-12 semanas
GT1b somente os participantes recebem Grazoprevr 100 mg comprimido oral QD por 12 semanas, Elbasvir 50 mg cápsula oral QD por 12 semanas
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100 mg comprimido por via oral QD
Outros nomes:
Parte A: cápsula de 20 ou 50 mg por via oral QD Partes B, C e D: cápsula de 50 mg por via oral QD
Outros nomes:
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Experimental: B1: TN NC/GT1a Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-8 sem.
GT1a apenas os participantes recebem Grazoprevir 100 mg comprimido por via oral QD por 8 semanas, Elbasvir 50 mg cápsula por via oral QD por 8 semanas, cápsulas de RBV por via oral BID por 8 semanas em uma dose diária total de 800 a 1400 mg com base no peso do participante
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100 mg comprimido por via oral QD
Outros nomes:
Parte A: cápsula de 20 ou 50 mg por via oral QD Partes B, C e D: cápsula de 50 mg por via oral QD
Outros nomes:
Cápsulas orais BID em uma dose diária total de 800 a 1400 mg com base no peso do participante
Outros nomes:
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Experimental: B2: TN NC Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-12 sem.
Participantes GT1a/não-a recebem Grazoprevir 100 mg comprimido oral QD por 12 semanas, Elbasvir 50 mg cápsula oral QD por 12 semanas, cápsulas RBV oral BID por 12 semanas em uma dose diária total de 800 a 1400 mg com base no peso do participante
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100 mg comprimido por via oral QD
Outros nomes:
Parte A: cápsula de 20 ou 50 mg por via oral QD Partes B, C e D: cápsula de 50 mg por via oral QD
Outros nomes:
Cápsulas orais BID em uma dose diária total de 800 a 1400 mg com base no peso do participante
Outros nomes:
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Experimental: B3: TN NC/GT1a Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-12 semanas
Apenas os participantes do GT1a recebem Grazoprevir 100 mg comprimido oral QD por 12 semanas, Elbasvir 50 mg cápsula oral QD por 12 semanas
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100 mg comprimido por via oral QD
Outros nomes:
Parte A: cápsula de 20 ou 50 mg por via oral QD Partes B, C e D: cápsula de 50 mg por via oral QD
Outros nomes:
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Experimental: B4: TN C Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-12 semanas
Participantes GT1a/não-a recebem Grazoprevir 100 mg comprimido oral QD por 12 semanas, Elbasvir 50 mg cápsula oral QD por 12 semanas, cápsulas RBV oral BID por 12 semanas em uma dose diária total de 800 a 1400 mg com base no participante
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100 mg comprimido por via oral QD
Outros nomes:
Parte A: cápsula de 20 ou 50 mg por via oral QD Partes B, C e D: cápsula de 50 mg por via oral QD
Outros nomes:
Cápsulas orais BID em uma dose diária total de 800 a 1400 mg com base no peso do participante
Outros nomes:
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Experimental: B5: TN C Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg por 12 semanas
Participantes GT1a/não-a recebem Grazoprevir 100 mg comprimido oral QD por 12 semanas, Elbasvir 50 mg cápsula oral QD por 12 semanas
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100 mg comprimido por via oral QD
Outros nomes:
Parte A: cápsula de 20 ou 50 mg por via oral QD Partes B, C e D: cápsula de 50 mg por via oral QD
Outros nomes:
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Experimental: B6: TN C Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-18 sem.
Participantes GT1a/não-a recebem Grazoprevir 100 mg comprimido oral QD por 18 semanas, Elbasvir 50 mg cápsula oral QD por 18 semanas, cápsulas RBV oral BID por 18 semanas em uma dose diária total de 800 a 1400 mg com base no peso do participante
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100 mg comprimido por via oral QD
Outros nomes:
Parte A: cápsula de 20 ou 50 mg por via oral QD Partes B, C e D: cápsula de 50 mg por via oral QD
Outros nomes:
Cápsulas orais BID em uma dose diária total de 800 a 1400 mg com base no peso do participante
Outros nomes:
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Experimental: B7: TN C Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-18 semanas
Participantes GT1a/não-a recebem Grazoprevir 100 mg comprimido oral QD por 18 semanas, Elbasvir 50 mg cápsula oral QD por 18 semanas
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100 mg comprimido por via oral QD
Outros nomes:
Parte A: cápsula de 20 ou 50 mg por via oral QD Partes B, C e D: cápsula de 50 mg por via oral QD
Outros nomes:
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Experimental: B8: NR Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-12 sem.
Participantes GT1a/não-a recebem Grazoprevir 100 mg comprimido oral QD por 12 semanas, Elbasvir 50 mg cápsula oral QD por 12 semanas, cápsulas RBV oral BID por 12 semanas em uma dose diária total de 800 a 1400 mg com base no peso do participante
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100 mg comprimido por via oral QD
Outros nomes:
Parte A: cápsula de 20 ou 50 mg por via oral QD Partes B, C e D: cápsula de 50 mg por via oral QD
Outros nomes:
Cápsulas orais BID em uma dose diária total de 800 a 1400 mg com base no peso do participante
Outros nomes:
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Experimental: B9: NR Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-12 semanas
Participantes GT1a/não-a recebem Grazoprevir 100 mg comprimido oral QD por 12 semanas, Elbasvir 50 mg cápsula oral QD por 12 semanas
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100 mg comprimido por via oral QD
Outros nomes:
Parte A: cápsula de 20 ou 50 mg por via oral QD Partes B, C e D: cápsula de 50 mg por via oral QD
Outros nomes:
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Experimental: B10: NR Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-8 sem.
Participantes GT1a/não-a recebem Grazoprevir 100 mg comprimido oral QD por 18 semanas, Elbasvir 50 mg cápsula oral QD por 18 semanas, cápsulas RBV oral BID por 18 semanas em uma dose diária total de 800 a 1400 mg com base no peso do participante
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100 mg comprimido por via oral QD
Outros nomes:
Parte A: cápsula de 20 ou 50 mg por via oral QD Partes B, C e D: cápsula de 50 mg por via oral QD
Outros nomes:
Cápsulas orais BID em uma dose diária total de 800 a 1400 mg com base no peso do participante
Outros nomes:
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Experimental: B11: NR Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-18 semanas
Participantes GT1a/não-a recebem Grazoprevir 100 mg comprimido oral QD por 18 semanas, Elbasvir 50 mg cápsula oral QD por 18 semanas
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100 mg comprimido por via oral QD
Outros nomes:
Parte A: cápsula de 20 ou 50 mg por via oral QD Partes B, C e D: cápsula de 50 mg por via oral QD
Outros nomes:
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Experimental: B12: TN HIV NC Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-12 sem.
Participantes GT1a/não-a recebem Grazoprevir 100 mg comprimido oral QD por 12 semanas, Elbasvir 50 mg cápsula oral QD por 12 semanas, cápsulas RBV oral BID por 12 semanas em uma dose diária total de 800 a 1400 mg com base no peso do participante
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100 mg comprimido por via oral QD
Outros nomes:
Parte A: cápsula de 20 ou 50 mg por via oral QD Partes B, C e D: cápsula de 50 mg por via oral QD
Outros nomes:
Cápsulas orais BID em uma dose diária total de 800 a 1400 mg com base no peso do participante
Outros nomes:
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Experimental: B13: TN HIV NC Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-12 semanas
Participantes GT1a/não-a recebem Grazoprevir 100 mg comprimido oral QD por 12 semanas, Elbasvir 50 mg cápsula oral QD por 12 semanas
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100 mg comprimido por via oral QD
Outros nomes:
Parte A: cápsula de 20 ou 50 mg por via oral QD Partes B, C e D: cápsula de 50 mg por via oral QD
Outros nomes:
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Experimental: C1: TN NC/GT1b Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-8 sem.
Os participantes do GT1b recebem Grazoprevir 100 mg comprimido por via oral QD por 8 semanas, Elbasvir 50 mg cápsula por via oral QD por 8 semanas e cápsulas de RBV por via oral BID por 8 semanas em uma dose diária total de 800 a 1400 mg com base no peso do participante.
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100 mg comprimido por via oral QD
Outros nomes:
Parte A: cápsula de 20 ou 50 mg por via oral QD Partes B, C e D: cápsula de 50 mg por via oral QD
Outros nomes:
Cápsulas orais BID em uma dose diária total de 800 a 1400 mg com base no peso do participante
Outros nomes:
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Experimental: C2: TN NC/GT1b Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-8 semanas
Os participantes do GT1b recebem Grazoprevir 100 mg comprimido oral QD por 8 semanas e Elbasvir 50 mg cápsula oral QD por 8 semanas
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100 mg comprimido por via oral QD
Outros nomes:
Parte A: cápsula de 20 ou 50 mg por via oral QD Partes B, C e D: cápsula de 50 mg por via oral QD
Outros nomes:
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Experimental: D1: TN NC/GT3 Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-12 semanas
Os participantes do GT3 recebem comprimidos de Grazoprevir 100 mg por via oral QD por 12 semanas, cápsulas de Elbasvir 50 mg por via oral QD por 12 semanas e cápsulas de RBV por via oral BID por 12 semanas em uma dose diária total de 800 a 1400 mg com base no peso do participante
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100 mg comprimido por via oral QD
Outros nomes:
Parte A: cápsula de 20 ou 50 mg por via oral QD Partes B, C e D: cápsula de 50 mg por via oral QD
Outros nomes:
Cápsulas orais BID em uma dose diária total de 800 a 1400 mg com base no peso do participante
Outros nomes:
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Experimental: D2: TN NC/GT3 Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-18 sem.
Os participantes do GT3 recebem comprimidos de Grazoprevir 100 mg por via oral QD por 18 semanas, cápsulas de Elbasvir 50 mg por via oral QD por 18 semanas e cápsulas de RBV por via oral BID por 18 semanas em uma dose diária total de 800 a 1400 mg com base no peso do participante
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100 mg comprimido por via oral QD
Outros nomes:
Parte A: cápsula de 20 ou 50 mg por via oral QD Partes B, C e D: cápsula de 50 mg por via oral QD
Outros nomes:
Cápsulas orais BID em uma dose diária total de 800 a 1400 mg com base no peso do participante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada 12 semanas após o término de toda a terapia do estudo (SVR12)
Prazo: 12 semanas após o fim da terapia (até 30 semanas)
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O sangue foi coletado de cada participante para avaliar os níveis plasmáticos de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (HCV RNA) usando o teste Roche COBAS™ Taqman™ HCV, v2.0 em vários momentos antes, durante e após a dosagem.
O teste Roche COBAS Taqman HCV, ensaio v2.0 (High Pure System) apresentou um limite inferior de quantificação de 25 UI/mL e um limite de detecção de 15,1 UI/mL (no plasma).
SVR12 foi definido como HCV RNA <25 UI/ml 12 semanas após o término de toda a terapia do estudo.
Intervalos de confiança de 95% fornecidos com base no método Clopper-Pearson.
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12 semanas após o fim da terapia (até 30 semanas)
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA) durante o período de tratamento e os primeiros 14 dias de acompanhamento
Prazo: Do dia 1 [pós-dose] até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 20 semanas)
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Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado pelo protocolo.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR também foi um EA.
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Do dia 1 [pós-dose] até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 20 semanas)
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Porcentagem de participantes que descontinuaram a terapia do estudo devido a um EA durante o período de tratamento e os primeiros 14 dias de acompanhamento
Prazo: Do dia 1 [pós-dose] até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 20 semanas)
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Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado pelo protocolo.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR também foi um EA.
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Do dia 1 [pós-dose] até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 20 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio para a primeira obtenção do ácido ribonucléico indetectável do vírus da hepatite C (RNA do HCV)
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até a primeira obtenção de RNA do HCV indetectável (até 18 semanas de tratamento)
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O sangue foi coletado de cada participante para avaliar os níveis plasmáticos de RNA do HCV usando o teste Roche COBAS™ Taqman™ HCV, v2.0 em vários momentos antes, durante e após a dosagem.
Estatísticas resumidas de Kaplan Meier foram usadas para caracterizar o tempo até a primeira obtenção de RNA de HCV indetectável.
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Desde a primeira dose da medicação do estudo até a primeira obtenção de RNA do HCV indetectável (até 18 semanas de tratamento)
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Porcentagem de participantes que atingiram o HCV RNA indetectável na semana 2
Prazo: Semana 2
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Os níveis de HCV-RNA no plasma foram medidos usando o Teste Roche COBAS™ Taqman™ HCV (v.2.0) em amostras de sangue coletadas de cada participante durante o tratamento em vários momentos antes, durante e após a dosagem.
O RNA do HCV indetectável foi definido como abaixo do limite de detecção de 15,1 UI/ml.
A porcentagem de participantes que atingiram HCV RNA indetectável e acompanhamento de ICs de 95% foram relatados em TW2 para cada braço de tratamento da população PP.
Intervalos de confiança de 95% fornecidos com base no método Clopper-Pearson.
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Semana 2
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Porcentagem de participantes que atingiram o HCV RNA indetectável na semana 4
Prazo: Semana 4
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Os níveis de HCV-RNA no plasma foram medidos usando o Teste Roche COBAS™ Taqman™ HCV (v.2.0) em amostras de sangue coletadas de cada participante durante o tratamento em vários momentos antes, durante e após a dosagem.
O RNA do HCV indetectável foi definido como abaixo do limite de detecção de 15,1 UI/ml.
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HCV indetectável e os ICs de 95% associados foram relatados no TW4 para cada braço de tratamento da população PP.
Intervalos de confiança de 95% fornecidos com base no método Clopper-Pearson.
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Semana 4
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Percentagem de participantes que atingiram indetectável HCV RNA na semana 12
Prazo: Semana 12
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Os níveis de HCV-RNA no plasma foram medidos usando o Teste Roche COBAS™ Taqman™ HCV (v.2.0) em amostras de sangue coletadas de cada participante durante o tratamento em vários momentos antes, durante e após a dosagem.
O RNA do HCV indetectável foi definido como abaixo do limite de detecção de 15,1 UI/ml.
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HCV indetectável e os ICs de 95% associados foram relatados no TW12 para cada braço de tratamento da população PP (conforme aplicável).
Intervalos de confiança de 95% fornecidos com base no método Clopper-Pearson.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram HCV RNA <25 UI/mL na semana 2
Prazo: Semana 2
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Os níveis de HCV-RNA no plasma foram medidos usando o Teste Roche COBAS™ Taqman™ HCV (v.2.0) em amostras de sangue coletadas de cada participante durante o tratamento em vários momentos antes, durante e após a dosagem.
O teste Roche COBAS Taqman HCV, ensaio v2.0 (High Pure System) apresentou um LLoQ de 25 UI/mL e um limite de detecção de 15,1 UI/mL (no plasma).
A porcentagem de participantes que atingiram níveis de RNA do VHC <25 UI/ml e ICs de 95% foram relatados em TW2 para cada braço de tratamento da população PP.
Intervalos de confiança de 95% fornecidos com base no método Clopper-Pearson.
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Semana 2
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Porcentagem de participantes que atingiram HCV RNA <25 UI/mL na semana 4
Prazo: Semana 4
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Os níveis de HCV-RNA no plasma foram medidos usando o Teste Roche COBAS™ Taqman™ HCV (v.2.0) em amostras de sangue coletadas de cada participante durante o tratamento em vários momentos antes, durante e após a dosagem.
O teste Roche COBAS Taqman HCV, ensaio v2.0 (High Pure System) apresentou um LLoQ de 25 UI/mL e um limite de detecção de 15,1 UI/mL (no plasma).
A porcentagem de participantes que atingiram níveis de RNA do VHC <25 UI/ml e ICs de 95% foram relatados em TW4 para cada braço de tratamento da população PP.
Intervalos de confiança de 95% fornecidos com base no método Clopper-Pearson.
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Semana 4
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Porcentagem de participantes que atingiram HCV RNA <25 UI/mL na semana 12
Prazo: Semana 12
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Os níveis de HCV-RNA no plasma foram medidos usando o Teste Roche COBAS™ Taqman™ HCV (v.2.0) em amostras de sangue coletadas de cada participante durante o tratamento em vários momentos antes, durante e após a dosagem.
O teste Roche COBAS Taqman HCV, ensaio v2.0 (High Pure System) apresentou um LLoQ de 25 UI/mL e um limite de detecção de 15,1 UI/mL (no plasma).
A porcentagem de participantes que atingiram níveis de RNA do HCV <25 UI/ml e ICs de 95% associados foram relatados em TW12 para cada braço de tratamento da população PP (conforme aplicável).
Intervalos de confiança de 95% fornecidos com base no método Clopper-Pearson.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada 4 semanas após o término de todas as terapias (SVR4)
Prazo: 4 semanas após o fim da terapia (até 22 semanas)
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O sangue foi coletado de cada participante para avaliar os níveis plasmáticos de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (HCV RNA) usando o teste Roche COBAS™ Taqman™ HCV, v2.0 em vários momentos antes, durante e após a dosagem.
O teste Roche COBAS Taqman HCV, ensaio v2.0 (High Pure System) apresentou um LLoQ de 25 UI/mL e um limite de detecção de 15,1 UI/mL (no plasma).
SVR4 foi definido como HCV RNA <25 UI/ml 4 semanas após o término de toda a terapia do estudo.
Intervalos de confiança de 95% fornecidos com base no método Clopper-Pearson.
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4 semanas após o fim da terapia (até 22 semanas)
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada 24 semanas após o término de toda a terapia do estudo (SVR24)
Prazo: 24 semanas após o fim da terapia (até 42 semanas)
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O sangue foi coletado de cada participante para avaliar os níveis plasmáticos de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (HCV RNA) usando o teste Roche COBAS™ Taqman™ HCV, v2.0 em vários momentos antes, durante e após a dosagem.
O teste Roche COBAS Taqman HCV, ensaio v2.0 (High Pure System) apresentou um LLoQ de 25 UI/mL e um limite de detecção de 15,1 UI/mL (no plasma).
SVR24 foi definido como HCV RNA <25 UI/ml 24 semanas após o término de toda a terapia do estudo.
Intervalos de confiança de 95% fornecidos com base no método Clopper-Pearson.
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24 semanas após o fim da terapia (até 42 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Lawitz E, Gane E, Pearlman B, Tam E, Ghesquiere W, Guyader D, Alric L, Bronowicki JP, Lester L, Sievert W, Ghalib R, Balart L, Sund F, Lagging M, Dutko F, Shaughnessy M, Hwang P, Howe AY, Wahl J, Robertson M, Barr E, Haber B. Efficacy and safety of 12 weeks versus 18 weeks of treatment with grazoprevir (MK-5172) and elbasvir (MK-8742) with or without ribavirin for hepatitis C virus genotype 1 infection in previously untreated patients with cirrhosis and patients with previous null response with or without cirrhosis (C-WORTHY): a randomised, open-label phase 2 trial. Lancet. 2015 Mar 21;385(9973):1075-86. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61795-5. Epub 2014 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2015 Mar 21;385(9973):1074.
- Sulkowski M, Hezode C, Gerstoft J, Vierling JM, Mallolas J, Pol S, Kugelmas M, Murillo A, Weis N, Nahass R, Shibolet O, Serfaty L, Bourliere M, DeJesus E, Zuckerman E, Dutko F, Shaughnessy M, Hwang P, Howe AY, Wahl J, Robertson M, Barr E, Haber B. Efficacy and safety of 8 weeks versus 12 weeks of treatment with grazoprevir (MK-5172) and elbasvir (MK-8742) with or without ribavirin in patients with hepatitis C virus genotype 1 mono-infection and HIV/hepatitis C virus co-infection (C-WORTHY): a randomised, open-label phase 2 trial. Lancet. 2015 Mar 21;385(9973):1087-97. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61793-1. Epub 2014 Nov 11.
- Gane E, Nahass R, Luketic V, Asante-Appiah E, Hwang P, Robertson M, Wahl J, Barr E, Haber B. Efficacy of 12 or 18 weeks of elbasvir plus grazoprevir with ribavirin in treatment-naive, noncirrhotic HCV genotype 3-infected patients. J Viral Hepat. 2017 Oct;24(10):895-899. doi: 10.1111/jvh.12719. Epub 2017 Jun 23.
- Jacobson IM, Lawitz E, Kwo PY, Hezode C, Peng CY, Howe AYM, Hwang P, Wahl J, Robertson M, Barr E, Haber BA. Safety and Efficacy of Elbasvir/Grazoprevir in Patients With Hepatitis C Virus Infection and Compensated Cirrhosis: An Integrated Analysis. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1372-1382.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.050. Epub 2017 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Grazoprevir
Outros números de identificação do estudo
- 5172-035
- 2012-003354-89 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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