慢性C型肝炎（MK-5172-035）の参加者におけるグラゾプレビル（MK-5172）およびエルバスビル（MK-8742）±リバビリンの併用レジメンの研究 (C-WORTHy)
2021年1月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
慢性 C 型肝炎ウイルス感染の被験者における併用レジメン MK-5172 および MK-8742 ± リバビリン (RBV) の有効性と安全性を研究するための第 II 相ランダム化臨床試験
これは、エルバスビル（MK-8742）±リバビリン（RBV）と組み合わせたグラゾプレビル（MK-5172）の安全性と有効性の研究です。
主要な有効性エンドポイントは、各治療群におけるすべての研究療法（SVR12）の終了から12週間後の持続的なウイルス学的反応です。
調査の概要
詳細な説明
パート A は、未治療 (TN)、遺伝子型 1 (GT1)、インターフェロン適格、非肝硬変 (N-C) の慢性 C 型肝炎 (CHC) の参加者で行われています。 参加者は、グラゾプレビル 100 mg を 1 日 1 回 (QD) + エルバスビル 20 mg または 50 mg QD および 1 日 2 回 (BID) RBV を受ける 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。グラゾプレビル 100 mg QD + エルバスビル 50 mg QD RBV なし。 治療は12週間続きます。
パート B では、C 型肝炎ウイルス (HCV) GT1 および HCV リボ核酸 (RNA) レベルが 10,000 IU/mL 以上の参加者が、肝硬変 (C) の有無に基づいてランダムに研究群に割り当てられます。 TNまたは以前の抗ウイルス療法に対する反応が不良であったか（ヌルレスポンダー[NR]）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に同時感染しているかどうか;これらの参加者は、非盲検のグラゾプレビル (100 mg) をエルバスビル (50 mg) ± RBV と組み合わせて受け取ります。 治療は、アームの割り当てに応じて 8 ～ 18 週間続きます。
パート C では、HCV GT1b および HCV RNA レベルが 10,000 IU/mL 以上の TN、NC の参加者は、オープンラベルのグラゾプレビル (100 mg) とエルバスビル (50 mg) ± RBV を併用するように無作為に割り当てられます。 治療は8週間続きます。
パート D では、HCV GT3 および HCV RNA レベルが 10,000 IU/mL 以上の TN N-C 参加者が、非盲検のグラゾプレビル (100 mg) とエルバスビル (50 mg) + RBV を 12 週間または 18 週間投与するように無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
573
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者全員
- CHC 遺伝子型 1 (GT1) ウイルス感染 (パート A、B、および C) または GT3 ウイルス感染 (パート D)
- -出産の可能性のある女性参加者、または出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、1日目の2週間以上前から治験薬の最終投与後6か月以上まで、または地域の規制によって指示されている場合はそれ以上の2つの許容される避妊方法を使用する必要があります
パートA - 腹水、食道静脈瘤の出血、肝性脳症、または進行した肝疾患または肝硬変の他の徴候または症状の欠如（病歴または身体所見なし） - 生検または生検による進行した線維症、肝硬変および/または肝細胞癌の証拠なし非侵襲的検査 (FibroScan および/または FibroTest)
パート B、C、および D
- 肝硬変の有無にかかわらず未治療、または
- -肝硬変の有無にかかわらず、Peg-IFN /リバビリンに対する以前の治療失敗、または
- 肝硬変を伴わないヒト免疫不全ウイルス（HIV）の同時感染
- 腹水、食道静脈瘤の出血、肝性脳症、または進行した肝疾患の他の徴候または症状の欠如（病歴または身体所見なし）
- 肝生検または非侵襲的検査（FibroScanおよび/またはFibroTest）による肝疾患の病期分類評価
除外基準:
参加者全員
- 非 GT1 HCV 感染 (パート A、パート B、およびパート C) または混合 GT 感染を含む非 GT3 HCV 感染 (パート D) (非 GT1 [パート A、パート B、およびパート C] または非 GT3 [パート D]) または型別不可能な遺伝子型
- -肝細胞癌（HCC）の証拠、またはHCCの評価中
- -インフォームドコンセントに署名してから30日以内に治験化合物を使用した研究に現在参加しているか参加しており、別の研究への参加を控えるつもりはない
- -臨床的に重要な眼の検査所見を伴う糖尿病および/または高血圧症
- うつ病による入院、電気けいれん療法、または長期間の欠勤および/または日常機能の重大な混乱に関連するうつ病の病歴
- 自殺または殺人の考えおよび/または試み、または重度の精神障害の病歴
- 薬物乱用の臨床診断
- -発作性疾患、脳卒中、または一過性脳虚血発作の現在の病歴
- 免疫介在性疾患
- 慢性肺疾患
- -臨床的に重要な心臓の異常/機能障害
- 過去1年以内のアクティブな臨床的痛風
- ヘモグロビン症または骨髄異形成症候群
- 造血幹細胞移植を含む臓器移植の歴史
- 静脈アクセスが悪い
- 留置静脈カテーテル
- -胃の手術または吸収不良障害の病歴
- 重度の併発疾患
- -アクティブまたは疑われる悪性腫瘍の証拠、または悪性腫瘍の病歴、5年以内
- 妊娠中、授乳中、妊娠または卵子提供を期待している
- 妊娠中の女性パートナーとの男性参加者
- 調査研究のメンバー/家族、またはこの研究に直接関与するスポンサースタッフ
- -HCVに起因しない慢性肝炎の証拠または病歴
パートA
- 未治療ではない
- HIV陽性であることが文書化されている
- -CYP3A4基質の有意な誘導剤または阻害剤またはハーブサプリメントを服用または服用する予定 2週間前 治験薬
パート B、C、および D
- 以前にHCV直接作用型抗ウイルス薬を受け取ったことがある
- -試験の過程でコルチコステロイドの慢性的な全身投与を必要とする、または必要とする可能性が高い
- -糖尿病と診断された参加者の場合、文書化されたHbA1c > 8.5％
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A1: TN NC グラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 20 mg + RBV-12 週
GT1a および GT1b の参加者は、グラゾプレビル 100 mg 錠剤を 1 日 1 回 (QD) 経口で 12 週間、エルバスビル 20 mg カプセルおよびプラセボ カプセルを 1 日 2 回 (BID) 経口で 12 週間、RBV カプセルを 1 日 2 回 (BID) 経口で 24 週間、合計 800 からの用量で投与されます。参加者の体重に基づいて 1400 mg まで
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100 mg 錠剤の経口 QD
他の名前：
パート A: 20 または 50 mg カプセル経口 QD パート B、C、および D: 50 mg カプセル経口 QD
他の名前：
Elbasvir 20 または 50 mg カプセルへのプラセボ、経口、1 日 1 回、12 週間、失明を維持 (パート A のみ)
参加者の体重に基づいて 800 ～ 1400 mg の 1 日総用量で経口カプセル BID
他の名前：
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実験的：A2: TN NC グラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 50 mg + RBV-12 週
GT1a および GT1b 参加者は、グラゾプレビル 100 mg 錠剤を QD で 12 週間経口投与、エルバスビル 50 mg カプセルおよびプラセボ カプセルを QD で 12 週間経口投与、RBV カプセルを BID で 24 週間経口投与、参加者の体重に基づいて 800 ～ 1400 mg の 1 日総用量を投与
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100 mg 錠剤の経口 QD
他の名前：
パート A: 20 または 50 mg カプセル経口 QD パート B、C、および D: 50 mg カプセル経口 QD
他の名前：
Elbasvir 20 または 50 mg カプセルへのプラセボ、経口、1 日 1 回、12 週間、失明を維持 (パート A のみ)
参加者の体重に基づいて 800 ～ 1400 mg の 1 日総用量で経口カプセル BID
他の名前：
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実験的：A3: TN NC/GT1b グラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 50 mg-12 週間
GT1b のみの参加者は、Grazoprevr 100 mg 錠剤を QD で 12 週間経口投与、Elbasvir 50 mg カプセルを QD で 12 週間経口投与
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100 mg 錠剤の経口 QD
他の名前：
パート A: 20 または 50 mg カプセル経口 QD パート B、C、および D: 50 mg カプセル経口 QD
他の名前：
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実験的：B1: TN NC/GT1a グラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 50 mg + RBV-8 週
GT1a のみの参加者は、Grazoprevir 100 mg 錠剤を QD で 8 週間経口投与、Elbasvir 50 mg カプセルを QD で 8 週間経口投与、RBV カプセルを BID で 8 週間経口投与を、参加者の体重に基づいて 800 ～ 1400 mg の 1 日総用量で受ける
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100 mg 錠剤の経口 QD
他の名前：
パート A: 20 または 50 mg カプセル経口 QD パート B、C、および D: 50 mg カプセル経口 QD
他の名前：
参加者の体重に基づいて 800 ～ 1400 mg の 1 日総用量で経口カプセル BID
他の名前：
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実験的：B2: TN NC グラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 50 mg + RBV-12 週
GT1a/non-a 参加者は、Grazoprevir 100 mg 錠剤を QD で 12 週間経口投与、Elbasvir 50 mg カプセルを QD で 12 週間経口投与、RBV カプセルを BID で 12 週間経口投与、参加者の体重に基づいて 800 ～ 1400 mg の 1 日総用量を投与
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100 mg 錠剤の経口 QD
他の名前：
パート A: 20 または 50 mg カプセル経口 QD パート B、C、および D: 50 mg カプセル経口 QD
他の名前：
参加者の体重に基づいて 800 ～ 1400 mg の 1 日総用量で経口カプセル BID
他の名前：
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実験的：B3: TN NC/GT1a グラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 50 mg-12 週間
GT1a のみの参加者は、グラゾプレビル 100 mg 錠剤を QD で 12 週間経口投与、エルバスビル 50 mg カプセルを QD で 12 週間経口投与
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100 mg 錠剤の経口 QD
他の名前：
パート A: 20 または 50 mg カプセル経口 QD パート B、C、および D: 50 mg カプセル経口 QD
他の名前：
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実験的：B4: TN C グラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 50 mg + RBV-12 週
GT1a/non-a 参加者は、Grazoprevir 100 mg 錠剤を QD で 12 週間経口投与、Elbasvir 50 mg カプセルを QD で 12 週間経口投与、RBV カプセルを BID で 12 週間経口投与、参加者に基づいて 800 から 1400 mg の 1 日総投与量で投与
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100 mg 錠剤の経口 QD
他の名前：
パート A: 20 または 50 mg カプセル経口 QD パート B、C、および D: 50 mg カプセル経口 QD
他の名前：
参加者の体重に基づいて 800 ～ 1400 mg の 1 日総用量で経口カプセル BID
他の名前：
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実験的：B5: TN C グラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 50 mg を 12 週間
GT1a/non-a 参加者は、グラゾプレビル 100 mg 錠剤を QD で 12 週間経口投与、エルバスビル 50 mg カプセルを QD で 12 週間経口投与
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100 mg 錠剤の経口 QD
他の名前：
パート A: 20 または 50 mg カプセル経口 QD パート B、C、および D: 50 mg カプセル経口 QD
他の名前：
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実験的：B6: TN C グラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 50 mg + RBV-18 週
GT1a/non-a 参加者は、Grazoprevir 100 mg 錠剤を QD で 18 週間経口投与、Elbasvir 50 mg カプセルを QD で 18 週間経口投与、RBV カプセルを BID で 18 週間経口投与、参加者の体重に基づいて 800 ～ 1400 mg の 1 日総用量を投与
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100 mg 錠剤の経口 QD
他の名前：
パート A: 20 または 50 mg カプセル経口 QD パート B、C、および D: 50 mg カプセル経口 QD
他の名前：
参加者の体重に基づいて 800 ～ 1400 mg の 1 日総用量で経口カプセル BID
他の名前：
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実験的：B7: TN C グラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 50 mg-18 週間
GT1a/non-a 参加者は、グラゾプレビル 100 mg 錠剤を QD で 18 週間経口投与、エルバスビル 50 mg カプセルを QD で 18 週間経口投与
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100 mg 錠剤の経口 QD
他の名前：
パート A: 20 または 50 mg カプセル経口 QD パート B、C、および D: 50 mg カプセル経口 QD
他の名前：
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実験的：B8: NR グラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 50 mg + RBV-12 週
GT1a/non-a 参加者は、Grazoprevir 100 mg 錠剤を QD で 12 週間経口投与、Elbasvir 50 mg カプセルを QD で 12 週間経口投与、RBV カプセルを BID で 12 週間経口投与、参加者の体重に基づいて 800 ～ 1400 mg の 1 日総用量を投与
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100 mg 錠剤の経口 QD
他の名前：
パート A: 20 または 50 mg カプセル経口 QD パート B、C、および D: 50 mg カプセル経口 QD
他の名前：
参加者の体重に基づいて 800 ～ 1400 mg の 1 日総用量で経口カプセル BID
他の名前：
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実験的：B9: NR グラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 50 mg-12 週間
GT1a/non-a 参加者は、グラゾプレビル 100 mg 錠剤を QD で 12 週間経口投与、エルバスビル 50 mg カプセルを QD で 12 週間経口投与
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100 mg 錠剤の経口 QD
他の名前：
パート A: 20 または 50 mg カプセル経口 QD パート B、C、および D: 50 mg カプセル経口 QD
他の名前：
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実験的：B10: NR グラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 50 mg + RBV-8 週
GT1a/non-a 参加者は、Grazoprevir 100 mg 錠剤を QD で 18 週間経口投与、Elbasvir 50 mg カプセルを QD で 18 週間経口投与、RBV カプセルを BID で 18 週間経口投与、参加者の体重に基づいて 800 ～ 1400 mg の 1 日総用量を投与
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100 mg 錠剤の経口 QD
他の名前：
パート A: 20 または 50 mg カプセル経口 QD パート B、C、および D: 50 mg カプセル経口 QD
他の名前：
参加者の体重に基づいて 800 ～ 1400 mg の 1 日総用量で経口カプセル BID
他の名前：
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実験的：B11: NR グラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 50 mg-18 週間
GT1a/non-a 参加者は、グラゾプレビル 100 mg 錠剤を QD で 18 週間経口投与、エルバスビル 50 mg カプセルを QD で 18 週間経口投与
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100 mg 錠剤の経口 QD
他の名前：
パート A: 20 または 50 mg カプセル経口 QD パート B、C、および D: 50 mg カプセル経口 QD
他の名前：
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実験的：B12: TN HIV NC グラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 50 mg + RBV-12 週
GT1a/non-a 参加者は、Grazoprevir 100 mg 錠剤を QD で 12 週間経口投与、Elbasvir 50 mg カプセルを QD で 12 週間経口投与、RBV カプセルを BID で 12 週間経口投与、参加者の体重に基づいて 800 ～ 1400 mg の 1 日総用量を投与
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100 mg 錠剤の経口 QD
他の名前：
パート A: 20 または 50 mg カプセル経口 QD パート B、C、および D: 50 mg カプセル経口 QD
他の名前：
参加者の体重に基づいて 800 ～ 1400 mg の 1 日総用量で経口カプセル BID
他の名前：
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実験的：B13: TN HIV NC グラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 50 mg-12 週間
GT1a/non-a 参加者は、グラゾプレビル 100 mg 錠剤を QD で 12 週間経口投与、エルバスビル 50 mg カプセルを QD で 12 週間経口投与
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100 mg 錠剤の経口 QD
他の名前：
パート A: 20 または 50 mg カプセル経口 QD パート B、C、および D: 50 mg カプセル経口 QD
他の名前：
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実験的：C1: TN NC/GT1b グラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 50 mg + RBV-8 週間
GT1b 参加者は、グラゾプレビル 100 mg 錠剤を QD で 8 週間経口投与、エルバスビル 50 mg カプセルを QD で 8 週間経口投与、RBV カプセルを BID で 8 週間経口投与を、参加者の体重に基づいて 800 ～ 1400 mg の 1 日総量で投与します。
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100 mg 錠剤の経口 QD
他の名前：
パート A: 20 または 50 mg カプセル経口 QD パート B、C、および D: 50 mg カプセル経口 QD
他の名前：
参加者の体重に基づいて 800 ～ 1400 mg の 1 日総用量で経口カプセル BID
他の名前：
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実験的：C2: TN NC/GT1b グラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 50 mg-8 週間
GT1b 参加者は、グラゾプレビル 100 mg 錠剤を QD で 8 週間経口投与し、エルバスビル 50 mg カプセルを QD で 8 週間経口投与する
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100 mg 錠剤の経口 QD
他の名前：
パート A: 20 または 50 mg カプセル経口 QD パート B、C、および D: 50 mg カプセル経口 QD
他の名前：
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実験的：D1: TN NC/GT3 グラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 50 mg + RBV-12 週
GT3 参加者は、グラゾプレビル 100 mg 錠剤を QD で 12 週間経口投与、エルバスビル 50 mg カプセルを QD で 12 週間経口投与、RBV カプセルを BID で 12 週間経口投与を、参加者の体重に基づいて 800 ～ 1400 mg の 1 日総量で投与
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100 mg 錠剤の経口 QD
他の名前：
パート A: 20 または 50 mg カプセル経口 QD パート B、C、および D: 50 mg カプセル経口 QD
他の名前：
参加者の体重に基づいて 800 ～ 1400 mg の 1 日総用量で経口カプセル BID
他の名前：
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実験的：D2: TN NC/GT3 グラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 50 mg + RBV-18 週
GT3 参加者は、グラゾプレビル 100 mg 錠剤を QD で 18 週間経口投与、Elbasvir 50 mg カプセルを QD で 18 週間経口投与、RBV カプセルを BID で 18 週間経口投与を、参加者の体重に基づいて 800 ～ 1400 mg の 1 日総量で投与
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100 mg 錠剤の経口 QD
他の名前：
パート A: 20 または 50 mg カプセル経口 QD パート B、C、および D: 50 mg カプセル経口 QD
他の名前：
参加者の体重に基づいて 800 ～ 1400 mg の 1 日総用量で経口カプセル BID
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての試験治療終了後 12 週間で持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治療終了後12週間（最大30週間）
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Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0 を使用して、投与前、投与中、投与後のさまざまな時点で C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV RNA) 血漿レベルを評価するために、各参加者から採血しました。
Roche COBAS Taqman HCV Test、v2.0 アッセイ (High Pure System) の定量下限は 25 IU/mL、検出下限は 15.1 IU/mL (血漿中) でした。
SVR12 は、すべての試験治療の終了後 12 週間で HCV RNA <25 IU/ml と定義されました。
Clopper-Pearson 法に基づいて提供される 95% 信頼区間。
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治療終了後12週間（最大30週間）
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治療期間中および最初の 14 日間のフォローアップ中に少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：投与1日目［投与後］から治験薬最終投与14日後まで（最長20週間）
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AE は、医薬品またはプロトコールに関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコールで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されました。プロトコル指定の手順。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE でした。
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投与1日目［投与後］から治験薬最終投与14日後まで（最長20週間）
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治療期間中および最初の 14 日間のフォローアップ中に AE のために研究療法を中止した参加者の割合
時間枠：投与1日目［投与後］から治験薬最終投与14日後まで（最長20週間）
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AE は、医薬品またはプロトコールに関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコールで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されました。プロトコル指定の手順。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE でした。
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投与1日目［投与後］から治験薬最終投与14日後まで（最長20週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C型肝炎ウイルスのリボ核酸（HCV RNA）が初めて検出されない平均時間
時間枠：治験薬の最初の投与から検出不能なHCV RNAの最初の達成まで（最大18週間の治療）
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Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0 を使用して、投与前、投与中、投与後のさまざまな時点で HCV RNA 血漿レベルを評価するために、各参加者から採血しました。
Kaplan Meier 要約統計量を使用して、検出不能な HCV RNA の最初の達成までの時間を特徴付けました。
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治験薬の最初の投与から検出不能なHCV RNAの最初の達成まで（最大18週間の治療）
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2週目に検出不能なHCV RNAを達成した参加者の割合
時間枠：2週目
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血漿中の HCV-RNA レベルは、ロシュ COBAS™ Taqman™ HCV テスト (v.2.0) を使用して、投与前、投与中、および投与後のさまざまな時点で、治療中に各参加者から採取された血液サンプルで測定されました。
検出できない HCV RNA は、15.1 IU/ml の検出限界未満と定義されました。
検出不能な HCV RNA を達成し、それに伴う 95% CI を達成した参加者の割合は、PP 集団の各治療群について TW2 で報告されました。
Clopper-Pearson 法に基づいて提供される 95% 信頼区間。
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2週目
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4週目に検出不能なHCV RNAを達成した参加者の割合
時間枠：4週目
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血漿中の HCV-RNA レベルは、ロシュ COBAS™ Taqman™ HCV テスト (v.2.0) を使用して、投与前、投与中、および投与後のさまざまな時点で、治療中に各参加者から採取された血液サンプルで測定されました。
検出できない HCV RNA は、15.1 IU/ml の検出限界未満と定義されました。
検出不能な HCV RNA を達成し、それに伴う 95% CI を達成した参加者の割合は、PP 集団の各治療群について TW4 で報告されました。
Clopper-Pearson 法に基づいて提供される 95% 信頼区間。
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4週目
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12週目に検出不能なHCV RNAを達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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血漿中の HCV-RNA レベルは、ロシュ COBAS™ Taqman™ HCV テスト (v.2.0) を使用して、投与前、投与中、および投与後のさまざまな時点で、治療中に各参加者から採取された血液サンプルで測定されました。
検出できない HCV RNA は、15.1 IU/ml の検出限界未満と定義されました。
検出不能な HCV RNA を達成し、それに伴う 95% CI を達成した参加者の割合は、PP 母集団の各治療群について TW12 で報告されました (該当する場合)。
Clopper-Pearson 法に基づいて提供される 95% 信頼区間。
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第12週
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2週目にHCV RNA <25 IU/mLを達成した参加者の割合
時間枠：2週目
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血漿中の HCV-RNA レベルは、ロシュ COBAS™ Taqman™ HCV テスト (v.2.0) を使用して、投与前、投与中、および投与後のさまざまな時点で、治療中に各参加者から採取された血液サンプルで測定されました。
Roche COBAS Taqman HCV Test、v2.0 アッセイ (High Pure System) の LLoQ は 25 IU/mL で、検出限界は 15.1 IU/mL (血漿中) でした。
HCV RNA レベルが 25 IU/ml 未満で、それに付随する 95% CI を達成した参加者の割合は、PP 集団の各治療群について TW2 で報告されました。
Clopper-Pearson 法に基づいて提供される 95% 信頼区間。
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2週目
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4週目にHCV RNA <25 IU/mLを達成した参加者の割合
時間枠：4週目
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血漿中の HCV-RNA レベルは、ロシュ COBAS™ Taqman™ HCV テスト (v.2.0) を使用して、投与前、投与中、および投与後のさまざまな時点で、治療中に各参加者から採取された血液サンプルで測定されました。
Roche COBAS Taqman HCV Test、v2.0 アッセイ (High Pure System) の LLoQ は 25 IU/mL で、検出限界は 15.1 IU/mL (血漿中) でした。
HCV RNA レベルが 25 IU/ml 未満で、それに付随する 95% CI を達成した参加者の割合は、PP 集団の各治療群について TW4 で報告されました。
Clopper-Pearson 法に基づいて提供される 95% 信頼区間。
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4週目
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12週目にHCV RNA <25 IU/mLを達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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血漿中の HCV-RNA レベルは、ロシュ COBAS™ Taqman™ HCV テスト (v.2.0) を使用して、投与前、投与中、および投与後のさまざまな時点で、治療中に各参加者から採取された血液サンプルで測定されました。
Roche COBAS Taqman HCV Test、v2.0 アッセイ (High Pure System) の LLoQ は 25 IU/mL で、検出限界は 15.1 IU/mL (血漿中) でした。
HCV RNA レベルが 25 IU/ml 未満で、それに付随する 95% CI を達成した参加者の割合は、PP 集団の各治療群について TW12 で報告されました (該当する場合)。
Clopper-Pearson 法に基づいて提供される 95% 信頼区間。
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第12週
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すべての治療終了後 4 週間で持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合 (SVR4)
時間枠：治療終了後4週間（最長22週間）
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Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0 を使用して、投与前、投与中、投与後のさまざまな時点で C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV RNA) 血漿レベルを評価するために、各参加者から採血しました。
Roche COBAS Taqman HCV Test、v2.0 アッセイ (High Pure System) の LLoQ は 25 IU/mL で、検出限界は 15.1 IU/mL (血漿中) でした。
SVR4 は、すべての試験治療の終了後 4 週間で HCV RNA <25 IU/ml と定義されました。
Clopper-Pearson 法に基づいて提供される 95% 信頼区間。
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治療終了後4週間（最長22週間）
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すべての試験治療の終了後 24 週間で持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合 (SVR24)
時間枠：治療終了後24週間（最大42週間）
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Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0 を使用して、投与前、投与中、投与後のさまざまな時点で C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV RNA) 血漿レベルを評価するために、各参加者から採血しました。
Roche COBAS Taqman HCV Test、v2.0 アッセイ (High Pure System) の LLoQ は 25 IU/mL で、検出限界は 15.1 IU/mL (血漿中) でした。
SVR24 は、すべての試験治療の終了後 24 週間で HCV RNA < 25 IU/ml と定義されました。
Clopper-Pearson 法に基づいて提供される 95% 信頼区間。
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治療終了後24週間（最大42週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lawitz E, Gane E, Pearlman B, Tam E, Ghesquiere W, Guyader D, Alric L, Bronowicki JP, Lester L, Sievert W, Ghalib R, Balart L, Sund F, Lagging M, Dutko F, Shaughnessy M, Hwang P, Howe AY, Wahl J, Robertson M, Barr E, Haber B. Efficacy and safety of 12 weeks versus 18 weeks of treatment with grazoprevir (MK-5172) and elbasvir (MK-8742) with or without ribavirin for hepatitis C virus genotype 1 infection in previously untreated patients with cirrhosis and patients with previous null response with or without cirrhosis (C-WORTHY): a randomised, open-label phase 2 trial. Lancet. 2015 Mar 21;385(9973):1075-86. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61795-5. Epub 2014 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2015 Mar 21;385(9973):1074.
- Sulkowski M, Hezode C, Gerstoft J, Vierling JM, Mallolas J, Pol S, Kugelmas M, Murillo A, Weis N, Nahass R, Shibolet O, Serfaty L, Bourliere M, DeJesus E, Zuckerman E, Dutko F, Shaughnessy M, Hwang P, Howe AY, Wahl J, Robertson M, Barr E, Haber B. Efficacy and safety of 8 weeks versus 12 weeks of treatment with grazoprevir (MK-5172) and elbasvir (MK-8742) with or without ribavirin in patients with hepatitis C virus genotype 1 mono-infection and HIV/hepatitis C virus co-infection (C-WORTHY): a randomised, open-label phase 2 trial. Lancet. 2015 Mar 21;385(9973):1087-97. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61793-1. Epub 2014 Nov 11.
- Gane E, Nahass R, Luketic V, Asante-Appiah E, Hwang P, Robertson M, Wahl J, Barr E, Haber B. Efficacy of 12 or 18 weeks of elbasvir plus grazoprevir with ribavirin in treatment-naive, noncirrhotic HCV genotype 3-infected patients. J Viral Hepat. 2017 Oct;24(10):895-899. doi: 10.1111/jvh.12719. Epub 2017 Jun 23.
- Jacobson IM, Lawitz E, Kwo PY, Hezode C, Peng CY, Howe AYM, Hwang P, Wahl J, Robertson M, Barr E, Haber BA. Safety and Efficacy of Elbasvir/Grazoprevir in Patients With Hepatitis C Virus Infection and Compensated Cirrhosis: An Integrated Analysis. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1372-1382.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.050. Epub 2017 Feb 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月7日
一次修了 (実際)
2015年2月23日
研究の完了 (実際)
2015年5月6日
試験登録日
最初に提出
2012年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5172-035
- 2012-003354-89 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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