Grazoprevir (MK-5172) 和 Elbasvir (MK-8742) ± 利巴韦林联合治疗方案在慢性丙型肝炎患者中的研究 (MK-5172-035) (C-WORTHy)
2021年1月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
研究联合方案 MK-5172 和 MK-8742 ± 利巴韦林 (RBV) 在慢性丙型肝炎病毒感染受试者中的疗效和安全性的 II 期随机临床试验
这是一项关于 grazoprevir (MK-5172) 与 elbasvir (MK-8742) ± 利巴韦林 (RBV) 联合使用的安全性和有效性的研究。
主要疗效终点将是每个治疗组的所有研究治疗 (SVR12) 结束后 12 周的持续病毒学反应。
研究概览
详细说明
A 部分在初治 (TN)、基因型 1 (GT1)、干扰素合格、非肝硬化 (N-C) 慢性丙型肝炎 (CHC) 参与者中进行。 参与者将被随机分配到 2 个治疗组中的一个，他们将接受 grazoprevir 100 mg 每天一次 (QD) + elbasvir 20 mg 或 50 mg QD 和每天两次 (BID) RBV，或分配到他们将接受的治疗组grazoprevir 100 mg QD + elbasvir 50 mg QD，不含 RBV。 治疗将持续 12 周。
在 B 部分，丙型肝炎病毒 (HCV) GT1 和 HCV 核糖核酸 (RNA) 水平≥10,000 IU/mL 的参与者将根据是否存在肝硬化 (C) 被随机分配到一个研究组，无论他们是TN 或对既往抗病毒治疗反应不佳（无反应者 [NR]），或是否合并感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)；这些参与者将接受开放标签的 grazoprevir (100 mg) 联合 elbasvir (50 mg) ± RBV。 治疗将持续 8 至 18 周，具体取决于分配的手臂。
在 C 部分，TN、NC 参与者的 HCV GT1b 和 HCV RNA 水平≥10,000 IU/mL 将被随机分配接受开放标签 grazoprevir (100 mg) 联合 elbasvir (50 mg) ± RBV。 治疗将持续 8 周。
在 D 部分，HCV GT3 和 HCV RNA 水平≥10,000 IU/mL 的 TN N-C 参与者将被随机分配接受开放标签 grazoprevir（100 mg）联合 elbasvir（50 mg）+ RBV 治疗 12 或 18 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
573
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有参与者
- CHC 基因型 1 (GT1) 病毒感染（A、B 和 C 部分）或 GT3 病毒感染（D 部分）
- 有生育能力的女性参与者或有有生育能力的女性伴侣的男性参与者，必须在第 1 天前 ≥ 2 周至最后一次研究药物给药后 ≥ 6 个月期间使用两种可接受的避孕方法，或者如果当地法规要求更长时间
A 部分 - 无腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病或晚期肝病或肝硬化的其他体征或症状（无病史或体格检查结果） - 活检或肝细胞癌无晚期纤维化、肝硬化和/或肝细胞癌的证据无创检测（FibroScan 和/或 FibroTest）
B、C 和 D 部分
- 有或没有肝硬化的治疗天真，或
- Peg-IFN/利巴韦林既往治疗失败伴有或不伴有肝硬化，或
- 合并感染人类免疫缺陷病毒（HIV）但无肝硬化
- 无腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病或晚期肝病的其他体征或症状（无病史或体格检查结果）
- 通过肝活检或无创检测（FibroScan 和/或 FibroTest）进行肝病分期评估
排除标准：
所有参与者
- 非 GT1 HCV 感染（A 部分、B 部分和 C 部分）或非 GT3 HCV 感染（D 部分），包括混合 GT 感染（与非 GT1 [A 部分、B 部分和 C 部分]或非 GT3 [D 部分]) 或不可分型的基因型
- 肝细胞癌 (HCC) 的证据或正在评估 HCC
- 目前正在参与或在签署知情同意书后 30 天内参与了一项研究化合物的研究，并且不愿意不参与另一项研究
- 有临床意义的眼部检查结果的糖尿病和/或高血压患者
- 与抑郁症住院、电休克治疗或导致长期缺勤和/或日常功能严重中断相关的抑郁症病史
- 自杀或杀人的想法和/或企图，或严重精神疾病史
- 物质滥用的临床诊断
- 目前有癫痫症、中风或短暂性脑缺血发作史
- 免疫介导的疾病
- 慢性肺病
- 有临床意义的心脏异常/功能障碍
- 过去一年内有活动性临床痛风
- 血红蛋白病或骨髓增生异常综合征
- 器官移植史，包括造血干细胞移植
- 静脉通路不良
- 留置静脉导管
- 胃手术或吸收不良病史
- 严重并发疾病
- 活动性或疑似恶性肿瘤的证据，或恶性肿瘤病史，≤5 年
- 怀孕、哺乳期、预期怀孕或捐卵
- 男性参与者与怀孕的女性伴侣
- 研究性研究的成员/家庭成员或直接参与本研究的申办人员
- 不是由 HCV 引起的慢性肝炎的证据或病史
A部分
- 非初治
- 记录为 HIV 阳性
- 在研究药物开始前 2 周服用或计划服用 CYP3A4 底物的显着诱导剂或抑制剂或草药补充剂
B、C 和 D 部分
- 以前接受过任何 HCV 直接作用抗病毒药物
- 在试验过程中需要或可能需要长期全身给药皮质类固醇
- 对于被诊断患有糖尿病的参与者，记录的 HbA1c >8.5%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A1：TN NC Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 20 mg + RBV-12 周
GT1a 和 GT1b 参与者每天一次口服 Grazoprevir 100 mg 片剂 (QD)，持续 12 周，Elbasvir 20 mg 胶囊和安慰剂胶囊口服 QD 12 周，RBV 胶囊每天口服两次 (BID)，持续 24 周，每日总剂量为 800根据参与者体重至 1400 毫克
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100 毫克片剂口服 QD
其他名称：
A 部分：20 或 50 mg 胶囊口服 QD B、C 和 D 部分：50 mg 胶囊口服 QD
其他名称：
Elbasvir 20 或 50 毫克胶囊的安慰剂，口服，每天一次，持续 12 周以保持盲态（仅 A 部分）
根据参与者体重，每日总剂量为 800 至 1400 毫克的口服胶囊 BID
其他名称：
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实验性的：A2：TN NC Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-12 周
GT1a 和 GT1b 参与者接受 Grazoprevir 100 mg 片剂口服 QD 12 周，Elbasvir 50 mg 胶囊和安慰剂胶囊口服 QD 12 周，RBV 胶囊口服 BID 24 周，每日总剂量为 800 至 1400 mg，具体取决于参与者体重
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100 毫克片剂口服 QD
其他名称：
A 部分：20 或 50 mg 胶囊口服 QD B、C 和 D 部分：50 mg 胶囊口服 QD
其他名称：
Elbasvir 20 或 50 毫克胶囊的安慰剂，口服，每天一次，持续 12 周以保持盲态（仅 A 部分）
根据参与者体重，每日总剂量为 800 至 1400 毫克的口服胶囊 BID
其他名称：
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实验性的：A3：TN NC/GT1b Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-12 周
仅 GT1b 参与者接受 Grazoprevr 100 mg 片剂口服 QD 12 周，Elbasvir 50 mg 胶囊口服 QD 12 周
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100 毫克片剂口服 QD
其他名称：
A 部分：20 或 50 mg 胶囊口服 QD B、C 和 D 部分：50 mg 胶囊口服 QD
其他名称：
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实验性的：B1：TN NC/GT1a Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-8 周
仅限 GT1a 的参与者接受 Grazoprevir 100 mg 片剂口服 QD 8 周，Elbasvir 50 mg 胶囊口服 QD 8 周，RBV 胶囊口服 BID 8 周，每日总剂量为 800 至 1400 mg，具体取决于参与者体重
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100 毫克片剂口服 QD
其他名称：
A 部分：20 或 50 mg 胶囊口服 QD B、C 和 D 部分：50 mg 胶囊口服 QD
其他名称：
根据参与者体重，每日总剂量为 800 至 1400 毫克的口服胶囊 BID
其他名称：
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实验性的：B2：TN NC Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-12 周
GT1a/非 A 参与者接受 Grazoprevir 100 mg 片剂口服 QD 12 周，Elbasvir 50 mg 胶囊口服 QD 12 周，RBV 胶囊口服 BID 12 周，每日总剂量为 800 至 1400 mg，具体取决于参与者体重
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100 毫克片剂口服 QD
其他名称：
A 部分：20 或 50 mg 胶囊口服 QD B、C 和 D 部分：50 mg 胶囊口服 QD
其他名称：
根据参与者体重，每日总剂量为 800 至 1400 毫克的口服胶囊 BID
其他名称：
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实验性的：B3：TN NC/GT1a Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-12 周
仅 GT1a 参与者接受 Grazoprevir 100 mg 片剂口服 QD 12 周，Elbasvir 50 mg 胶囊口服 QD 12 周
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100 毫克片剂口服 QD
其他名称：
A 部分：20 或 50 mg 胶囊口服 QD B、C 和 D 部分：50 mg 胶囊口服 QD
其他名称：
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实验性的：B4：TN C Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-12 周
GT1a/非 A 参与者接受 Grazoprevir 100 mg 片剂口服 QD 12 周，Elbasvir 50 mg 胶囊口服 QD 12 周，RBV 胶囊口服 BID 12 周，每日总剂量为 800 至 1400 mg，具体取决于参与者
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100 毫克片剂口服 QD
其他名称：
A 部分：20 或 50 mg 胶囊口服 QD B、C 和 D 部分：50 mg 胶囊口服 QD
其他名称：
根据参与者体重，每日总剂量为 800 至 1400 毫克的口服胶囊 BID
其他名称：
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实验性的：B5：TN C Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg，持续 12 周
GT1a/非 A 参与者接受 Grazoprevir 100 mg 片剂口服 QD 12 周，Elbasvir 50 mg 胶囊口服 QD 12 周
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100 毫克片剂口服 QD
其他名称：
A 部分：20 或 50 mg 胶囊口服 QD B、C 和 D 部分：50 mg 胶囊口服 QD
其他名称：
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实验性的：B6：TN C Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-18 周
GT1a/非 A 参与者接受 Grazoprevir 100 mg 片剂口服 QD 18 周，Elbasvir 50 mg 胶囊口服 QD 18 周，RBV 胶囊口服 BID 18 周，每日总剂量为 800 至 1400 mg，具体取决于参与者体重
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100 毫克片剂口服 QD
其他名称：
A 部分：20 或 50 mg 胶囊口服 QD B、C 和 D 部分：50 mg 胶囊口服 QD
其他名称：
根据参与者体重，每日总剂量为 800 至 1400 毫克的口服胶囊 BID
其他名称：
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实验性的：B7：TN C Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-18 周
GT1a/非 A 参与者接受 Grazoprevir 100 mg 片剂口服 QD 18 周，Elbasvir 50 mg 胶囊口服 QD 18 周
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100 毫克片剂口服 QD
其他名称：
A 部分：20 或 50 mg 胶囊口服 QD B、C 和 D 部分：50 mg 胶囊口服 QD
其他名称：
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实验性的：B8：NR Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg +RBV-12 周
GT1a/非 A 参与者接受 Grazoprevir 100 mg 片剂口服 QD 12 周，Elbasvir 50 mg 胶囊口服 QD 12 周，RBV 胶囊口服 BID 12 周，每日总剂量为 800 至 1400 mg，具体取决于参与者体重
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100 毫克片剂口服 QD
其他名称：
A 部分：20 或 50 mg 胶囊口服 QD B、C 和 D 部分：50 mg 胶囊口服 QD
其他名称：
根据参与者体重，每日总剂量为 800 至 1400 毫克的口服胶囊 BID
其他名称：
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实验性的：B9：NR Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-12 周
GT1a/非 A 参与者接受 Grazoprevir 100 mg 片剂口服 QD 12 周，Elbasvir 50 mg 胶囊口服 QD 12 周
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100 毫克片剂口服 QD
其他名称：
A 部分：20 或 50 mg 胶囊口服 QD B、C 和 D 部分：50 mg 胶囊口服 QD
其他名称：
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实验性的：B10：NR Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-8 周
GT1a/非 A 参与者接受 Grazoprevir 100 mg 片剂口服 QD 18 周，Elbasvir 50 mg 胶囊口服 QD 18 周，RBV 胶囊口服 BID 18 周，每日总剂量为 800 至 1400 mg，具体取决于参与者体重
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100 毫克片剂口服 QD
其他名称：
A 部分：20 或 50 mg 胶囊口服 QD B、C 和 D 部分：50 mg 胶囊口服 QD
其他名称：
根据参与者体重，每日总剂量为 800 至 1400 毫克的口服胶囊 BID
其他名称：
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实验性的：B11：NR Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-18 周
GT1a/非 A 参与者接受 Grazoprevir 100 mg 片剂口服 QD 18 周，Elbasvir 50 mg 胶囊口服 QD 18 周
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100 毫克片剂口服 QD
其他名称：
A 部分：20 或 50 mg 胶囊口服 QD B、C 和 D 部分：50 mg 胶囊口服 QD
其他名称：
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实验性的：B12：TN HIV NC Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-12 周
GT1a/非 A 参与者接受 Grazoprevir 100 mg 片剂口服 QD 12 周，Elbasvir 50 mg 胶囊口服 QD 12 周，RBV 胶囊口服 BID 12 周，每日总剂量为 800 至 1400 mg，具体取决于参与者体重
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100 毫克片剂口服 QD
其他名称：
A 部分：20 或 50 mg 胶囊口服 QD B、C 和 D 部分：50 mg 胶囊口服 QD
其他名称：
根据参与者体重，每日总剂量为 800 至 1400 毫克的口服胶囊 BID
其他名称：
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实验性的：B13：TN HIV NC Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-12 周
GT1a/非 A 参与者接受 Grazoprevir 100 mg 片剂口服 QD 12 周，Elbasvir 50 mg 胶囊口服 QD 12 周
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100 毫克片剂口服 QD
其他名称：
A 部分：20 或 50 mg 胶囊口服 QD B、C 和 D 部分：50 mg 胶囊口服 QD
其他名称：
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实验性的：C1：TN NC/GT1b Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-8 周
GT1b 参与者接受 Grazoprevir 100 mg 片剂口服 QD 8 周，Elbasvir 50 mg 胶囊口服 QD 8 周，RBV 胶囊口服 BID 8 周，每日总剂量为 800 至 1400 mg，具体取决于参与者体重。
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100 毫克片剂口服 QD
其他名称：
A 部分：20 或 50 mg 胶囊口服 QD B、C 和 D 部分：50 mg 胶囊口服 QD
其他名称：
根据参与者体重，每日总剂量为 800 至 1400 毫克的口服胶囊 BID
其他名称：
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实验性的：C2：TN NC/GT1b Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-8 周
GT1b 参与者接受 Grazoprevir 100 mg 片剂口服 QD 8 周和 Elbasvir 50 mg 胶囊口服 QD 8 周
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100 毫克片剂口服 QD
其他名称：
A 部分：20 或 50 mg 胶囊口服 QD B、C 和 D 部分：50 mg 胶囊口服 QD
其他名称：
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实验性的：D1：TN NC/GT3 Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-12 周
GT3 参与者接受 Grazoprevir 100 mg 片剂口服 QD 12 周，Elbasvir 50 mg 胶囊口服 QD 12 周，RBV 胶囊口服 BID 12 周，每日总剂量为 800 至 1400 mg，具体取决于参与者体重
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100 毫克片剂口服 QD
其他名称：
A 部分：20 或 50 mg 胶囊口服 QD B、C 和 D 部分：50 mg 胶囊口服 QD
其他名称：
根据参与者体重，每日总剂量为 800 至 1400 毫克的口服胶囊 BID
其他名称：
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实验性的：D2：TN NC/GT3 Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-18 周
GT3 参与者接受 Grazoprevir 100 mg 片剂口服 QD 18 周，Elbasvir 50 mg 胶囊口服 QD 18 周，RBV 胶囊口服 BID 18 周，每日总剂量为 800 至 1400 mg，具体取决于参与者体重
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100 毫克片剂口服 QD
其他名称：
A 部分：20 或 50 mg 胶囊口服 QD B、C 和 D 部分：50 mg 胶囊口服 QD
其他名称：
根据参与者体重，每日总剂量为 800 至 1400 毫克的口服胶囊 BID
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在所有研究治疗 (SVR12) 结束后 12 周实现持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：治疗结束后 12 周（最多 30 周）
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在给药前、给药期间和给药后的不同时间点，使用罗氏 COBAS™ Taqman™ HCV 测试 v2.0 从每位参与者身上抽血以评估丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 血浆水平。
罗氏 COBAS Taqman HCV 检测 v2.0 检测（高纯系统）的定量下限为 25 IU/mL，检测下限为 15.1 IU/mL（在血浆中）。
SVR12 定义为所有研究治疗结束后 12 周时 HCV RNA <25 IU/ml。
基于 Clopper-Pearson 方法提供的 95% 置信区间。
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治疗结束后 12 周（最多 30 周）
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在治疗期间和前 14 天随访期间经历至少一次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从第 1 天 [给药后] 到最后一次研究药物给药后的 14 天（最多 20 周）
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AE 被定义为与使用药品或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外迹象（例如，包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药品或协议规定的程序。
与使用申办者产品暂时相关的先前存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是 AE。
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从第 1 天 [给药后] 到最后一次研究药物给药后的 14 天（最多 20 周）
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在治疗期间和前 14 天随访期间因 AE 停止研究治疗的参与者百分比
大体时间：从第 1 天 [给药后] 到最后一次研究药物给药后的 14 天（最多 20 周）
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AE 被定义为与使用药品或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外迹象（例如，包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药品或协议规定的程序。
与使用申办者产品暂时相关的先前存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是 AE。
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从第 1 天 [给药后] 到最后一次研究药物给药后的 14 天（最多 20 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次检测到丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 检测不到的平均时间
大体时间：从第一次服用研究药物到首次检测不到 HCV RNA（长达 18 周的治疗）
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在给药前、给药期间和给药后的不同时间点，使用罗氏 COBAS™ Taqman™ HCV 测试 v2.0 从每个参与者身上抽血以评估 HCV RNA 血浆水平。
Kaplan Meier 汇总统计数据用于表征首次实现检测不到 HCV RNA 的时间。
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从第一次服用研究药物到首次检测不到 HCV RNA（长达 18 周的治疗）
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第 2 周 HCV RNA 检测不到的参与者百分比
大体时间：第 2 周
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在给药前、给药期间和给药后的不同时间点，使用罗氏 COBAS™ Taqman™ HCV 测试 (v.2.0) 对从每个参与者身上抽取的血液样本测量血浆中的 HCV-RNA 水平。
检测不到的 HCV RNA 定义为低于 15.1 IU/ml 检测限。
对于 PP 人群的每个治疗组，在 TW2 报告了达到不可检测的 HCV RNA 和伴随的 95% CI 的参与者百分比。
基于 Clopper-Pearson 方法提供的 95% 置信区间。
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第 2 周
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第 4 周时 HCV RNA 检测不到的参与者百分比
大体时间：第四周
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在给药前、给药期间和给药后的不同时间点，使用罗氏 COBAS™ Taqman™ HCV 测试 (v.2.0) 对从每个参与者身上抽取的血液样本测量血浆中的 HCV-RNA 水平。
检测不到的 HCV RNA 定义为低于 15.1 IU/ml 检测限。
对于 PP 人群的每个治疗组，在 TW4 报告了达到不可检测的 HCV RNA 和伴随的 95% CI 的参与者百分比。
基于 Clopper-Pearson 方法提供的 95% 置信区间。
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第四周
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第 12 周时 HCV RNA 检测不到的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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在给药前、给药期间和给药后的不同时间点，使用罗氏 COBAS™ Taqman™ HCV 测试 (v.2.0) 对从每个参与者身上抽取的血液样本测量血浆中的 HCV-RNA 水平。
检测不到的 HCV RNA 定义为低于 15.1 IU/ml 检测限。
对于 PP 人群（如适用）的每个治疗组，在 TW12 报告了达到不可检测的 HCV RNA 和伴随的 95% CI 的参与者百分比。
基于 Clopper-Pearson 方法提供的 95% 置信区间。
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第 12 周
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第 2 周达到 HCV RNA <25 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：第 2 周
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在给药前、给药期间和给药后的不同时间点，使用罗氏 COBAS™ Taqman™ HCV 测试 (v.2.0) 对从每个参与者身上抽取的血液样本测量血浆中的 HCV-RNA 水平。
罗氏 COBAS Taqman HCV 检测 v2.0 检测（高纯系统）的 LLoQ 为 25 IU/mL，检测限为 15.1 IU/mL（在血浆中）。
对于 PP 人群的每个治疗组，在 TW2 报告了达到 HCV RNA 水平 <25 IU/ml 和伴随的 95% CI 的参与者百分比。
基于 Clopper-Pearson 方法提供的 95% 置信区间。
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第 2 周
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第 4 周达到 HCV RNA <25 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：第四周
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在给药前、给药期间和给药后的不同时间点，使用罗氏 COBAS™ Taqman™ HCV 测试 (v.2.0) 对从每个参与者身上抽取的血液样本测量血浆中的 HCV-RNA 水平。
罗氏 COBAS Taqman HCV 检测 v2.0 检测（高纯系统）的 LLoQ 为 25 IU/mL，检测限为 15.1 IU/mL（在血浆中）。
对于 PP 人群的每个治疗组，在 TW4 报告了达到 HCV RNA 水平 <25 IU/ml 和伴随的 95% CI 的参与者百分比。
基于 Clopper-Pearson 方法提供的 95% 置信区间。
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第四周
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第 12 周达到 HCV RNA <25 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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在给药前、给药期间和给药后的不同时间点，使用罗氏 COBAS™ Taqman™ HCV 测试 (v.2.0) 对从每个参与者身上抽取的血液样本测量血浆中的 HCV-RNA 水平。
罗氏 COBAS Taqman HCV 检测 v2.0 检测（高纯系统）的 LLoQ 为 25 IU/mL，检测限为 15.1 IU/mL（在血浆中）。
对于 PP 人群（如适用）的每个治疗组，在 TW12 报告了达到 HCV RNA 水平 <25 IU/ml 和伴随的 95% CI 的参与者百分比。
基于 Clopper-Pearson 方法提供的 95% 置信区间。
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第 12 周
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在所有治疗结束后 4 周 (SVR4) 实现持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：治疗结束后 4 周（最多 22 周）
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在给药前、给药期间和给药后的不同时间点，使用罗氏 COBAS™ Taqman™ HCV 测试 v2.0 从每位参与者身上抽血以评估丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 血浆水平。
罗氏 COBAS Taqman HCV 检测 v2.0 检测（高纯系统）的 LLoQ 为 25 IU/mL，检测限为 15.1 IU/mL（在血浆中）。
SVR4 定义为所有研究治疗结束后 4 周时 HCV RNA <25 IU/ml。
基于 Clopper-Pearson 方法提供的 95% 置信区间。
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治疗结束后 4 周（最多 22 周）
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在所有研究治疗 (SVR24) 结束后 24 周实现持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：治疗结束后 24 周（最多 42 周）
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在给药前、给药期间和给药后的不同时间点，使用罗氏 COBAS™ Taqman™ HCV 测试 v2.0 从每位参与者身上抽血以评估丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 血浆水平。
罗氏 COBAS Taqman HCV 检测 v2.0 检测（高纯系统）的 LLoQ 为 25 IU/mL，检测限为 15.1 IU/mL（在血浆中）。
SVR24 定义为所有研究治疗结束后 24 周时 HCV RNA <25 IU/ml。
基于 Clopper-Pearson 方法提供的 95% 置信区间。
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治疗结束后 24 周（最多 42 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lawitz E, Gane E, Pearlman B, Tam E, Ghesquiere W, Guyader D, Alric L, Bronowicki JP, Lester L, Sievert W, Ghalib R, Balart L, Sund F, Lagging M, Dutko F, Shaughnessy M, Hwang P, Howe AY, Wahl J, Robertson M, Barr E, Haber B. Efficacy and safety of 12 weeks versus 18 weeks of treatment with grazoprevir (MK-5172) and elbasvir (MK-8742) with or without ribavirin for hepatitis C virus genotype 1 infection in previously untreated patients with cirrhosis and patients with previous null response with or without cirrhosis (C-WORTHY): a randomised, open-label phase 2 trial. Lancet. 2015 Mar 21;385(9973):1075-86. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61795-5. Epub 2014 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2015 Mar 21;385(9973):1074.
- Sulkowski M, Hezode C, Gerstoft J, Vierling JM, Mallolas J, Pol S, Kugelmas M, Murillo A, Weis N, Nahass R, Shibolet O, Serfaty L, Bourliere M, DeJesus E, Zuckerman E, Dutko F, Shaughnessy M, Hwang P, Howe AY, Wahl J, Robertson M, Barr E, Haber B. Efficacy and safety of 8 weeks versus 12 weeks of treatment with grazoprevir (MK-5172) and elbasvir (MK-8742) with or without ribavirin in patients with hepatitis C virus genotype 1 mono-infection and HIV/hepatitis C virus co-infection (C-WORTHY): a randomised, open-label phase 2 trial. Lancet. 2015 Mar 21;385(9973):1087-97. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61793-1. Epub 2014 Nov 11.
- Gane E, Nahass R, Luketic V, Asante-Appiah E, Hwang P, Robertson M, Wahl J, Barr E, Haber B. Efficacy of 12 or 18 weeks of elbasvir plus grazoprevir with ribavirin in treatment-naive, noncirrhotic HCV genotype 3-infected patients. J Viral Hepat. 2017 Oct;24(10):895-899. doi: 10.1111/jvh.12719. Epub 2017 Jun 23.
- Jacobson IM, Lawitz E, Kwo PY, Hezode C, Peng CY, Howe AYM, Hwang P, Wahl J, Robertson M, Barr E, Haber BA. Safety and Efficacy of Elbasvir/Grazoprevir in Patients With Hepatitis C Virus Infection and Compensated Cirrhosis: An Integrated Analysis. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1372-1382.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.050. Epub 2017 Feb 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月7日
初级完成 (实际的)
2015年2月23日
研究完成 (实际的)
2015年5月6日
研究注册日期
首次提交
2012年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月26日
首次发布 (估计)
2012年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月15日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5172-035
- 2012-003354-89 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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