만성 C형 간염(MK-5172-035) 참가자의 그라조프레비르(MK-5172) 및 엘바스비르(MK-8742) ± 리바비린 병용 요법에 대한 연구 (C-WORTHy)
2021년 1월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
만성 C형 간염 바이러스 감염 대상자에서 병용 요법 MK-5172 및 MK-8742 ± 리바비린(RBV)의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 제2상 무작위 임상 시험
이것은 엘바스비르(MK-8742) ± 리바비린(RBV)과 병용한 그라조프레비르(MK-5172)의 안전성 및 효능에 대한 연구입니다.
1차 효능 종점은 각 치료군에서 모든 연구 요법(SVR12) 종료 후 12주째 지속된 바이러스 반응입니다.
연구 개요
상세 설명
파트 A는 만성 C형 간염(CHC)이 있는 치료 경험이 없는(TN), 유전자형 1(GT1), 인터페론 적격, 비간경변증(N-C) 참가자에서 수행되고 있습니다. 참가자는 그라조프레비르 100mg 1일 1회(QD) + 엘바스비르 20mg 또는 50mg QD 및 1일 2회(BID) RBV를 투여받는 2개의 치료군 중 하나 또는 그들이 투여받을 치료군에 무작위로 배정됩니다. RBV 없이 그라조프레비르 100mg QD + 엘바스비르 50mg QD. 치료는 12주간 지속됩니다.
파트 B에서 C형 간염 바이러스(HCV) GT1 및 10,000 IU/mL 이상의 HCV 리보핵산(RNA) 수치를 가진 참가자는 간경변증(C)의 유무에 따라 연구 부문에 무작위로 배정됩니다. TN 또는 이전 항바이러스 요법에 대한 반응이 좋지 않았거나(무응답자[NR]), 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 공동 감염되었는지 여부; 이 참가자들은 공개 라벨 그라조프레비르(100mg)와 엘바스비르(50mg) ± RBV를 함께 받게 됩니다. 치료는 팔 할당에 따라 8~18주 동안 지속됩니다.
파트 C에서 HCV GT1b 및 ≥10,000 IU/mL의 HCV RNA 수치를 가진 TN, N-C 참가자는 오픈 라벨 그라조프레비르(100mg)와 엘바스비르(50mg) ± RBV를 병용하도록 무작위로 배정됩니다. 치료는 8주간 지속됩니다.
파트 D에서 HCV GT3 및 ≥10,000 IU/mL의 HCV RNA 수치를 가진 TN N-C 참가자는 12주 또는 18주 동안 엘바스비르(50mg) + RBV와 함께 공개 라벨 그라조프레비르(100mg)를 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
573
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 참가자
- CHC 유전자형 1(GT1) 바이러스 감염(파트 A, B 및 C) 또는 GT3 바이러스 감염(파트 D)
- 가임 여성 참가자 또는 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 1일 전 ≥2주 전부터 연구 약물의 마지막 투여 후 ≥6개월까지 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용해야 합니다.
파트 A - 복수, 출혈성 식도 정맥류, 간성 뇌병증 또는 진행성 간 질환 또는 간경변증의 기타 징후 또는 증상의 부재(의학적 병력 또는 신체 소견 없음) - 생검 또는 비침습적 검사(FibroScan 및/또는 FibroTest)
부품 B, C 및 D
- 간경변증을 동반하거나 동반하지 않는 무경험 치료, 또는
- 간경변증이 있거나 없는 Peg-IFN/Ribavirin에 대한 이전 치료 실패, 또는
- 간경변증 없이 인체면역결핍바이러스(HIV)에 동시 감염
- 복수, 출혈 식도 정맥류, 간성 뇌병증 또는 기타 진행성 간 질환의 징후 또는 증상의 부재(의학적 병력 또는 신체 소견 없음)
- 간 생검 또는 비침습 검사(FibroScan 및/또는 FibroTest)에 의한 간 질환 병기 평가
제외 기준:
모든 참가자
- 비 GT1 HCV 감염(파트 A, 파트 B 및 파트 C) 또는 혼합 GT 감염을 포함한 비 GT3 HCV 감염(파트 D)(비 GT1[파트 A, 파트 B 및 파트 C] 또는 non-GT3[파트 D]) 또는 유형화할 수 없는 유전자형
- 간세포 암종(HCC)의 증거 또는 HCC에 대한 평가 중
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 현재 연구 화합물에 대한 연구에 참여했거나 참여했으며 다른 연구에 참여하는 것을 자제할 의사가 없습니다.
- 임상적으로 유의한 안구 검사 결과가 있는 당뇨병 및/또는 고혈압
- 우울증으로 인한 입원, 전기경련 요법, 장기간의 결근 및/또는 일상 기능의 현저한 중단과 관련된 우울증의 병력
- 자살 또는 살인 관념 및/또는 시도 또는 심각한 정신 질환의 병력
- 약물 남용의 임상 진단
- 발작 장애, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 현재 병력
- 면역매개질환
- 만성 폐질환
- 임상적으로 중요한 심장 이상/기능 장애
- 지난 1년 이내 활성 임상 통풍
- 헤모글로빈병증 또는 골수이형성 증후군
- 조혈 줄기 세포 이식을 포함한 장기 이식의 역사
- 가난한 정맥 접근
- 유치 정맥 카테터
- 위 수술 또는 흡수 장애 장애의 병력
- 심한 동시 질환
- 활동성 또는 의심되는 악성 종양의 증거, 또는 악성 병력, ≤5년 전
- 임신, 수유 중, 임신 또는 난자를 기증할 예정인 경우
- 임신한 여성 파트너와 함께 있는 남성 참가자
- 조사 연구의 구성원/가족 구성원 또는 이 연구에 직접 관련된 스폰서 스태프
- HCV에 의해 유발되지 않은 만성 간염의 증거 또는 병력
파트 A
- 치료 순진하지 않음
- HIV 양성으로 기록됨
- 연구 약물을 시작하기 2주 전에 CYP3A4 기질 또는 약초 보조제의 유의한 유도제 또는 억제제를 복용하거나 복용할 계획
부품 B, C 및 D
- 이전에 HCV 직접 작용 항바이러스제를 받은 적이 있음
- 임상시험 기간 동안 코르티코스테로이드의 만성 전신 투여가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 경우
- 당뇨병 진단을 받은 참가자의 경우 HbA1c >8.5%로 기록됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A1: TN NC 그라조프레비르 100mg + 엘바스비르 20mg + RBV-12주
GT1a 및 GT1b 참가자는 그라조프레비르 100mg 정제를 12주 동안 1일 1회(QD) 경구 투여하고, 엘바스비르 20mg 캡슐 및 위약 캡슐을 12주 동안 경구 투여하고, RBV 캡슐을 24주 동안 1일 2회(BID) 경구 투여합니다. 참가자 체중에 따라 1400mg까지
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100mg 정제 경구 QD
다른 이름들:
파트 A: 20 또는 50mg 캡슐 경구 QD 파트 B, C 및 D: 50mg 캡슐 경구 QD
다른 이름들:
맹검 유지를 위해 12주 동안 매일 1회 Elbasvir 20 또는 50 mg 캡슐에 대한 위약 경구 투여(파트 A에만 해당)
참가자 체중을 기준으로 800~1400mg의 총 일일 용량에서 경구 캡슐 BID
다른 이름들:
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실험적: A2: TN NC 그라조프레비르 100mg + 엘바스비르 50mg + RBV-12주
GT1a 및 GT1b 참가자는 Grazoprevir 100mg 정제를 12주 동안 경구 QD, Elbasvir 50mg 캡슐 및 위약 캡슐을 12주 동안 경구 QD, RBV 캡슐을 24주 동안 참가자 체중을 기준으로 800~1400mg의 총 일일 용량으로 경구 BID를 받습니다.
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100mg 정제 경구 QD
다른 이름들:
파트 A: 20 또는 50mg 캡슐 경구 QD 파트 B, C 및 D: 50mg 캡슐 경구 QD
다른 이름들:
맹검 유지를 위해 12주 동안 매일 1회 Elbasvir 20 또는 50 mg 캡슐에 대한 위약 경구 투여(파트 A에만 해당)
참가자 체중을 기준으로 800~1400mg의 총 일일 용량에서 경구 캡슐 BID
다른 이름들:
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실험적: A3: TN NC/GT1b 그라조프레비르 100mg + 엘바스비르 50mg - 12주
GT1b 참가자만 그라조프레버 100mg 정제를 12주 동안 경구 QD, 엘바스비르 50mg 캡슐을 12주 동안 경구 QD 투여
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100mg 정제 경구 QD
다른 이름들:
파트 A: 20 또는 50mg 캡슐 경구 QD 파트 B, C 및 D: 50mg 캡슐 경구 QD
다른 이름들:
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실험적: B1: TN NC/GT1a 그라조프레비르 100mg + 엘바스비르 50mg + RBV-8주
GT1a 단독 참가자는 Grazoprevir 100mg 정제를 8주 동안 경구 QD, Elbasvir 50mg 캡슐을 8주 동안 경구 QD, RBV 캡슐을 참가자 체중을 기준으로 800~1400mg의 일일 총 용량으로 8주 동안 경구 BID를 받습니다.
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100mg 정제 경구 QD
다른 이름들:
파트 A: 20 또는 50mg 캡슐 경구 QD 파트 B, C 및 D: 50mg 캡슐 경구 QD
다른 이름들:
참가자 체중을 기준으로 800~1400mg의 총 일일 용량에서 경구 캡슐 BID
다른 이름들:
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실험적: B2: TN NC 그라조프레비르 100mg + 엘바스비르 50mg + RBV-12주
GT1a/non-a 참가자는 Grazoprevir 100mg 정제를 12주 동안 경구 QD, Elbasvir 50mg 캡슐을 12주 동안 경구 QD, RBV 캡슐을 참가자 체중을 기준으로 800~1400mg의 총 일일 용량으로 12주 동안 경구 BID를 받습니다.
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100mg 정제 경구 QD
다른 이름들:
파트 A: 20 또는 50mg 캡슐 경구 QD 파트 B, C 및 D: 50mg 캡슐 경구 QD
다른 이름들:
참가자 체중을 기준으로 800~1400mg의 총 일일 용량에서 경구 캡슐 BID
다른 이름들:
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실험적: B3: TN NC/GT1a 그라조프레비르 100mg + 엘바스비르 50mg - 12주
GT1a 참가자만 그라조프레비르 100mg 정제를 12주 동안 경구 QD, 엘바스비르 50mg 캡슐을 12주 동안 경구 QD 투여
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100mg 정제 경구 QD
다른 이름들:
파트 A: 20 또는 50mg 캡슐 경구 QD 파트 B, C 및 D: 50mg 캡슐 경구 QD
다른 이름들:
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실험적: B4: TN C 그라조프레비르 100mg + 엘바스비르 50mg + RBV-12주
GT1a/non-a 참가자는 그라조프레비르 100mg 정제를 12주 동안 경구 QD, 엘바스비르 50mg 캡슐을 12주 동안 경구 QD, RBV 캡슐을 참가자에 따라 800~1400mg의 총 일일 용량으로 12주 동안 경구 BID를 받습니다.
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100mg 정제 경구 QD
다른 이름들:
파트 A: 20 또는 50mg 캡슐 경구 QD 파트 B, C 및 D: 50mg 캡슐 경구 QD
다른 이름들:
참가자 체중을 기준으로 800~1400mg의 총 일일 용량에서 경구 캡슐 BID
다른 이름들:
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실험적: B5: TN C 그라조프레비르 100mg + 엘바스비르 50mg 12주
GT1a/non-a 참가자는 Grazoprevir 100mg 정제를 12주 동안 경구 QD, Elbasvir 50mg 캡슐을 12주 동안 경구 QD로 받습니다.
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100mg 정제 경구 QD
다른 이름들:
파트 A: 20 또는 50mg 캡슐 경구 QD 파트 B, C 및 D: 50mg 캡슐 경구 QD
다른 이름들:
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실험적: B6: TN C 그라조프레비르 100mg + 엘바스비르 50mg + RBV-18주
GT1a/non-a 참가자는 Grazoprevir 100mg 정제를 18주 동안 경구 QD, Elbasvir 50mg 캡슐을 18주 동안 경구 QD, RBV 캡슐을 참가자 체중을 기준으로 800~1400mg의 총 일일 용량으로 18주 동안 경구 BID를 받습니다.
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100mg 정제 경구 QD
다른 이름들:
파트 A: 20 또는 50mg 캡슐 경구 QD 파트 B, C 및 D: 50mg 캡슐 경구 QD
다른 이름들:
참가자 체중을 기준으로 800~1400mg의 총 일일 용량에서 경구 캡슐 BID
다른 이름들:
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실험적: B7: TN C 그라조프레비르 100mg + 엘바스비르 50mg - 18주
GT1a/non-a 참가자는 Grazoprevir 100mg 정제를 18주 동안 경구 QD, Elbasvir 50mg 캡슐을 18주 동안 경구 QD 투여받습니다.
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100mg 정제 경구 QD
다른 이름들:
파트 A: 20 또는 50mg 캡슐 경구 QD 파트 B, C 및 D: 50mg 캡슐 경구 QD
다른 이름들:
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실험적: B8: NR 그라조프레비르 100mg + 엘바스비르 50mg +RBV-12주
GT1a/non-a 참가자는 Grazoprevir 100mg 정제를 12주 동안 경구 QD, Elbasvir 50mg 캡슐을 12주 동안 경구 QD, RBV 캡슐을 참가자 체중을 기준으로 800~1400mg의 총 일일 용량으로 12주 동안 경구 BID를 받습니다.
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100mg 정제 경구 QD
다른 이름들:
파트 A: 20 또는 50mg 캡슐 경구 QD 파트 B, C 및 D: 50mg 캡슐 경구 QD
다른 이름들:
참가자 체중을 기준으로 800~1400mg의 총 일일 용량에서 경구 캡슐 BID
다른 이름들:
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실험적: B9: NR 그라조프레비르 100mg + 엘바스비르 50mg - 12주
GT1a/non-a 참가자는 Grazoprevir 100mg 정제를 12주 동안 경구 QD, Elbasvir 50mg 캡슐을 12주 동안 경구 QD로 받습니다.
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100mg 정제 경구 QD
다른 이름들:
파트 A: 20 또는 50mg 캡슐 경구 QD 파트 B, C 및 D: 50mg 캡슐 경구 QD
다른 이름들:
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실험적: B10: NR 그라조프레비르 100mg + 엘바스비르 50mg + RBV-8주
GT1a/non-a 참가자는 Grazoprevir 100mg 정제를 18주 동안 경구 QD, Elbasvir 50mg 캡슐을 18주 동안 경구 QD, RBV 캡슐을 참가자 체중을 기준으로 800~1400mg의 총 일일 용량으로 18주 동안 경구 BID를 받습니다.
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100mg 정제 경구 QD
다른 이름들:
파트 A: 20 또는 50mg 캡슐 경구 QD 파트 B, C 및 D: 50mg 캡슐 경구 QD
다른 이름들:
참가자 체중을 기준으로 800~1400mg의 총 일일 용량에서 경구 캡슐 BID
다른 이름들:
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실험적: B11: NR 그라조프레비르 100mg + 엘바스비르 50mg - 18주
GT1a/non-a 참가자는 Grazoprevir 100mg 정제를 18주 동안 경구 QD, Elbasvir 50mg 캡슐을 18주 동안 경구 QD 투여받습니다.
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100mg 정제 경구 QD
다른 이름들:
파트 A: 20 또는 50mg 캡슐 경구 QD 파트 B, C 및 D: 50mg 캡슐 경구 QD
다른 이름들:
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실험적: B12: TN HIV NC 그라조프레비르 100mg + 엘바스비르 50mg + RBV-12주
GT1a/non-a 참가자는 Grazoprevir 100mg 정제를 12주 동안 경구 QD, Elbasvir 50mg 캡슐을 12주 동안 경구 QD, RBV 캡슐을 참가자 체중을 기준으로 800~1400mg의 총 일일 용량으로 12주 동안 경구 BID를 받습니다.
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100mg 정제 경구 QD
다른 이름들:
파트 A: 20 또는 50mg 캡슐 경구 QD 파트 B, C 및 D: 50mg 캡슐 경구 QD
다른 이름들:
참가자 체중을 기준으로 800~1400mg의 총 일일 용량에서 경구 캡슐 BID
다른 이름들:
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실험적: B13: TN HIV NC 그라조프레비르 100mg + 엘바스비르 50mg - 12주
GT1a/non-a 참가자는 Grazoprevir 100mg 정제를 12주 동안 경구 QD, Elbasvir 50mg 캡슐을 12주 동안 경구 QD로 받습니다.
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100mg 정제 경구 QD
다른 이름들:
파트 A: 20 또는 50mg 캡슐 경구 QD 파트 B, C 및 D: 50mg 캡슐 경구 QD
다른 이름들:
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실험적: C1: TN NC/GT1b 그라조프레비르 100mg + 엘바스비르 50mg + RBV-8주
GT1b 참가자는 Grazoprevir 100mg 정제를 8주 동안 경구 QD, Elbasvir 50mg 캡슐을 8주 동안 경구 QD, RBV 캡슐을 참가자 체중을 기준으로 800~1400mg의 총 일일 용량으로 8주 동안 경구 BID를 받습니다.
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100mg 정제 경구 QD
다른 이름들:
파트 A: 20 또는 50mg 캡슐 경구 QD 파트 B, C 및 D: 50mg 캡슐 경구 QD
다른 이름들:
참가자 체중을 기준으로 800~1400mg의 총 일일 용량에서 경구 캡슐 BID
다른 이름들:
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실험적: C2: TN NC/GT1b 그라조프레비르 100mg + 엘바스비르 50mg - 8주
GT1b 참가자는 그라조프레비르 100mg 정제를 8주 동안 경구 QD, 엘바스비르 50mg 캡슐을 8주 동안 경구 QD 투여받습니다.
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100mg 정제 경구 QD
다른 이름들:
파트 A: 20 또는 50mg 캡슐 경구 QD 파트 B, C 및 D: 50mg 캡슐 경구 QD
다른 이름들:
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실험적: D1: TN NC/GT3 그라조프레비르 100mg + 엘바스비르 50mg + RBV-12주
GT3 참가자는 그라조프레비르 100mg 정제를 12주 동안 경구 QD, 엘바스비르 50mg 캡슐을 12주 동안 경구 QD, RBV 캡슐을 12주 동안 경구로 BID(참가자 체중 기준 총 일일 용량 800~1400mg)로 투여받습니다.
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100mg 정제 경구 QD
다른 이름들:
파트 A: 20 또는 50mg 캡슐 경구 QD 파트 B, C 및 D: 50mg 캡슐 경구 QD
다른 이름들:
참가자 체중을 기준으로 800~1400mg의 총 일일 용량에서 경구 캡슐 BID
다른 이름들:
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실험적: D2: TN NC/GT3 그라조프레비르 100mg + 엘바스비르 50mg + RBV-18주
GT3 참가자는 그라조프레비르 100mg 정제를 18주 동안 경구 QD, 엘바스비르 50mg 캡슐을 18주 동안 경구 QD, RBV 캡슐을 18주 동안 경구로 BID(참가자 체중 기준 800~1400mg의 총 일일 용량)로 투여받습니다.
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100mg 정제 경구 QD
다른 이름들:
파트 A: 20 또는 50mg 캡슐 경구 QD 파트 B, C 및 D: 50mg 캡슐 경구 QD
다른 이름들:
참가자 체중을 기준으로 800~1400mg의 총 일일 용량에서 경구 캡슐 BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 연구 요법 종료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR12)
기간: 치료 종료 후 12주(최대 30주)
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투약 전, 투약 중 및 투약 후 다양한 시점에서 Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0을 사용하여 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 혈장 수준을 평가하기 위해 각 참가자로부터 혈액을 채취했습니다.
Roche COBAS Taqman HCV 테스트, v2.0 분석(고순도 시스템)은 25 IU/mL의 정량화 하한과 15.1 IU/mL(혈장 내)의 검출 한계를 가졌습니다.
SVR12는 모든 연구 요법 종료 후 12주에 HCV RNA <25 IU/ml로 정의되었습니다.
Clopper-Pearson 방법을 기반으로 95% 신뢰 구간 제공.
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치료 종료 후 12주(최대 30주)
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치료 기간 및 처음 14일의 후속 조치 기간 동안 최소 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 1일[투약 후]부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지(최대 20주)
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AE는 의약품 또는 프로토콜과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 프로토콜 지정 절차.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다.
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1일[투약 후]부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지(최대 20주)
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치료 기간 및 처음 14일의 후속 조치 동안 AE로 인해 연구 요법을 중단한 참가자의 비율
기간: 1일[투약 후]부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지(최대 20주)
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AE는 의약품 또는 프로토콜과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 프로토콜 지정 절차.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다.
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1일[투약 후]부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지(최대 20주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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검출할 수 없는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)의 최초 달성까지의 평균 시간
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 검출할 수 없는 HCV RNA가 처음 달성될 때까지(최대 18주 치료)
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투약 전, 투약 중 및 투약 후 다양한 시점에서 Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0을 사용하여 HCV RNA 혈장 수준을 평가하기 위해 각 참가자로부터 혈액을 채취했습니다.
Kaplan Meier 요약 통계를 사용하여 검출할 수 없는 HCV RNA의 최초 달성까지의 시간을 특성화했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 검출할 수 없는 HCV RNA가 처음 달성될 때까지(최대 18주 치료)
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2주차에 검출할 수 없는 HCV RNA를 달성한 참가자 비율
기간: 2주차
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혈장 내 HCV-RNA 수준은 투약 전, 투약 중 및 투약 후 다양한 시점에서 치료 중 각 참여자로부터 채취한 혈액 샘플에 대해 Roche COBAS™ Taqman™ HCV 테스트(v.2.0)를 사용하여 측정했습니다.
검출불가능한 HCV RNA는 15.1 IU/ml 검출한계 이하로 정의하였다.
검출할 수 없는 HCV RNA를 달성하고 95% CI를 수반하는 참가자의 비율이 PP 모집단의 각 치료 부문에 대해 TW2에서 보고되었습니다.
Clopper-Pearson 방법을 기반으로 95% 신뢰 구간 제공.
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2주차
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4주차에 검출할 수 없는 HCV RNA를 달성한 참가자 비율
기간: 4주차
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혈장 내 HCV-RNA 수준은 투약 전, 투약 중 및 투약 후 다양한 시점에서 치료 중 각 참여자로부터 채취한 혈액 샘플에 대해 Roche COBAS™ Taqman™ HCV 테스트(v.2.0)를 사용하여 측정했습니다.
검출불가능한 HCV RNA는 15.1 IU/ml 검출한계 이하로 정의하였다.
검출할 수 없는 HCV RNA를 달성하고 95% CI를 수반하는 참가자의 비율이 PP 모집단의 각 치료 부문에 대해 TW4에서 보고되었습니다.
Clopper-Pearson 방법을 기반으로 95% 신뢰 구간 제공.
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4주차
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12주차에 검출할 수 없는 HCV RNA를 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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혈장 내 HCV-RNA 수준은 투약 전, 투약 중 및 투약 후 다양한 시점에서 치료 중 각 참여자로부터 채취한 혈액 샘플에 대해 Roche COBAS™ Taqman™ HCV 테스트(v.2.0)를 사용하여 측정했습니다.
검출불가능한 HCV RNA는 15.1 IU/ml 검출한계 이하로 정의하였다.
검출 불가능한 HCV RNA를 달성하고 95% CI를 수반하는 참가자의 비율이 PP 모집단의 각 치료 부문에 대해 TW12에서 보고되었습니다(해당하는 경우).
Clopper-Pearson 방법을 기반으로 95% 신뢰 구간 제공.
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12주차
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2주차에 HCV RNA <25 IU/mL를 달성한 참가자 비율
기간: 2주차
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혈장 내 HCV-RNA 수준은 투약 전, 투약 중 및 투약 후 다양한 시점에서 치료 중 각 참여자로부터 채취한 혈액 샘플에 대해 Roche COBAS™ Taqman™ HCV 테스트(v.2.0)를 사용하여 측정했습니다.
Roche COBAS Taqman HCV 테스트 v2.0 분석(고순도 시스템)의 LLoQ는 25 IU/mL이고 검출 한계는 15.1 IU/mL(혈장 내)였습니다.
HCV RNA 수치 <25 IU/ml 및 동반 95% CI를 달성한 참가자의 비율이 PP 모집단의 각 치료 부문에 대해 TW2에서 보고되었습니다.
Clopper-Pearson 방법을 기반으로 95% 신뢰 구간 제공.
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2주차
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4주차에 HCV RNA <25 IU/mL를 달성한 참가자 비율
기간: 4주차
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혈장 내 HCV-RNA 수준은 투약 전, 투약 중 및 투약 후 다양한 시점에서 치료 중 각 참여자로부터 채취한 혈액 샘플에 대해 Roche COBAS™ Taqman™ HCV 테스트(v.2.0)를 사용하여 측정했습니다.
Roche COBAS Taqman HCV 테스트 v2.0 분석(고순도 시스템)의 LLoQ는 25 IU/mL이고 검출 한계는 15.1 IU/mL(혈장 내)였습니다.
HCV RNA 수치 < 25 IU/ml 및 수반되는 95% CI를 달성한 참가자의 비율이 PP 모집단의 각 치료 부문에 대해 TW4에서 보고되었습니다.
Clopper-Pearson 방법을 기반으로 95% 신뢰 구간 제공.
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4주차
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12주차에 HCV RNA <25 IU/mL를 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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혈장 내 HCV-RNA 수준은 투약 전, 투약 중 및 투약 후 다양한 시점에서 치료 중 각 참여자로부터 채취한 혈액 샘플에 대해 Roche COBAS™ Taqman™ HCV 테스트(v.2.0)를 사용하여 측정했습니다.
Roche COBAS Taqman HCV 테스트 v2.0 분석(고순도 시스템)의 LLoQ는 25 IU/mL이고 검출 한계는 15.1 IU/mL(혈장 내)였습니다.
HCV RNA 수치 < 25 IU/ml 및 수반되는 95% CI를 달성한 참가자의 비율이 PP 모집단의 각 치료군에 대해 TW12에서 보고되었습니다(해당하는 경우).
Clopper-Pearson 방법을 기반으로 95% 신뢰 구간 제공.
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12주차
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모든 치료 종료 후 4주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR4)
기간: 치료 종료 후 4주(최대 22주)
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투약 전, 투약 중 및 투약 후 다양한 시점에서 Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0을 사용하여 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 혈장 수준을 평가하기 위해 각 참가자로부터 혈액을 채취했습니다.
Roche COBAS Taqman HCV 테스트 v2.0 분석(고순도 시스템)의 LLoQ는 25 IU/mL이고 검출 한계는 15.1 IU/mL(혈장 내)였습니다.
SVR4는 모든 연구 요법 종료 후 4주에 HCV RNA <25 IU/ml로 정의되었습니다.
Clopper-Pearson 방법을 기반으로 95% 신뢰 구간 제공.
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치료 종료 후 4주(최대 22주)
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모든 연구 요법 종료 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR24)
기간: 치료 종료 후 24주(최대 42주)
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투약 전, 투약 중 및 투약 후 다양한 시점에서 Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0을 사용하여 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 혈장 수준을 평가하기 위해 각 참가자로부터 혈액을 채취했습니다.
Roche COBAS Taqman HCV 테스트 v2.0 분석(고순도 시스템)의 LLoQ는 25 IU/mL이고 검출 한계는 15.1 IU/mL(혈장 내)였습니다.
SVR24는 모든 연구 요법 종료 후 24주에 HCV RNA <25 IU/ml로 정의되었습니다.
Clopper-Pearson 방법을 기반으로 95% 신뢰 구간 제공.
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치료 종료 후 24주(최대 42주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lawitz E, Gane E, Pearlman B, Tam E, Ghesquiere W, Guyader D, Alric L, Bronowicki JP, Lester L, Sievert W, Ghalib R, Balart L, Sund F, Lagging M, Dutko F, Shaughnessy M, Hwang P, Howe AY, Wahl J, Robertson M, Barr E, Haber B. Efficacy and safety of 12 weeks versus 18 weeks of treatment with grazoprevir (MK-5172) and elbasvir (MK-8742) with or without ribavirin for hepatitis C virus genotype 1 infection in previously untreated patients with cirrhosis and patients with previous null response with or without cirrhosis (C-WORTHY): a randomised, open-label phase 2 trial. Lancet. 2015 Mar 21;385(9973):1075-86. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61795-5. Epub 2014 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2015 Mar 21;385(9973):1074.
- Sulkowski M, Hezode C, Gerstoft J, Vierling JM, Mallolas J, Pol S, Kugelmas M, Murillo A, Weis N, Nahass R, Shibolet O, Serfaty L, Bourliere M, DeJesus E, Zuckerman E, Dutko F, Shaughnessy M, Hwang P, Howe AY, Wahl J, Robertson M, Barr E, Haber B. Efficacy and safety of 8 weeks versus 12 weeks of treatment with grazoprevir (MK-5172) and elbasvir (MK-8742) with or without ribavirin in patients with hepatitis C virus genotype 1 mono-infection and HIV/hepatitis C virus co-infection (C-WORTHY): a randomised, open-label phase 2 trial. Lancet. 2015 Mar 21;385(9973):1087-97. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61793-1. Epub 2014 Nov 11.
- Gane E, Nahass R, Luketic V, Asante-Appiah E, Hwang P, Robertson M, Wahl J, Barr E, Haber B. Efficacy of 12 or 18 weeks of elbasvir plus grazoprevir with ribavirin in treatment-naive, noncirrhotic HCV genotype 3-infected patients. J Viral Hepat. 2017 Oct;24(10):895-899. doi: 10.1111/jvh.12719. Epub 2017 Jun 23.
- Jacobson IM, Lawitz E, Kwo PY, Hezode C, Peng CY, Howe AYM, Hwang P, Wahl J, Robertson M, Barr E, Haber BA. Safety and Efficacy of Elbasvir/Grazoprevir in Patients With Hepatitis C Virus Infection and Compensated Cirrhosis: An Integrated Analysis. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1372-1382.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.050. Epub 2017 Feb 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5172-035
- 2012-003354-89 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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