Tratamento de Recuperação de Peso Pós-Cirurgia Bariátrica
19 de outubro de 2023 atualizado por: Yale University
Um tratamento comportamental com farmacoterapia adjuvante sequenciada para ganho de peso após cirurgia bariátrica: um estudo piloto
Este estudo examinará tratamentos comportamentais e farmacológicos (Naltrexona + Bupropiona) para recuperação de peso após cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar na faixa etária ≥18 anos e ≤70 anos
- Ter um IMC ≥30 (ou IMC ≥27 com comorbidade médica) e ≤50 kg/m2
- Tiveram bypass gástrico em Y de Roux laparoscópico ou gastrectomia vertical
- Experimentando a recuperação do peso após a cirurgia bariátrica
- Ser um sujeito saudável sem problemas médicos não controlados, conforme determinado pelo médico do estudo e co-investigadores médicos (exame físico, estudos laboratoriais).
- Leia, compreenda e escreva em inglês em um nível suficiente para concluir os materiais relacionados ao estudo.
- Forneça um consentimento informado por escrito assinado e datado antes da participação no estudo.
- Estar disponível para participação no estudo por até 3 meses.
Critério de exclusão:
- Tem predisposição para convulsões (por exemplo, indivíduo com histórico ou evidência de distúrbio convulsivo, convulsões febris durante a infância, tumor cerebral, doença cerebrovascular ou traumatismo craniano significativo; tem histórico familiar de distúrbio convulsivo idiopático ou está sendo tratado com medicamentos ou regimes de tratamento que reduzem o limiar convulsivo).
- Tem história de anorexia nervosa ou história de bulimia nervosa.
- Está atualmente tomando um medicamento que é uma contra-indicação para a medicação NB (por exemplo, MAOI, opiáceos).
- Atualmente faz uso de outros medicamentos para perda de peso.
- Tem história de alergia ou sensibilidade à bupropiona ou naltrexona.
- Tem uma condição psiquiátrica coexistente que requer hospitalização ou tratamento mais intensivo (como transtorno bipolar do humor, doenças psicóticas ou depressão grave)
- Tem hipertensão não tratada com pressão arterial sistólica sentada > 160 mmHg, pressão arterial diastólica > 100 mmHg ou frequência cardíaca > 100 batimentos/minuto.
- Tem histórico de doença cardíaca congênita, doença cardiovascular, arritmias cardíacas que requerem medicação ou histórico de patologia cerebrovascular, incluindo acidente vascular cerebral.
- Tem hipertensão atual não controlada.
- Tem diabetes melito Tipo I ou Tipo II não controlado.
- Tem hipotireoidismo não tratado com TSH > 1,5 vezes o limite superior da normalidade para exame laboratorial com valor repetido que também ultrapassa esse limite.
- Tem doença da vesícula biliar.
- Tem histórico de doença renal, hepática, neurológica, pulmonar crônica grave ou qualquer outro distúrbio médico instável.
- Tem história recente de dependência de drogas ou álcool (desde a cirurgia bariátrica).
- Atualmente está em tratamento ativo para alimentação ou perda de peso.
- Está atualmente participando de outro estudo clínico no qual o sujeito está ou será exposto a um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental.
- Está amamentando ou está grávida ou não está usando uma forma confiável de controle de natalidade.
- Relata ideação suicida ou homicida ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Perda de peso comportamental
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Todos os participantes receberão doze semanas de tratamento BWL.
Os participantes categorizados como apresentando perda de peso precoce no final do primeiro mês de tratamento continuarão com BWL pelo restante do tratamento.
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Experimental: Perda de Peso Comportamental + Medicação
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Todos os participantes receberão doze semanas de tratamento BWL.
Os participantes categorizados como não apresentando perda de peso precoce no final do primeiro mês de tratamento continuarão o BWL mais uma medicação para perda de peso (Naltrexone Bupropion) pelo restante do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal
Prazo: Pós-tratamento (3 meses)
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O IMC é calculado usando altura e peso medidos - kg/m2.
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Pós-tratamento (3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Psicopatologia do Transtorno Alimentar
Prazo: Pós-tratamento (3 meses)
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A psicopatologia do transtorno alimentar é uma variável contínua avaliada pela pontuação global do Exame de Transtorno Alimentar/Questionário de Exame de Transtorno Alimentar. As pontuações variam de 0 a 6 (0 = sem psicopatologia de transtorno alimentar; 6 = psicopatologia de transtorno alimentar grave).
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Pós-tratamento (3 meses)
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Sintomas Depressivos
Prazo: Pós-tratamento (3 meses)
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Os sintomas depressivos serão avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente-9.
O intervalo é de 0 a 27, cujas pontuações mais altas indicam maior sintomatologia depressiva
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Pós-tratamento (3 meses)
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O desejo de alimentos
Prazo: Pós-tratamento (3 meses)
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O desejo alimentar será avaliado pelo Food Craving Inventory (FCI).
As pontuações do FCI variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior desejo.
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Pós-tratamento (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000029491
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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