- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07446127
Terapia Adicional com Laser de Diodo na Terapia Periodontal Não-Cirúrgica
Avaliação do Efeito da Terapia Adjuvante com Laser de Diodo no Alisamento Radicular Mecânico e no Desbridamento da Superfície Radicular na Terapia Periodontal Não Cirúrgica
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da aplicação adjuvante de laser de díodo ao desbridamento mecânico e não cirúrgico da superfície radicular em pacientes que frequentam o consultório de periodontia. A principal questão que pretende responder é:
Comparar a eficácia clínica da aplicação adjuvante de um laser de díodo de 940 nm com desbridamento da superfície radicular com a eficácia do desbridamento da superfície radicular isolado.
Este estudo tem um desenho de boca dividida, onde cada quadrante será aleatoriamente alocado a um dos seguintes grupos:
Grupo de controlo (desbridamento da superfície radicular - RsD): destartarização e alisamento radicular isolado. Grupo laser (RsD + laser): destartarização e alisamento radicular com terapia adjuvante de laser de díodo. Os quadrantes serão aleatoriamente alocados aos grupos de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud Dr Younis, DMD
- Número de telefone: +972544934823
- E-mail: younisma@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
North
-
Afula, North, Israel, 1839203
- Recrutamento
- Dr Younis Mahmoud
-
Contato:
- Mahmoud Dt Younis, DMD
- Número de telefone: +972544934823
- E-mail: younisma@hotmail.com
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Contato:
- Michael Dr Saminsky, DMD
- Número de telefone: +972545508436
- E-mail: sachermiki@gmail.com
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Investigador principal:
- Michael Saminsky, DMD
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Investigador principal:
- Mahmoud Younis, DMD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes sistemicamente saudáveis
- Cada paciente deve ter mais de 20 dentes restantes, e pelo menos 5 dentes por quadrante
- Cada paciente apresentou ≥ 30% dos locais envolvidos
- Pelo menos 2 dentes com uma profundidade de sondagem de ≥ 5 mm em cada quadrante, com evidente perda óssea radiográfica.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de doenças sistémicas que afetam o periodonto
- Fumadores e pacientes alcoólicos
- Uso de medicação nos últimos 6 meses, que possa afetar o estado periodontal
- Mulheres grávidas e a amamentar
- Pacientes que tiveram qualquer tratamento periodontal ≤ 12 meses antes do exame.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: quadrantes de teste
dois quadrantes da mandíbula contralateral na boca de cada paciente serão submetidos a tratamento com RsD e SRP assistido por Laser Diode
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Dois quadrantes serão tratados mecanicamente (ScR) com laser de diodo adjuvante e outros dois quadrantes mecanicamente (ScR) apenas
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Comparador Ativo: quadrantes de controlo
dois quadrantes mandibulares contralaterais na boca de cada paciente (mesma coorte de pacientes) serão submetidos apenas ao tratamento RsD
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desbridamento mecânico da superfície radicular com curetas periodontais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PPD
Prazo: antes do tratamento e 12 semanas e 6 meses após o tratamento
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profundidade da bolsa periodontal
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antes do tratamento e 12 semanas e 6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CAL
Prazo: antes do tratamento e 12 semanas e 6 meses após o tratamento
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nível de inserção clínica
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antes do tratamento e 12 semanas e 6 meses após o tratamento
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BOP
Prazo: antes do tratamento e 12 semanas e 6 meses após o tratamento
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sangramento à sondagem
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antes do tratamento e 12 semanas e 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aoki A, Sasaki KM, Watanabe H, Ishikawa I. Lasers in nonsurgical periodontal therapy. Periodontol 2000. 2004;36:59-97. doi: 10.1111/j.1600-0757.2004.03679.x. No abstract available.
- Schwarz F, Aoki A, Becker J, Sculean A. Laser application in non-surgical periodontal therapy: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):29-44. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01259.x.
- Jia L, Jia J, Xie M, Zhang X, Li T, Shi L, Shi H, Zhang X. Clinical attachment level gain of lasers in scaling and root planing of chronic periodontitis: a network meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Lasers Med Sci. 2020 Mar;35(2):473-485. doi: 10.1007/s10103-019-02875-5. Epub 2019 Nov 5.
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- Pawelczyk-Madalinska M, Benedicenti S, Salagean T, Bordea IR, Hanna R. Impact of Adjunctive Diode Laser Application to Non-Surgical Periodontal Therapy on Clinical, Microbiological and Immunological Outcomes in Management of Chronic Periodontitis: A Systematic Review of Human Randomized Controlled Clinical Trials. J Inflamm Res. 2021 Jun 15;14:2515-2545. doi: 10.2147/JIR.S304946. eCollection 2021.
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- Gur AT, Guncu GN, Akman AC, Pinar A, Karabulut E, Nohutcu RM. Evaluation of GCF IL-17, IL-10, TWEAK, and sclerostin levels after scaling and root planing and adjunctive use of diode laser application in patients with periodontitis. J Periodontol. 2022 Aug;93(8):1161-1172. doi: 10.1002/JPER.21-0494. Epub 2022 Jan 25.
- Mokhtari MR, Ahrari F, Dokouhaki S, Fallahrastegar A, Ghasemzadeh A. Effectiveness of an 810-nm Diode Laser in Addition to Non-surgical Periodontal Therapy in Patients With Chronic Periodontitis: A Randomized Single-Blind Clinical Trial. J Lasers Med Sci. 2021 Jul 19;12:e37. doi: 10.34172/jlms.2021.37. eCollection 2021.
- Lu JW, Huang SH, Lei XX, Deng L, Luo LJ. Clinical outcomes of diode laser as an adjunct to nonsurgical periodontal therapy for residual periodontal pockets in mandibular second molars-a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Aug;27(8):4493-4501. doi: 10.1007/s00784-023-05071-6. Epub 2023 May 23.
- Alizadeh Tabari Z, Pournasir L, Mohammadreza S, Anbari F. Clinical Efficacy of the 940-nm Diode Laser in the Treatment of Recurrent Pockets in the Periodontal Maintenance Phase. J Lasers Med Sci. 2021 Nov 6;12:e68. doi: 10.34172/jlms.2021.68. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 0011601-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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