Comparação do procedimento de retalho gengival usando lupas cirúrgicas convencionais versus videoscópio para visualização
Comparação do procedimento de retalho gengival usando lupas cirúrgicas convencionais versus videoscópio para visualização. Um estudo piloto
Este estudo está sendo realizado para comparar diferentes métodos de visualização durante a cirurgia gengival de rotina. A cirurgia da gengiva é o tratamento padrão. Este estudo irá comparar o uso de uma pequena câmera (videoscópio) em conjunto com lentes de aumento durante a cirurgia versus cirurgia usando apenas lentes de aumento. Ambos os métodos são usados rotineiramente e são métodos de visualização padrão de atendimento. A pequena câmera (videoscópio) é um dispositivo que nos permite ver a área sob alta ampliação e projetar imagens de vídeo ao vivo na tela do computador.
O estudo é um estudo piloto de design de boca dividida. Os pacientes estão recebendo apenas tratamento que foi previamente diagnosticado antes de entrar no estudo. O tratamento realizado é um tratamento padrão que se enquadra no padrão de atendimento rotineiro. Nenhum tratamento intervencionista está sendo realizado. A única diferença é o método de visualização/observação pelo profissional utilizado durante o procedimento cirúrgico. Um lado da boca será tratado apenas com lupas, enquanto o outro lado da boca será tratado com lupas e videoscópio.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
É sabido que o tártaro dificulta os cuidados de higiene oral em casa. A placa e as bactérias que se acumulam no tártaro são consideradas os principais fatores que contribuem para a doença da gengiva. A cirurgia gengival convencional é comumente realizada usando lupas (óculos de aumento). O uso do videoscópio, uma minicâmera portátil, permite maior visualização durante a cirurgia. Embora os detritos na superfície radicular dos dentes não sejam visíveis com lupas, eles são facilmente observados quando a superfície radicular é visualizada com a alta ampliação do videoscópio. O videoscópio permite uma ampliação de até 40x para visualizar abaixo da linha da gengiva. O uso de lupas e do videoscópio são métodos de visualização que são padrão de atendimento no Texas A&M College of Dentistry.
Este estudo está sendo realizado para comparar diferentes métodos de visualização durante a cirurgia gengival de rotina. A cirurgia da gengiva é o tratamento padrão. Este estudo irá comparar o uso do videoscópio em conjunto com lupas durante a cirurgia versus cirurgia apenas com lupas. Nenhum aspecto deste estudo é investigativo, no entanto, amostras bacterianas serão coletadas dos pacientes em vários momentos para avaliar os resultados. A coleta de amostras bacterianas para pesquisa será realizada por meio de pontas de papel e enxaguatório bucal. Esses métodos são métodos bem estabelecidos de coleta de dados.
Os dados serão enviados aos laboratórios da OralDNA para análise. É necessário um contrato especial entre a escola e a empresa, pois eles serão pagos pelos serviços prestados.
Hipótese: O uso do videoscópio em conjunto com lupas, em comparação com o uso apenas de lupas para visualização durante a cirurgia, tem um efeito positivo (ou seja, inflamação reduzida e doença ativa) nos resultados da cirurgia gengival.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas A&M University School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tratamento planejado para desbridamento com retalho aberto em dois ou mais quadrantes
- idade > 18 anos
- Diagnóstico de periodontite estágio III
- Profundidades de sondagem ≥5mm com sangramento à sondagem
Critério de exclusão:
- doença sistêmica que afeta o metabolismo ósseo
- fumantes atuais
- diabetes
- mulheres grávidas
- adultos incapazes de consentir
- prisioneiros
- uso anterior ou atual de bisfosfonatos
- substituição articular recente que requer antibióticos profiláticos
- dentes que necessitam e passam por recontorno ósseo (modelagem do osso) serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes recebendo procedimentos de rotina, pré-diagnosticados e padrão de atendimento.
Coorte única de pacientes recebendo tratamento previamente prescrito.
A única variável será a modalidade de visualização utilizada em cada lado da boca durante o procedimento cirúrgico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Profundidade de Sondagem (em milímetros)
Prazo: linha de base
|
A distância da margem do tecido mole (gengiva ou mucosa alveolar) até a ponta da sonda periodontal durante a sondagem diagnóstica periodontal usual. A saúde do aparelho de fixação pode afetar a medição. (Definição do Glossário de Termos Periodontais da Academia Americana de Periodontologia). O instrumento utilizado para medir a profundidade de sondagem é a sonda periodontal. O periodontal é uma sonda calibrada usada para medir a profundidade e determinar a configuração de uma bolsa periodontal. (Definição do Glossário de Termos Periodontais da Academia Americana de Periodontologia). |
linha de base
|
|
Nível de Fixação Clínica (em milímetros)
Prazo: linha de base
|
A distância da junção amelocementária até a ponta da sonda periodontal durante a sondagem diagnóstica periodontal usual. A saúde do aparelho de fixação pode afetar a medição. (Definição do Glossário de Termos Periodontais da Academia Americana de Periodontologia). O instrumento usado para medir o nível de inserção clínica é a sonda periodontal. O periodontal é uma sonda calibrada usada para medir a profundidade e determinar a configuração de uma bolsa periodontal. (Definição do Glossário de Termos Periodontais da Academia Americana de Periodontologia). |
linha de base
|
|
Sangramento à sondagem (sim ou não)
Prazo: linha de base
|
O sangramento é observado ou não ao redor de cada uma das 6 superfícies para cada dente individual após a sondagem suave na gengiva para obter as medições de profundidade de sondagem (consulte a definição de sondagem periodontal).
O sangramento gengival indica a presença de inflamação.
O sangramento à sondagem é um padrão de observação/achado de atendimento e sinal clínico que indica a presença de inflamação e a progressão da doença periodontal.
|
linha de base
|
|
Profundidade de Sondagem (em milímetros)
Prazo: Estes serão recolhidos 3 meses após a cirurgia.
|
A distância da margem do tecido mole (gengiva ou mucosa alveolar) até a ponta da sonda periodontal durante a sondagem diagnóstica periodontal usual. A saúde do aparelho de fixação pode afetar a medição. (Definição do Glossário de Termos Periodontais da Academia Americana de Periodontologia). O instrumento utilizado para medir a profundidade de sondagem é a sonda periodontal. O periodontal é uma sonda calibrada usada para medir a profundidade e determinar a configuração de uma bolsa periodontal. (Definição do Glossário de Termos Periodontais da Academia Americana de Periodontologia). |
Estes serão recolhidos 3 meses após a cirurgia.
|
|
Nível de Fixação Clínica (em milímetros)
Prazo: Estes serão recolhidos 3 meses após a cirurgia.
|
A distância da junção amelocementária até a ponta da sonda periodontal durante a sondagem diagnóstica periodontal usual. A saúde do aparelho de fixação pode afetar a medição. (Definição do Glossário de Termos Periodontais da Academia Americana de Periodontologia). O instrumento usado para medir o nível de inserção clínica é a sonda periodontal. O periodontal é uma sonda calibrada usada para medir a profundidade e determinar a configuração de uma bolsa periodontal. (Definição do Glossário de Termos Periodontais da Academia Americana de Periodontologia). |
Estes serão recolhidos 3 meses após a cirurgia.
|
|
Sangramento à Sondagem
Prazo: Estes serão recolhidos 3 meses após a cirurgia.
|
O sangramento é observado ou não ao redor de cada uma das 6 superfícies para cada dente individual após a sondagem suave na gengiva para obter as medições de profundidade de sondagem (consulte a definição de sondagem periodontal).
O sangramento gengival indica a presença de inflamação.
O sangramento à sondagem é um padrão de observação/achado de atendimento e sinal clínico que indica a presença de inflamação e a progressão da doença periodontal.
|
Estes serão recolhidos 3 meses após a cirurgia.
|
|
Profundidade de Sondagem (em milímetros)
Prazo: Estes serão recolhidos 6 meses após a cirurgia.
|
A distância da margem do tecido mole (gengiva ou mucosa alveolar) até a ponta da sonda periodontal durante a sondagem diagnóstica periodontal usual. A saúde do aparelho de fixação pode afetar a medição. (Definição do Glossário de Termos Periodontais da Academia Americana de Periodontologia). O instrumento utilizado para medir a profundidade de sondagem é a sonda periodontal. O periodontal é uma sonda calibrada usada para medir a profundidade e determinar a configuração de uma bolsa periodontal. (Definição do Glossário de Termos Periodontais da Academia Americana de Periodontologia). |
Estes serão recolhidos 6 meses após a cirurgia.
|
|
Nível de Fixação Clínica (em milímetros)
Prazo: Estes serão recolhidos 6 meses após a cirurgia.
|
A distância da junção amelocementária até a ponta da sonda periodontal durante a sondagem diagnóstica periodontal usual. A saúde do aparelho de fixação pode afetar a medição. (Definição do Glossário de Termos Periodontais da Academia Americana de Periodontologia). O instrumento usado para medir o nível de inserção clínica é a sonda periodontal. O periodontal é uma sonda calibrada usada para medir a profundidade e determinar a configuração de uma bolsa periodontal. (Definição do Glossário de Termos Periodontais da Academia Americana de Periodontologia). |
Estes serão recolhidos 6 meses após a cirurgia.
|
|
Sangramento à Sondagem
Prazo: Estes serão recolhidos 6 meses após a cirurgia.
|
O sangramento é observado ou não ao redor de cada uma das 6 superfícies para cada dente individual após a sondagem suave na gengiva para obter as medições de profundidade de sondagem (consulte a definição de sondagem periodontal).
O sangramento gengival indica a presença de inflamação.
O sangramento à sondagem é um padrão de observação/achado de atendimento e sinal clínico que indica a presença de inflamação e a progressão da doença periodontal.
|
Estes serão recolhidos 6 meses após a cirurgia.
|
|
Profundidades de sondagem (em milímetros)
Prazo: Estes serão recolhidos 1 ano após a cirurgia.
|
A distância da margem do tecido mole (gengiva ou mucosa alveolar) até a ponta da sonda periodontal durante a sondagem diagnóstica periodontal usual. A saúde do aparelho de fixação pode afetar a medição. (Definição do Glossário de Termos Periodontais da Academia Americana de Periodontologia). O instrumento utilizado para medir a profundidade de sondagem é a sonda periodontal. O periodontal é uma sonda calibrada usada para medir a profundidade e determinar a configuração de uma bolsa periodontal. (Definição do Glossário de Termos Periodontais da Academia Americana de Periodontologia). |
Estes serão recolhidos 1 ano após a cirurgia.
|
|
Nível de Fixação Clínica (em milímetros)
Prazo: Estes serão recolhidos 1 ano após a cirurgia.
|
A distância da junção amelocementária até a ponta da sonda periodontal durante a sondagem diagnóstica periodontal usual. A saúde do aparelho de fixação pode afetar a medição. (Definição do Glossário de Termos Periodontais da Academia Americana de Periodontologia). O instrumento usado para medir o nível de inserção clínica é a sonda periodontal. O periodontal é uma sonda calibrada usada para medir a profundidade e determinar a configuração de uma bolsa periodontal. (Definição do Glossário de Termos Periodontais da Academia Americana de Periodontologia). |
Estes serão recolhidos 1 ano após a cirurgia.
|
|
Sangramento à Sondagem
Prazo: Estes serão recolhidos 1 ano após a cirurgia.
|
O sangramento é observado ou não ao redor de cada uma das 6 superfícies para cada dente individual após a sondagem suave na gengiva para obter as medições de profundidade de sondagem (consulte a definição de sondagem periodontal).
O sangramento gengival indica a presença de inflamação.
O sangramento à sondagem é um padrão de observação/achado de atendimento e sinal clínico que indica a presença de inflamação e a progressão da doença periodontal.
|
Estes serão recolhidos 1 ano após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação de espécies bacterianas
Prazo: Estes serão recolhidos na visita inicial
|
O fluido logo abaixo das gengivas do sujeito será coletado usando um teste disponível comercialmente (tira de papel).
A tira será analisada para bactérias.
Desconforto mínimo está associado a este procedimento.
A amostragem bacteriana não é realizada rotineiramente em nossa clínica e é considerada apenas um procedimento de pesquisa.
As amostras de teste serão analisadas pela OralDNA® Labs.
|
Estes serão recolhidos na visita inicial
|
|
Identificação de espécies bacterianas
Prazo: Estes serão recolhidos 3 meses após a cirurgia.
|
O fluido logo abaixo das gengivas do sujeito será coletado usando um teste disponível comercialmente (tira de papel).
A tira será analisada para bactérias.
Desconforto mínimo está associado a este procedimento.
A amostragem bacteriana não é realizada rotineiramente em nossa clínica e é considerada apenas um procedimento de pesquisa.
As amostras de teste serão analisadas pela OralDNA® Labs.
|
Estes serão recolhidos 3 meses após a cirurgia.
|
|
Identificação de espécies bacterianas
Prazo: Estes serão recolhidos 6 meses após a cirurgia.
|
O fluido logo abaixo das gengivas do sujeito será coletado usando um teste disponível comercialmente (tira de papel).
A tira será analisada para bactérias.
Desconforto mínimo está associado a este procedimento.
A amostragem bacteriana não é realizada rotineiramente em nossa clínica e é considerada apenas um procedimento de pesquisa.
As amostras de teste serão analisadas pela OralDNA® Labs.
|
Estes serão recolhidos 6 meses após a cirurgia.
|
|
Identificação de espécies bacterianas
Prazo: Estes serão recolhidos 1 ano após a cirurgia.
|
O fluido logo abaixo das gengivas do sujeito será coletado usando um teste disponível comercialmente (tira de papel).
A tira será analisada para bactérias.
Desconforto mínimo está associado a este procedimento.
A amostragem bacteriana não é realizada rotineiramente em nossa clínica e é considerada apenas um procedimento de pesquisa.
As amostras de teste serão analisadas pela OralDNA® Labs.
|
Estes serão recolhidos 1 ano após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Parra Carrasquer, DDS, Texas A&M University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2022-1044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .