- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06404190
Fotoativação de laser de diodo para descontaminação por redução de bolsos, um estudo clínico
FOTOATIVAÇÃO A LASER DE DIODO DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO 3% PARA DESCONTAMINAÇÃO DE BOLSO UM ESTUDO CLÍNICO
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado como um ensaio clínico randomizado, controlado, simples-cego para avaliar o efeito antimicrobiano da terapia periodontal não cirúrgica com SRP sozinho e fotoativação de H2O2 a 3% com diodo de 810 nm em combinação com SRP. Com base no método de randomização, cada paciente foi alocado em um dos dois grupos de tratamento da seguinte forma: Grupo 1: RAR como monoterapia; Grupo 2: Fotoativação SRP+H2O2 com laser diodo. Uma semana após o exame periodontal inicial e a amostragem microbiológica, a raspagem e o planejamento radicular são realizados usando um raspador ultrassônico convencional. Cada paciente recebeu instruções de higiene oral que incluíam técnica de escovação BASS modificada. No Grupo 1- Somente RAR: Grupo 2- Solução de H2O2 a 3% foi inserida no fundo da bolsa periodontal utilizando agulha plástica descartável semelhante à irrigação endodôntica seguida de irrigação com laser diodo 810 nm com 1,1 W, onda contínua (CW) com 300mm A fibra ativada foi aplicada de baixo para cima até a margem gengival livre da bolsa periodontal paralelamente à superfície radicular e movimentos laterais foram realizados por*30 segundos por superfície de teste. A avaliação microbiológica foi realizada 1 semana antes do tratamento periodontal.
Amostras microbiológicas foram obtidas das bolsas periodontais selecionadas no início do estudo (antes do tratamento) e 1 mês após o tratamento periodontal pelo examinador. Pontas de papel estéreis serão colocadas na bolsa periodontal para coletar a amostra gcf por 30 segundos, então ela é transferida para tubos Eppendorf (amostragem individual) contendo (caldo tioglicato) e incubada por 2 horas então o caldo é (vortex). A amostra posterior é cultivada em meio de ágar sangue anaeróbico e incubada em jarra de gás com pacote de gás anaeróbico por 48 horas e a contagem de colônias é feita após 48 horas de incubação. Os parâmetros clínicos periodontais PPD, BOP, CAL e mobilidade foram avaliados no início e 3 meses após o tratamento periodontal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 562157
- Anusha s
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes ≥18 anos de idade Mínimo de 5 mm de profundidade de sondagem periodontal Paciente em tratamento restaurador protético ortodôntico Estágio 2 e 3 Periodontite Grau B e C de acordo com a classificação de 2017
Critérios Exclusivos:
Pessoas com doenças sistêmicas na gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FOTOATIVAÇÃO A LASER DE DIODO DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO 3% PARA DESCONTAMINAÇÃO DE BOLSO - ESTUDO CLÍNICO
1) Avaliar a eficácia do peróxido de hidrogênio a 3% como complemento à raspagem e planejamento radicular com irradiação com laser de diodo 2. Comparar o resultado clínico e microbiológico de SRP + peróxido de hidrogênio a 3% + laser de diodo e SRP sozinho
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O peróxido de hidrogênio, devido aos seus superradicais, tem efeito antimicrobiano local. Uma vez que o peróxido de hidrogênio pode estar facilmente disponível em um ambiente clínico e é econômico. Pode ser usado para desinfecção fotográfica junto com lasers. Os lasers de diodo que pertencem ao espectro de 655-980 nm poderiam representar uma alternativa mais segura. Devido ao efeito de transmissão ou espalhamento da hidroxiapatita, os lasers de diodo não têm efeito sobre tecidos duros e depósitos. O procedimento de fotoativação utiliza fotólise de peróxido de hidrogênio com laser de 810nm. O peróxido de hidrogênio atua como um corante endógeno, que pode aumentar o efeito do laser nesse nível e também gerar ERO. Assim, a combinação de 3% de H2O2 e luz laser gera radicais hidroxila como resultado da fotoativação. Portanto, a estimulação com laser de diodo de peróxido de hidrogênio a 3% tem sido utilizada como complemento à SRP para otimizar os resultados clínicos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade do bolsão de sondagem
Prazo: 3 meses
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1. Profundidade do bolsão de sondagem (PPD), medição de profundidade de cej até a profundidade do bolsão através da sonda William
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FOTOATIVAÇÃO A LASER DE DIODO DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO 3% PARA DESCONTAMINAÇÃO DE BOLSO - ESTUDO CLÍNICO
Prazo: 3 meses
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Contagem de colonias
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCDSHEC/IP/2023/P11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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