- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06129097
Enxaguatório bucal com mel e tomilho no tratamento da periodontite em pacientes renais
Enxaguatório bucal com mel e tomilho no tratamento da periodontite em pacientes renais em hemodiálise: um ensaio clínico controlado randomizado.
Existe uma correlação conhecida entre saúde bucal e doenças sistêmicas. Evidências particularmente significativas associam bactérias periodontais e perda dentária a distúrbios sistêmicos e especificamente a doenças cardiovasculares, como pressão arterial elevada. Além disso, foi recentemente relatada uma correlação entre doença periodontal e hipertensão, DRT e os medicamentos utilizados por esses pacientes criam complicações em uma variedade de sistemas e órgãos, o que frequentemente piora ou causa novas patologias na cavidade oral, como cárie, doença periodontal, e diferentes lesões mucosas.
Portanto, o presente estudo foi criado para avaliar primeiro o efeito do enxágue oral com mel de tomilho em pacientes com doença renal terminal com periodontite usando CAL como objetivo primário, e para avaliar a eficácia clínica do enxágue oral com mel de tomilho em pacientes com doença renal terminal com periodontite por sangramento à sondagem. (BOP) e índice de placa e níveis salivares de NO como objetivos secundários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças periodontais podem ser observadas em até 90% da população global, tornando-se a doença bucal mais comum. Somente nos Estados Unidos, estudos transversais mostram que aproximadamente 50% dos adultos apresentam atualmente alguma forma de gengivite e até 80% já sofreram alguma forma de doença periodontal em sua vida. Certos grupos demonstraram ter uma incidência aumentada de doenças periodontais.
Existe uma correlação conhecida entre saúde oral e doenças sistémicas. Evidências particularmente significativas associam bactérias periodontais e perda dentária a distúrbios sistêmicos e especificamente a doenças cardiovasculares, como pressão arterial elevada. Além disso, uma correlação entre doença periodontal e hipertensão foi relatada recentemente.
A DRT e os medicamentos utilizados por esses pacientes criam complicações em diversos sistemas e órgãos, o que frequentemente piora ou causa novas patologias na cavidade oral, como cárie, doença periodontal e diversas lesões mucosas.
O surgimento de uma doença inflamatória sistêmica crônica em pessoas com doença renal terminal é uma ocorrência comum. As razões desta inflamação são provavelmente multifacetadas e complexas. Diversas doenças e comorbidades foram identificadas como potenciais influenciadoras do aumento do estado inflamatório.
A doença periodontal acelerada com formação de bolsa, recessão gengival e perda óssea e dentária é devida não apenas à higiene oral inadequada e à carga de doença inflamatória, mas também à osteodistrofia renal, à alta concentração de ureia, às alterações na composição salivar e aos fatores do hospedeiro relacionados com a doença subjacente. doença sistêmica que modifica a resposta do hospedeiro à infecção periodontal.
Através da redução de nitrato-nitrito, algumas bactérias orais comensais podem fornecer NO bioativo, essencial para a função das células endoteliais e regulação da PA arterial.
O NO é um radical livre e um gás simples que é sintetizado endogenamente por uma família de enzimas, nomeadamente NOSs. Normalmente, o NO é produzido a partir do aminoácido L-arginina na presença de oxigênio pela eNOS e tem papel importante na preservação da homeostase vascular. O NO é uma molécula sinalizadora multifuncional envolvida na manutenção da homeostase metabólica e cardiovascular e também um potente vasodilatador endógeno que suprime a formação de lesões vasculares na aterosclerose. O desequilíbrio na biodisponibilidade do NO está associado a algumas doenças cardiovasculares e metabólicas.
A redução do fornecimento de oxigênio, como no caso da isquemia miocárdica, compromete a síntese de NO.
A diminuição da produção ou atividade de NO, devido à disfunção endotelial, é responsável pela patogênese de muitas doenças cardiovasculares, incluindo aterosclerose e DCV, como hipertensão e doença arterial coronariana.
A perspectiva de restaurar o microbioma oral por meio de probióticos para aumentar a biodisponibilidade de NO representa uma nova estratégia na medicina cardiovascular e na odontologia. Portanto, fornecer geração de NO usando nitrito e nitrato pode ser considerado uma abordagem terapêutica potencial para o manejo de pacientes hipertensos resistentes.
As propriedades antiinflamatórias dos extratos de tomilho devido ao tomilho exerceram uma diminuição dependente da dose na produção e expressão gênica do fator de necrose tumoral dos mediadores pró-inflamatórios (TNF) -α, IL-1B e IL-6 associados a um aumento na secreção antiinflamatória de citocinas IL-10 em macrófagos ativados, sugerindo aplicação benéfica de mel de tomilho como auxiliar de saúde bucal.
O mel de tomilho é um mel doméstico iraniano produzido a partir do néctar de diferentes espécies de tomilho. Seus componentes diferem do extrato de tomilho em quantidades. Os principais constituintes do extrato de tomilho são compostos fenólicos (como o timol). No entanto, o mel de tomilho pode conter alguns desses componentes do óleo essencial em uma concentração mais baixa. Portanto, o presente estudo foi criado para avaliar primeiro o efeito do enxágue oral com mel de tomilho em pacientes com doença renal terminal com periodontite usando CAL como objetivo primário, e para avaliar o eficácia clínica do enxágue oral com mel de tomilho em pacientes com doença renal terminal com periodontite por sangramento à sondagem (BOP) e índice de placa e níveis salivares de NO como objetivos secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Asmaa Ras, Phd
- Número de telefone: 01098015060
- E-mail: asmaa.aboubakr@bue.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Ammar, Phd
- Número de telefone: 01004448582
- E-mail: ahmed.ammar@bue.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 3753450
- Recrutamento
- The British University in Egypt
-
Contato:
- Dalia M Ghalwash
- Número de telefone: 01005120159
- E-mail: dalia.ghalwash@bue.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- - Ambos os sexos, maiores de 18 anos.
- Todos os pacientes devem ser diagnosticados clinicamente com doença renal terminal em hemodiálise.
- Todos os pacientes devem ter doença periodontal.
- Os pacientes devem ser capazes de tomar decisões ou comunicações confiáveis.
Critério de exclusão:
- - Fumar, Álcool.
- Paciente com histórico de alguma doença grave como malignidade, que será submetido a transplante renal.
- Pacientes com qualquer doença autoimune.
- Grupos vulneráveis, como mulheres grávidas, presos, pessoas com deficiência mental e física.
- Hipersensibilidade conhecida ou efeitos adversos graves aos medicamentos de tratamento ou a qualquer ingrediente da sua preparação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Enxaguatório bucal com mel e tomilho
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Comparador de Placebo: Enxaguante bucal salino
Os pacientes no braço de controle seguiram o mesmo protocolo com lavagens com solução salina normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perda clínica de inserção (CAL)
Prazo: 6 semanas
|
Com uma sonda periodontal, PD e CAL serão medidos em seis locais dos dentes (mésio-vestibular/facial, médio-vestibular/facial, disto-vestibular/facial, mésio-lingual/palatina, médio-lingual/palatina, disto- lingual/palatina).
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sangramento à sondagem
Prazo: 6 semanas
|
A proporção de locais de sangramento 10 segundos após serem estimulados por uma sonda manual padronizada com uma força controlada na parte inferior do sulco/bolsa em seis locais (mésio-vestibular, bucal, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual, disto-lingual ) em todos os dentes presentes será avaliado dicotomicamente como uma pontuação BOP em todos os dentes presentes
|
6 semanas
|
Índice de placa
Prazo: 6 semanas
|
a presença de placa é pontuada em uma variável dicotômica e a pontuação final por indivíduo é a soma das pontuações de placa dividida pelo número de superfícies examinadas.
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6 semanas
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Níveis salivares de óxido nítrico
Prazo: 6 semanas
|
• Os pacientes também serão solicitados a lavar a boca antes de coletar as amostras.
Em seguida, eles solicitarão a coleta de saliva pelo método de cuspida em tubo estéril a cada 1 minuto por 5 minutos.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dalia Ghalwash, Phd, The British University in Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-063 (UWindsor REB (responsible REB))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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