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Um estudo de acompanhamento projetado para obter dados de longo prazo sobre os participantes que obtiveram uma resposta virológica sustentada ou não obtiveram uma resposta virológica sustentada em um estudo de hepatite C patrocinado pela AbbVie

2 de novembro de 2017 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Um estudo de acompanhamento para avaliar a resistência e a durabilidade da resposta à terapia com agente antiviral de ação direta (DAA) da AbbVie em indivíduos que participaram de estudos clínicos de fase 2 ou 3 para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV)

Um estudo de acompanhamento para avaliar a resistência e a durabilidade da resposta a 3 medicamentos experimentais ABT-450/r, ABT-267 e ABT-333 em participantes que participaram dos estudos clínicos AbbVie Fase 2 ou 3 com esses agentes para o tratamento de vírus da hepatite C (VHC). Os estudos incluem: M11-646 (NCT01716585), M11-652 (NCT01464827), M12-746 (NCT01306617), M12-998 (NCT01458535), M13-098 (NCT01715415), M13-099 (NCT01704755), M13-6386 (NCT01715415), ), M13-389 (NCT01674725)' M13-393 (NCT01685203), M13-961 (NCT01767116), M14-002 (NCT01833533) e M14-103 (NCT01911845).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

478

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito recebeu pelo menos uma dose de ABT-450, ABT-333 ou ABT-267 em um estudo AbbVie HCV Fase 2 ou 3 anterior que está sendo submetido como um IND dos EUA.
  • O intervalo entre a última dose da terapia AbbVie DAA do estudo clínico anterior e a inscrição no Estudo M13-102 não deve ser superior a 2 anos.
  • O sujeito deve voluntariamente assinar e datar o formulário de consentimento informado.
  • O sujeito completou o período pós-tratamento de um estudo anterior elegível.

Critério de exclusão:

  • O investigador considera o sujeito inadequado para o estudo por qualquer motivo.
  • Recebimento de qualquer produto experimental a partir do Dia 1 e durante a inscrição neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Todos os participantes
Participantes que receberam ABT-450, ABT-333 ou ABT-267 em qualquer nível de dose em um estudo AbbVie Fase 2 ou 3 anterior elegível para o tratamento de HCV crônico, acompanhados por até 3 anos após o tratamento.
ABT-450 co-formulado com ritonavir. O medicamento não é administrado -- este estudo é um acompanhamento dos participantes que receberam o medicamento anteriormente.
Outros nomes:
  • ABT-450 também conhecido como paritaprevir
O medicamento não é administrado -- este estudo é um acompanhamento dos participantes que receberam o medicamento anteriormente.
Outros nomes:
  • dasabuvir
O medicamento não é administrado -- este estudo é um acompanhamento dos participantes que receberam o medicamento anteriormente.
Outros nomes:
  • ombitasvir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que tiveram recaída12 em geral com e sem nova infecção por HCV
Prazo: Até 3 anos após o tratamento
A recaída é definida como um ácido ribonucleico (RNA) do VHC confirmado ≥ o limite inferior de quantificação (LLOQ) em qualquer momento durante o período pós-tratamento para um participante que tinha ARN do VHC < LLOQ no final do tratamento. A recaída12 geral é definida como um RNA do HCV ≥ LLOQ confirmado a qualquer momento após a resposta virológica sustentada no ponto de tempo de avaliação pós-dosagem da semana 12 (SVR12) para um participante que atingiu o SVR12 e tinha dados de RNA do HCV pós-SVR12 disponíveis. SVR12 é definido como HCV RNA < LLOQ na janela SVR12 (12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo) sem qualquer valor pós-tratamento quantificável confirmado (≥ LLOQ) antes ou durante essa janela SVR. Uma nova infecção por VHC é definida como uma reinfecção com um isolado de VHC diferente.
Até 3 anos após o tratamento
Número de participantes infectados pelo genótipo HCV (GT)1a com persistência de substituições emergentes do tratamento em NS3, NS5A ou NS5B
Prazo: desde a última dose do medicamento do estudo no estudo anterior até 3 anos após o tratamento
A persistência de variantes específicas de aminoácidos da hepatite C (substituições decorrentes do tratamento) associadas à resistência a medicamentos em NS3, NS5A ou NS5B foi avaliada em participantes que não atingiram SVR12. Os pontos de tempo pós-linha de base foram calculados em relação à última dose da droga do estudo no estudo anterior.
desde a última dose do medicamento do estudo no estudo anterior até 3 anos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que tiveram recaída12 sem e com nova infecção por HCV
Prazo: Desde o final do tratamento até 12 semanas após o tratamento
A recaída é definida como um RNA do VHC ≥ LLOQ confirmado em qualquer momento durante o período pós-tratamento para um participante que apresentou RNA do VHC < LLOQ no final do tratamento. A recaída12 é definida como um RNA do HCV ≥ LLOQ confirmado entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo (até e incluindo o ponto de avaliação SVR12) para um participante com RNA do HCV < LLOQ na visita final do tratamento que completou o tratamento .
Desde o final do tratamento até 12 semanas após o tratamento
Porcentagem de participantes que tiveram recaída24 sem e com nova infecção por HCV
Prazo: Desde o final do tratamento até 24 semanas após o tratamento
A recaída é definida como um RNA do VHC ≥ LLOQ confirmado em qualquer momento durante o período pós-tratamento para um participante que apresentou RNA do VHC < LLOQ no final do tratamento. A recaída24 é definida como um ARN do VHC confirmado ≥ LLOQ dentro da resposta virológica sustentada na janela da Semana 24 pós-dosagem (SVR24) para um participante que atingiu SVR12 e tinha dados de ARN do VHC disponíveis na janela SVR24.
Desde o final do tratamento até 24 semanas após o tratamento
Porcentagem de participantes que tiveram recaídas em geral sem e com nova infecção por HCV
Prazo: Até 3 anos após o tratamento
A recaída é definida como um RNA do VHC ≥ LLOQ confirmado em qualquer momento durante o período pós-tratamento para um participante que apresentou RNA do VHC < LLOQ no final do tratamento. Recaída˅no geral foi definida como um HCV RNA ≥ LLOQ confirmado entre o final do tratamento e até e incluindo a última medição de HCV RNA coletada no período pós-tratamento para um participante com HCV RNA < LLOQ na visita final de tratamento que completou o tratamento.
Até 3 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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